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신장 절제술을 받는 국소 신장암 환자를 치료하는 니볼루맙 (PROSPER)

2026년 6월 2일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

신절제술을 받는 신장 세포 암종(PROSPER RCC) 환자에서 수술 전 니볼루맙과 관찰을 비교하는 3상 무작위 연구

이 3상 시험은 신장 절제술(신장 또는 신장의 일부를 제거하기 위한 수술)과 니볼루맙을 신장 절제술의 일반적인 접근 방식과 표준 수술 후 후속 조치 및 모니터링과 비교하여 특정 신장암 환자를 치료합니다. 신체 일부(국소화). 니볼루맙은 수술 후 남아 있을 수 있는 암세포를 공격하도록 면역 체계를 자극하는 데 도움이 될 수 있는 약물입니다. 일반 수술에 니볼루맙을 추가하면 암이 재발하는 것을 막을 수 있습니다. 니볼루맙과 신장절제술이 신장암 환자 치료에서 신장절제술 단독보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 근치적 또는 부분 신적출술과 함께 수술 전후 니볼루맙에 무작위로 배정된 신장 세포 암종 환자들과 수술 단독에 무작위 배정된 환자들 사이의 무재발 생존(RFS)을 비교하기 위함.

2차 목표:

I. 투명 세포 조직학을 가진 환자의 부분집합 중에서 수술 단독과 비교하여 수술 전후 니볼루맙과 관련된 무재발 생존의 차이를 평가하기 위함.

II. 두 팔 사이의 전체 생존을 비교합니다. III. 수술 전후 니볼루맙의 안전성과 내약성을 설명합니다.

상관 목적:

I. 원발성 종양의 PD-L1 발현과 결과의 상관관계. II. 신장 절제술 및 재발에서 종양 조직에 대한 PD-L1의 발현과 결과의 상관관계를 확인합니다.

III. 결과 또는 반응을 예측하는 마커를 포함하여 잠재적인 중앙 재발 확인 및 ACRIN(American College of Radiology Imaging Network)과의 향후 상관 작업을 위해 이미지를 보관합니다.

IV. 향후 상관 연구를 위해 종양 및 생물학적 표본(예: 혈청, 말초 혈액 단핵 세포[PBMC])을 전향적으로 수집합니다.

V. 니볼루맙의 약동학을 특성화하고 안전성 및 효능과 관련하여 노출 반응 관계를 탐구합니다.

VI. 니볼루맙의 면역원성을 특성화하기 위함.

삶의 질 목표:

I. 수술 단독과 비교하여 니볼루맙을 사용한 치료에 무작위 배정된 환자들 사이에서 환자가 보고한 증상 및 독성의 기준선으로부터의 변화 차이를 평가하기 위함.

기타 탐구 목표:

I. 비투명 세포(미분류 포함) 조직학을 가진 환자에서 니볼루맙 치료의 효능을 기술적으로 탐구하기 위함.

II. 니볼루맙이 골 대사 및 골밀도에 미치는 영향을 특성화합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙을 정맥내(IV) 투여받습니다. 치료는 2주기 동안 14일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 7-28일 후에 부분 또는 근치 신장 절제술을 받습니다. 그런 다음 환자는 1일차에 30 IV 이상 니볼루맙을 투여받습니다. 치료는 6주기 동안 14일마다 반복한 다음 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 28일마다 반복합니다.

수정안 4 이후에 등록된 환자는 1일차에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 7-28일 후에 부분 또는 근치 신장 절제술을 받습니다. 그런 다음 환자는 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 9주기 동안 4주마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 관찰 후 등록 후 8주 이내에 부분 또는 근치 신장 절제술을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 5년 동안 12개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

819

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Veterans Administration Medical Center - Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
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        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
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        • Kaiser Permanente-Bellflower
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        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
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        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Harbor City, California, 미국, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
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      • Los Angeles, California, 미국, 90033
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      • Los Angeles, California, 미국, 90048
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      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Marysville, California, 미국, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, 미국, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
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        • Kaiser Permanente-Riverside
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      • Roseville, California, 미국, 95661
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      • Sacramento, California, 미국, 95817
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      • San Francisco, California, 미국, 94115
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        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
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        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Marcos, California, 미국, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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      • South San Francisco, California, 미국, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale, California, 미국, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, 미국, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, 미국, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
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        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
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        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
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        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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      • Miami, Florida, 미국, 33176
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        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
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      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
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      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
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      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
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        • Carle at The Riverfront
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        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
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        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, 미국, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
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        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, 미국, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
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        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
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        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
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        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville, Indiana, 미국, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, 미국, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, 미국, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, 미국, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
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        • Lawrence Memorial Hospital
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        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
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        • Mercy Hospital Pittsburg
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        • Salina Regional Health Center
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        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
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        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Northshore Oncology Associates-Covington
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • Oncology Center of The South Incorporated
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Augusta, Maine, 미국, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Belfast, Maine, 미국, 04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Biddeford, Maine, 미국, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Rockport, Maine, 미국, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, 미국, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • South Portland, Maine, 미국, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
        • Beverly Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Fitchburg, Massachusetts, 미국, 01420
        • Simonds-Sinon Regional Cancer Center
      • Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Novi, Michigan, 미국, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Somerville, New Jersey, 미국, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Glens Falls, New York, 미국, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • The Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • White Plains, New York, 미국, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • UNC Health Cancer Care Cary
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Clinton, North Carolina, 미국, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Kenansville, North Carolina, 미국, 28349
        • ECU Health Oncology Kenansville
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • UNC Health Cancer Care Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27614
        • UNC Health Cancer Care Wakefield
      • Richlands, North Carolina, 미국, 28574
        • ECU Health Oncology Richlands
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
      • Williamsport, Pennsylvania, 미국, 17701
        • UPMC Susquehanna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Clinton, South Carolina, 미국, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, 미국, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, 미국, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, 미국, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Martinsville, Virginia, 미국, 24112
        • Sovah Health Martinsville
      • Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, 미국, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Brookfield, Wisconsin, 미국, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond du Lac, Wisconsin, 미국, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, 미국, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, 미국, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • Saint Joseph's Healthcare Charlton Campus
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Saint Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
        • Niagara Health System-Saint Catharines General
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무작위화를 위한 적격성 기준:
  • 환자는 임상 단계 >= T2Nx 신장 세포 암종(RCC) 또는 TanyN+ RCC와 일치하는 신장 종괴를 가지고 있어야 하며 근치 또는 부분 신장 절제술이 계획되어 있어야 합니다.

  • 환자는 추정된 M1 질병이 동시에 또는 날짜로부터 최대 12주까지 절제/확정 치료(예: 열 절제, 정위 방사선)로 계획되지 않는 한 원격 전이(M0)의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없어야 합니다. 환자가 "질병의 증거가 없는" 것으로 간주되는 초기 절차(M1 NED)

    • 간, 뼈 또는 뇌 전이는 허용되지 않습니다.
    • 3개 이하의 전이가 허용되며, 원발성 종양 절제 후 12주 이내에 모두 제거되거나 확실하게 치료될 수 있어야 합니다.

  • RCC의 조직학적 확인이 무작위배정 전 12개월 이내에 완료되지 않은 경우, A군에 무작위배정된 경우 환자는 이 목적을 위해 코어 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.

    • 참고: 이 조직학적 확인은 (1) 치료 진단 생검의 표준 또는 (2) 연구 생검 또는 계획된 전이 절제술일 수 있습니다. 조직은 신보조제 투여 이전에 결과를 얻을 수 있어야 합니다.

      • Arm A: 핵심 종양 생검에 무작위 배정된 환자는 육종양, 분류되지 않음 또는 "미지 조직학"(수술 전 생검이 정보가 없는 경우)을 포함하여 모든 조직학의 RCC를 입증해야 합니다. 단, 아래의 비진단적 생검은 예외입니다.
      • 무작위 배정 후 수행된 생검에서 양성 상태, 종양 세포종 또는 RCC가 아닌 다른 유형의 암이 명확하게 입증되는 경우 환자는 자격이 없으며 연구를 중단해야 합니다.
      • 비진단 생검은 선의의 노력으로 간주되며 치료 조사자가 임상적으로 필요하다고 판단하지 않는 한 반복할 필요가 없습니다.

  • 환자는 현재 RCC에 대한 사전 전신 또는 국소 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

    • 환자는 현재 RCC에 대해 부분 신장 절제술을 받지 않았어야 합니다.
    • 현재 진단 전 6개월 이내에 (계획된 신장 절제술에 추가하여) 환자에게 NED를 제공하기 위해 수행되지 않는 한 환자는 현재 RCC 진단에 대해 전이 절제술을 받지 않아야 합니다.
    • 환자는 현재 또는 과거에 RCC에 대한 항종양 전신 요법(예: 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 RCC 치료를 위한 표준 또는 시험용 제제)을 받은 적이 없어야 합니다.
    • 환자는 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137 또는 항 CTLA-4 항체 또는 T 세포를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물로 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 공동 자극 또는 체크포인트 경로
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다. 18세 미만 환자의 니볼루맙 요법 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

  • 환자는 지난 5년 이내에 치료 목적으로 치료받은 RCC의 이전 병력이 없어야 합니다.

    • 5년 전에 치료받은 이전 RCC가 있는 환자는 현재 종양이 치료 조사자의 의견에 따라 새로운 원발 종양과 일치하는 경우 자격이 있습니다.

    • 양측 동시 RCC 환자는 초기 신절제술(부분 또는 근치) 또는 시술 시점으로부터 동시에 또는 12주 기간 내에 절제 또는 최종 치료를 받을 수 있고 적절한 잔류 신장 기능을 유지할 수 있는 경우 자격이 있습니다. 두 신장이 완전히 제거되고 후속 혈액 투석이 필요한 경우 환자는 자격이 없습니다.

      • 두 번째 종양에 대해 허용되는 국소 요법 형태:

        • 부분 또는 근치 신장 절제술
        • 신장 종양이 3cm 미만인 경우: 열 절제술(예: 고주파 절제술, 냉동 절제술 또는 정위 방사선 수술)

  • 환자는 다음과 같은 예외를 제외하고 동시 악성 종양을 가질 수 없습니다.

    • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암

    • 제자리 자궁경부암

      • 표재성 타우로상피암의 병력은 허용되지만(현재 치료를 받지 않는 한) T1 이상의 질병은 진단 후 3년 미만인 경우 제외됩니다. 동시 지속성 질병은 허용되지 않습니다.
      • 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암으로 현재 환자가 완전히 관해 상태에 있음
      • 환자가 무작위 배정 시점 이전 최소 3년 동안 질병이 없었고 현재 어떠한 치료도 받지 않는 한 다른 모든 암 및 병기(예: 보조 또는 유지 전신 또는 국소 요법)
      • 적극적인 감시에 대한 동시 저 위험 전립선 암
  • 환자는 자가면역 질환이 있거나 의심되는 활동성이 없어야 합니다. 다음과 같은 자가면역 질환이 허용됩니다: 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 자가면역 또는 비자가면역 상태(호르몬 대체가 허용됨)로 인한 조절/안정적 갑상선기능저하증 환자, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 재발이 예상되지 않는 기타 상태

  • 환자는 아래에 설명된 예외를 제외하고 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 진행 중인 상태가 없어야 합니다. 환자는 다음을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 다른 면역억제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

    • 활성 자가면역 질환이 없는 경우 국소, 안구, 관절 내, 비강 내, 흡입 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 매일 프레드니손 10mg 또는 이와 동등한 용량이 허용됩니다.
    • 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 비자기면역 상태(예: 메스꺼움, 접촉 알레르겐으로 인한 지연형 과민 반응) 치료를 위한 짧은(3주 미만) 코스의 코르티코스테로이드(양에 상관없음) 허용된다
  • 환자는 조절되지 않는 부신 기능 부전이 없어야 합니다.

  • 환자는 만성 활동성 간 질환의 알려진 증거 또는 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염(HCV)의 증거가 없어야 합니다. HBV 및 HCV 검사는 무작위 배정 전 8주 이내에 완료되어야 합니다.

    • 참고: 환자가 치료 및 완치되었고 HCV 리보핵산(RNA)이 검출되지 않는 경우 환자는 이 연구에 적합합니다.
  • 환자는 비경구적 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염을 포함하여 심각한 병발 질환이 없어야 합니다.
  • 항레트로바이러스 요법에 대한 니볼루맙의 효과가 연구되지 않았기 때문에 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 증거가 없어야 합니다. HIV 검사는 과거 또는 현재 병력이 의심되는 경우에만 필요합니다.
  • 환자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 안전성 결과의 해석을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태(예: 궤양성 대장염 또는 급성 게실염과 같은 조절되지 않는 설사와 관련된 상태)가 없어야 합니다.
  • 환자는 무작위 배정 전 28일 이내에 큰 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 현재 치료 중재를 테스트하는 다른 임상 시험에 등록되어 있지 않아야 합니다.
  • 환자는 단클론항체에 대한 중증 과민증의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
  • 니볼루맙이 태아 발달 또는 수유아에 미치는 영향이 알려지지 않았기 때문에 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 가능성이 있는 모든 환자는 임신을 배제하기 위해 무작위 배정 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임 환자는 성적 취향 또는 난관 결찰술을 받았는지 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 여성으로 정의됩니다. 1) 특정 시점에 초경에 도달했습니다. 또는 3) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 있었던 경우).
  • 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 설명된 대로 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 연구 참여 기간 동안 성교를 삼가하여 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 기대해서는 안 됩니다. 가임 환자는 니볼루맙의 마지막 투여 후 5개월 동안 임신을 피하기 위해 적절한 방법을 사용해야 합니다.
  • 백혈구 >= 2000/uL(무작위화 전 8주 이내)
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mm^3(무작위 배정 전 8주 이내)
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(무작위 배정 전 8주 이내)
  • 헤모글로빈 >= 9.0g/dL(무작위 배정 전 8주 이내)
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 40mL/분(무작위화 전 8주 이내)
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 x ULN(총 빌리루빈이 < 3.0 x ULN일 수 있는 길버트 증후군 대상체 제외)(무작위화 전 8주 이내)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN(무작위화 전 8주 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 B(신절제술에만 해당)
환자는 등록 후 8주 이내에 부분 또는 근치 신장절제술을 받은 뒤 관찰한다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 환자 관찰
관찰을 받다
다른 이름들:
  • 관찰
  • 적극적인 감시
  • 지연된 치료
  • 기대 관리
  • 주의 깊은 기다림
절차: 신장절제술
신장절제술을 받다
실험적: A군(니볼루맙 + 신장절제술)

환자는 첫날 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 치료는 2주기 동안 14일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 7~28일 후에 부분 또는 근치 신장절제술을 받습니다. 그런 다음 환자는 1일차에 30이 넘는 IV 용량으로 니볼루맙을 투여받습니다. 치료는 6주기 동안 14일마다 반복되며, 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 6주기 동안 28일마다 반복됩니다.

수정안 4 이후 등록된 환자는 1일차에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 7~28일 후에 부분 또는 근치 신장절제술을 받습니다. 그런 다음 환자는 1일차에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 9주기 동안 4주마다 반복됩니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
  • BMS936558
  • 오노 4538
  • ONO4538
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 신장절제술
신장절제술을 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 무재발 생존율(RFS)
기간: 20주, 40주에 평가한 후 무작위 배정 후 2년 미만인 환자의 경우 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 평가
RFS는 무작위 배정부터 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 신장절제술을 받지 않았거나 신장절제술 후 질병이 없는 환자는 1일차에 사건이 발생한 것으로 간주되었습니다. 사건 없이 살아 있는 환자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다. 5년차 RFS 비율은 Kaplan-Meier 추정에 근거하여 재발이 없고 5년차 생존한 환자의 비율이었습니다.
20주, 40주에 평가한 후 무작위 배정 후 2년 미만인 환자의 경우 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 조직이 명확한 환자의 3년 무재발 생존율(RFS)
기간: 20주, 40주에 평가한 후 무작위 배정 후 2년 미만인 환자의 경우 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 평가
RFS는 무작위 배정부터 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 신장절제술을 받지 않았거나 신장절제술 후 질병이 없는 환자는 1일차에 사건이 발생한 것으로 간주되었습니다. 사건 없이 살아 있는 환자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다. 3년차 RFS율은 Kaplan-Meier 추정에 근거하여 3년차에 재발이 없고 생존한 환자의 비율이었습니다.
20주, 40주에 평가한 후 무작위 배정 후 2년 미만인 환자의 경우 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 평가
5년 전체 생존율
기간: 20주, 40주에 평가한 후 무작위 배정 후 2년 미만인 환자의 경우 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 평가
전체 생존은 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 5년 전체 생존율은 Kaplan-Meier 추정을 바탕으로 5년까지 생존하는 환자의 비율입니다.
20주, 40주에 평가한 후 무작위 배정 후 2년 미만인 환자의 경우 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발 종양의 PD-L1 발현과 결과 사이의 연관성
기간: 20주, 40주에 평가하고, 무작위 배정 후 2년 미만인 환자의 경우 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 그 다음 5년 동안 매년 평가합니다.
원발 종양의 PD-L1 발현과 결과 사이의 연관성
20주, 40주에 평가하고, 무작위 배정 후 2년 미만인 환자의 경우 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 그 다음 5년 동안 매년 평가합니다.
신장절제술 시 종양 조직의 PD-L1 발현과 재발 및 결과 사이의 연관성
기간: 20주, 40주에 평가하고, 무작위 배정 후 2년 미만인 환자의 경우 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 그 다음 5년 동안 매년 평가합니다.
신장 절제술 시 종양 조직의 PD-L1 발현과 재발 및 결과 사이의 연관성
20주, 40주에 평가하고, 무작위 배정 후 2년 미만인 환자의 경우 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 그 다음 5년 동안 매년 평가합니다.
잠재적인 중앙 재발 확인 및 향후 상호 연관 작업을 위해 이미지를 보관하기 위해
기간: 20주, 40주에 평가하고, 무작위 배정 후 2년 미만인 환자의 경우 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 그 다음 5년 동안 매년 평가합니다.
재발에 대한 잠재적인 중앙 확인과 향후 상호 작업을 위해 이미지를 보관하기 위해
20주, 40주에 평가하고, 무작위 배정 후 2년 미만인 환자의 경우 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 그 다음 5년 동안 매년 평가합니다.
향후 상관 연구를 위한 종양 및 생물학적 표본 수집
기간: 기준시점, 신장절제술, 9개월 및 재발 시 평가
향후 상관 연구를 위해 종양 및 생물학적 표본을 수집합니다.
기준시점, 신장절제술, 9개월 및 재발 시 평가
Nivolumab의 약동학을 특성화하고 안전성 및 유효성과 관련된 노출 반응 관계를 탐색합니다.
기간: 20주, 40주에 평가하고, 무작위 배정 후 2년 미만인 환자의 경우 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 그 다음 5년 동안 매년 평가합니다.
Nivolumab의 약동학을 특성화하고 안전성 및 효능과 관련된 노출 반응 관계를 탐구합니다.
20주, 40주에 평가하고, 무작위 배정 후 2년 미만인 환자의 경우 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 그 다음 5년 동안 매년 평가합니다.
Nivolumab의 면역원성을 특성화하기 위해
기간: 20주, 40주에 평가하고, 무작위 배정 후 2년 미만인 환자의 경우 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 그 다음 5년 동안 매년 평가합니다.
니볼루맙의 면역원성을 특성화하기 위해
20주, 40주에 평가하고, 무작위 배정 후 2년 미만인 환자의 경우 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 그 다음 5년 동안 매년 평가합니다.
수술 단독과 비교하여 니볼루맙 치료에 무작위 배정된 환자에서 환자가 보고한 증상 및 독성의 기준선과의 변화 차이를 평가합니다.
기간: 기준선, 신장 절제술 전, 신장 절제술 후 8주, 20주, 40주, 54주, 재발 및 무작위 배정 후 2년에 평가됨
수술 단독과 비교하여 니볼루맙 치료에 무작위 배정된 환자들 사이에서 환자가 보고한 증상 및 독성의 기준선과의 변화 차이를 평가합니다.
기준선, 신장 절제술 전, 신장 절제술 후 8주, 20주, 40주, 54주, 재발 및 무작위 배정 후 2년에 평가됨
불분명한 세포(분류되지 않은 포함) 조직이 있는 환자에서 Nivolumab 치료의 효능을 기술적으로 탐구합니다.
기간: 20주, 40주에 평가하고, 무작위 배정 후 2년 미만인 환자의 경우 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 그 다음 5년 동안 매년 평가합니다.
세포 조직이 명확하지 않은(분류되지 않은 경우 포함) 환자에서 니볼루맙 치료의 효능을 기술적으로 탐색합니다.
20주, 40주에 평가하고, 무작위 배정 후 2년 미만인 환자의 경우 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 그 다음 5년 동안 매년 평가합니다.
골대사 및 골밀도에 대한 Nivolumab의 효과를 특성화하기 위해
기간: 20주, 40주에 평가하고, 무작위 배정 후 2년 미만인 환자의 경우 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 그 다음 5년 동안 매년 평가합니다.
골대사 및 골밀도에 대한 니볼루맙의 효과를 특성화하기 위해
20주, 40주에 평가하고, 무작위 배정 후 2년 미만인 환자의 경우 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 그 다음 5년 동안 매년 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

Canadian Cancer Trials Group

수사관

  • 수석 연구원: Lauren Harshman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 24일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2016-00326 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • EA8143 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 ECOG-ACRIN 데이터 공유 정책에 따라 요청 시 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 신장 세포 암종에 대한 임상 시험

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