Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivolumab i behandling av pasienter med lokalisert nyrekreft som gjennomgår nefrektomi (PROSPER)

26. mars 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase 3-studie som sammenligner PERioperativt Nivolumab vs. observasjon hos pasienter med nyrecellekarsinom som gjennomgår nefrektomi (PROSPER RCC)

Denne fase III-studien sammenligner nefrektomi (kirurgi for å fjerne en nyre eller deler av en nyre) med nivolumab med den vanlige tilnærmingen til nefrektomi etterfulgt av standard postoperativ oppfølging og overvåking, ved behandling av pasienter med nyrekreft som er begrenset til en viss del av kroppen (lokalisert). Nivolumab er et medikament som kan bidra til å stimulere immunsystemet til å angripe kreftceller som kan forbli etter operasjonen. Tilsetning av nivolumab til den vanlige operasjonen kan forhindre at kreften kommer tilbake. Det er ennå ikke kjent om nivolumab og nefrektomi er mer effektive enn nefrektomi alene ved behandling av pasienter med nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å sammenligne residivfri overlevelse (RFS) mellom pasienter med nyrecellekarsinom randomisert til perioperativ nivolumab i forbindelse med radikal eller partiell nefrektomi med pasienter randomisert til kirurgi alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å evaluere for forskjeller i residivfri overlevelse assosiert med perioperativ nivolumab sammenlignet med kirurgi alene blant undergruppen av pasienter med klarcellet histologi.

II. For å sammenligne den totale overlevelsen mellom de to armene. III. For å beskrive sikkerheten og toleransen til perioperativ nivolumab.

KORRLATIVE MÅL:

I. Å korrelere primærtumorens uttrykk for PD-L1 med utfall. II. For å korrelere uttrykket av PD-L1 på tumorvev ved nefrektomi og tilbakefall med utfall.

III. Å arkivere bilder for potensiell sentral bekreftelse av tilbakefall og for fremtidig korrelativt arbeid med American College of Radiology Imaging Network (ACRIN), inkludert markører som forutsier utfall eller respons.

IV. Å prospektivt samle inn tumorprøver og biologiske prøver (f.eks. serum, mononukleære celler fra perifert blod [PBMC]) for fremtidige korrelative studier.

V. Å karakterisere farmakokinetikken til nivolumab og utforske eksponeringsresponsforhold med hensyn til sikkerhet og effekt.

VI. For å karakterisere immunogenisiteten til nivolumab.

LIVSKVALITET MÅL:

I. For å evaluere forskjeller i endring fra baseline i pasientrapporterte symptomer og toksisitet blant pasienter randomisert til behandling med nivolumab sammenlignet med kirurgi alene.

ANDRE UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å utforske deskriptivt effekten av behandling med nivolumab hos pasienter med ikke-klarcellede (inkludert uklassifiserte) histologier.

II. For å karakterisere effekten av nivolumab på benmetabolisme og bentetthet.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 2 sykluser. Pasientene gjennomgår deretter delvis eller radikal nefrektomi 7-28 dager senere. Pasienten får deretter nivolumab over 30 IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 6 sykluser, og deretter hver 28. dag i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter registrert etter endring 4 får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1. Pasientene gjennomgår deretter delvis eller radikal nefrektomi 7-28 dager senere. Pasienter får deretter nivolumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 9 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter gjennomgår delvis eller radikal nefrektomi innen 8 uker etter registrering etterfulgt av observasjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og hver 12. måned i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

819

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Saint Joseph's Healthcare Charlton Campus
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System-Saint Catharines General
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Veterans Administration Medical Center - Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Forente stater, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Baldwin Park, California, Forente stater, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Clovis, California, Forente stater, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Harbor City, California, Forente stater, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Marysville, California, Forente stater, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Forente stater, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, Forente stater, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Forente stater, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Forente stater, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Forente stater, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • The Watson Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, Forente stater, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville, Indiana, Forente stater, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Forente stater, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Northshore Oncology Associates-Covington
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Oncology Center of The South Incorporated
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forente stater, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Belfast, Maine, Forente stater, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Rockport, Maine, Forente stater, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Forente stater, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • South Portland, Maine, Forente stater, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Beverly Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Fitchburg, Massachusetts, Forente stater, 01420
        • Simonds-Sinon Regional Cancer Center
      • Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
        • Winchester Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • University Cancer Center
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Rex Hematology Oncology Associates-Cary
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Clinton, North Carolina, Forente stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Kenansville, North Carolina, Forente stater, 28349
        • Vidant Oncology-Kenansville
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27614
        • UNC Rex Cancer Center of Wakefield
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Richlands, North Carolina, Forente stater, 28574
        • Vidant Oncology-Richlands
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Williamsport, Pennsylvania, Forente stater, 17701
        • UPMC Susquehanna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Forente stater, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Forente stater, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Martinsville, Virginia, Forente stater, 24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • FHCC South Lake Union
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Brookfield, Wisconsin, Forente stater, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Forente stater, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Forente stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forente stater, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Forente stater, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR RANDOMISERING:
  • Pasienter må ha en nyremasse som samsvarer med et klinisk stadium >= T2Nx nyrecellekarsinom (RCC) eller TanyN+ RCC der radikal eller partiell nefrektomi er planlagt

  • Pasienter må ikke ha noen kliniske eller radiologiske bevis på fjernmetastaser (M0) med mindre den antatte M1-sykdommen planlegges resektert/definitivt behandlet (f.eks. termisk ablasjon, stereotaktisk stråling) på samme tid eller opptil 12 uker etter datoen for innledende prosedyre slik at pasienten anses som "ingen tegn på sykdom" (M1 NED)

    • Lever-, bein- eller hjernemetastaser er ikke tillatt
    • Ikke mer enn 3 metastaser er tillatt, og alle må kunne fjernes eller endelig behandles innen 12 uker etter primærtumorreseksjonen

  • Hvis histologisk bekreftelse av RCC ikke er gjort innen 12 måneder før randomisering, må pasienten være villig til å gjennomgå en kjernebiopsi for dette formålet hvis den randomiseres til arm A

    • MERK: Denne histologiske bekreftelsen kan være en (1) standard diagnostisk biopsi eller (2) en forskningsbiopsi eller en planlagt metastasektomi. Vev må oppnås med tilgjengelige resultater før den neoadjuvante dosen

      • Pasienter randomisert til arm A: kjernetumorbiopsi må ha vist RCC av enhver histologi, inkludert sarcomatoid, uklassifisert eller "ukjent histologi" (hvis preoperativ biopsi var uinformativ) med unntak nedenfor for ikke-diagnostiske biopsier
      • Hvis biopsien utført etter randomisering tydelig viser en godartet tilstand, onkocytom eller en annen type kreft som ikke er RCC, er pasienten ikke kvalifisert og må forlate studien
      • En ikke-diagnostisk biopsi anses som et forsøk i god tro og trenger ikke gjentas med mindre det anses klinisk nødvendig av den behandlende etterforskeren

  • Pasienten må ikke ha noen tidligere systemisk eller lokal anti-kreftbehandling for gjeldende RCC

    • Pasienten må ikke ha gjennomgått en delvis nefrektomi for gjeldende RCC
    • Pasienten må ikke ha hatt en metastasektomi for gjeldende RCC-diagnose med mindre den er utført for å gi pasienten NED (i tillegg til den planlagte nefrektomien) innen 6 måneder før gjeldende diagnose
    • Pasienten må ikke ha mottatt nåværende eller tidligere antineoplastiske systemiske behandlinger for RCC: det vil si kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller standard- eller undersøkelsesmidler for behandling av RCC
    • Pasienten må ikke ha mottatt tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistoff, eller noe annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-celle co-stimulering eller sjekkpunktveier
  • Pasienten må være >= 18 år gammel. Fordi det for øyeblikket ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata for bruk av nivolumab-behandling hos pasienter < 18 år, er barn ekskludert fra denne studien
  • Pasienten må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1

  • Pasienten må ikke ha en tidligere historie med RCC som ble behandlet med kurativ hensikt i løpet av de siste 5 årene

    • Pasienter med en tidligere RCC som ble behandlet > 5 år før, er kvalifisert hvis den nåværende svulsten er forenlig med en ny primær etter den behandlende etterforskerens oppfatning

    • Pasienter med bilaterale synkrone RCC er kvalifisert hvis de kan reseksjoneres eller definitivt behandles på samme tid eller innen et 12 ukers vindu fra tidspunktet for initial nefrektomi (partiell eller radikal) eller prosedyre og opprettholde tilstrekkelig gjenværende nyrefunksjon; pasienten er ikke kvalifisert hvis begge nyrene skal fjernes fullstendig og påfølgende hemodialyse vil være nødvendig

      • Tillatte former for lokal terapi for andre svulst:

        • Delvis eller radikal nefrektomi
        • Hvis nyretumor er =< 3 cm: termisk ablasjon (f.eks. radiofrekvensablasjon, kryoablasjon eller stereotaktisk radiokirurgi)

  • Pasienter kan ikke ha samtidige maligniteter, med følgende unntak:

    • Tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel

    • In situ livmorhalskreft

      • En historie med overfladisk Ta urotelial kreft er tillatt (så lenge den ikke er under behandling), mens T1 eller høyere sykdom er ekskludert hvis < 3 år fra diagnose; samtidig vedvarende sykdom er ikke tillatt
      • Tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft som pasienten er i fullstendig remisjon fra
      • Enhver annen kreftform og stadium hvor pasienten har vært sykdomsfri i minst 3 år før randomiseringstidspunktet og så lenge de ikke mottar noen nåværende behandling (f. adjuvant eller vedlikeholdssystemisk eller lokal terapi)
      • Samtidig lavrisiko prostatakreft ved aktiv overvåking
  • Pasienten må ikke ha aktiv kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Følgende autoimmune lidelser er tillatt: pasienter med vitiligo, type I diabetes mellitus, kontrollert/stabil hypo- eller hypertyreose på grunn av autoimmune eller ikke-autoimmune tilstander (hormonerstatning er tillatt), psoriasis som ikke krever systemisk behandling, eller andre tilstander som ikke forventes å gjenta seg

  • Pasienten må ikke ha noen pågående tilstand som krever systemisk behandling med verken kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner med unntakene som er skissert nedenfor; Pasienten må ikke ha fått noen behandling med andre immunsuppressive midler innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet med følgende unntak:

    • Aktuelle, okulære, intraartikulære, intranasale, inhalerte steroider og adrenalerstatningssteroiddoser > 10 mg daglig prednison eller tilsvarende er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom
    • En kort (mindre enn 3 uker) kur med kortikosteroider (uansett mengde) for profylakse (for eksempel: kontrastfargeallergi) eller for behandling av ikke-autoimmune tilstander (for eksempel: kvalme, forsinket overfølsomhetsreaksjon forårsaket av et kontaktallergen) er tillatt
  • Pasienten må ikke ha ukontrollert binyrebarksvikt

  • Pasienten må ikke ha kjente tegn på kronisk aktiv leversykdom eller tegn på akutt eller kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C (HCV); HBV- og HCV-testing må fullføres innen 8 uker før randomisering

    • MERK: Hvis pasienten har blitt behandlet og kurert, og HCV-ribonukleinsyren (RNA) ikke kan påvises, er pasienten kvalifisert for denne studien
  • Pasienten må ikke ha noen alvorlig sammenfallende sykdom, inkludert pågående eller aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotika
  • Pasienten må ikke ha kjente tegn på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), siden effekten av nivolumab på antiretroviral behandling ikke er studert; HIV-testing er bare nødvendig hvis det er mistanke om tidligere eller nåværende historie
  • Pasienten må ikke ha noen kjent medisinsk tilstand (f.eks. en tilstand assosiert med ukontrollert diaré som ulcerøs kolitt eller akutt divertikulitt) som etter etterforskerens mening vil øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller forstyrre tolkningen av sikkerhetsresultater
  • Pasienten må ikke ha hatt noen større operasjon innen 28 dager før randomisering
  • Pasienten må ikke være registrert i andre kliniske studier som tester en terapeutisk intervensjon
  • Pasienten må ikke ha noen historie med alvorlig overfølsomhet overfor et monoklonalt antistoff
  • Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende, siden effekten av nivolumab på det utviklende menneskelige fosteret eller hos det ammende spedbarnet er ukjent; alle pasienter i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 2 uker før randomisering for å utelukke graviditet; en pasient i fertil alder er definert som enhver kvinne, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier: 1) har oppnådd menarche på et tidspunkt 2) har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene)
  • Pasienter må ikke forvente å bli gravide eller få barn ved å bruke aksepterte og effektive prevensjonsmetoder, som beskrevet i skjemaet for informert samtykke (ICF), eller ved å avstå fra seksuell omgang så lenge de deltar i studien; pasienter i fertil alder må bruke tilstrekkelige metoder for å unngå graviditet i 5 måneder etter siste dose nivolumab
  • Hvite blodlegemer >= 2000/uL (innen 8 uker før randomisering)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3 (innen 8 uker før randomisering)
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3 (innen 8 uker før randomisering)
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL (innen 8 uker før randomisering)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller beregnet kreatininclearance (CrCl) >= 40 ml/min (innen 8 uker før randomisering)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN (unntatt personer med Gilbert syndrom, som kan ha total bilirubin < 3,0 x ULN) (innen 8 uker før randomisering)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN (innen 8 uker før randomisering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (nefrektomi + nivolumab)

Pasienter får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 2 sykluser. Pasienter gjennomgår deretter delvis eller radikal nefrektomi 7-28 dager senere. Pasienter får deretter nivolumab over 30 IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 6 sykluser, og deretter hver 28. dag i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter registrert etter endring 4 får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1. Pasienter gjennomgår deretter delvis eller radikal nefrektomi 7-28 dager senere. Pasienten får deretter nivolumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 9 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX1106
Fremgangsmåte: Nefrektomi
Gjennomgå nefrektomi
Aktiv komparator: Arm B (kun nefrektomi)
Pasienter gjennomgår delvis eller radikal nefrektomi innen 8 uker etter registrering etterfulgt av observasjon.
Annen: Pasientobservasjon
Gjennomgå observasjon
Andre navn:
  • Aktiv overvåking
Fremgangsmåte: Nefrektomi
Gjennomgå nefrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse (RFS) rate ved 5 år
Tidsramme: Vurdert etter 20 uker, 40 uker, deretter hver 3. måned for pasienter <2 år fra randomisering, deretter hver 6. måned i 3 år
RFS er definert som tid fra randomisering til tilbakefall av sykdom eller død av en hvilken som helst årsak. Pasienter som ikke gjennomgikk nefrektomi eller ikke var sykdomsfrie etter nefrektomi ble ansett for å ha en hendelse på dag 1. Pasienter som lever uten en hendelse ble sensurert på datoen for siste sykdomsevaluering. RFS-frekvens ved 5 år var andelen pasienter som er residivfrie og i live etter 5 år basert på Kaplan-Meier-estimater.
Vurdert etter 20 uker, 40 uker, deretter hver 3. måned for pasienter <2 år fra randomisering, deretter hver 6. måned i 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfri overlevelse (RFS) rate ved 3 år blant pasienter med klarcellet histologi
Tidsramme: Vurdert etter 20 uker, 40 uker, deretter hver 3. måned for pasienter <2 år fra randomisering, deretter hver 6. måned i 1 år
RFS er definert som tid fra randomisering til tilbakefall av sykdom eller død av en hvilken som helst årsak. Pasienter som ikke gjennomgikk nefrektomi eller ikke var sykdomsfrie etter nefrektomi ble ansett for å ha en hendelse på dag 1. Pasienter som lever uten en hendelse ble sensurert på datoen for siste sykdomsevaluering. RFS-frekvens ved 3 år var andelen pasienter som er residivfrie og i live etter 3 år basert på Kaplan-Meier-estimater.
Vurdert etter 20 uker, 40 uker, deretter hver 3. måned for pasienter <2 år fra randomisering, deretter hver 6. måned i 1 år
Samlet overlevelsesrate ved 5 år
Tidsramme: Vurdert etter 20 uker, 40 uker, deretter hver 3. måned for pasienter <2 år fra randomisering, deretter hver 6. måned i 3 år
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Total overlevelse ved 5 år var andelen pasienter som er i live etter 5 år basert på Kaplan-Meier estimater.
Vurdert etter 20 uker, 40 uker, deretter hver 3. måned for pasienter <2 år fra randomisering, deretter hver 6. måned i 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom primærtumorens uttrykk for PD-L1 med utfall
Tidsramme: Vurdert etter 20 uker, 40 uker, deretter hver 3. måned for pasienter <2 år fra randomisering, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig i 5 år
Assosiasjon mellom primærtumorens uttrykk for PD-L1 med utfall
Vurdert etter 20 uker, 40 uker, deretter hver 3. måned for pasienter <2 år fra randomisering, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig i 5 år
Assosiasjon mellom uttrykket av PD-L1 på tumorvev ved nefrektomi samt tilbakefall og utfall
Tidsramme: Vurdert etter 20 uker, 40 uker, deretter hver 3. måned for pasienter <2 år fra randomisering, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig i 5 år
Assosiasjon mellom uttrykket av PD-L1 på tumorvev ved nefrektomi samt residiv og utfall
Vurdert etter 20 uker, 40 uker, deretter hver 3. måned for pasienter <2 år fra randomisering, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig i 5 år
Å arkivere bilder for potensiell sentral bekreftelse på gjentakelse og for fremtidig korrelativt arbeid
Tidsramme: Vurdert etter 20 uker, 40 uker, deretter hver 3. måned for pasienter <2 år fra randomisering, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig i 5 år
Å arkivere bilder for potensiell sentral bekreftelse på gjentakelse og for fremtidig korrelativt arbeid
Vurdert etter 20 uker, 40 uker, deretter hver 3. måned for pasienter <2 år fra randomisering, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig i 5 år
Å samle svulstprøver og biologiske prøver for fremtidige korrelative studier
Tidsramme: Vurdert ved baseline, nefrektomi, 9 måneder og residiv
Å samle svulstprøver og biologiske prøver for fremtidige korrelative studier
Vurdert ved baseline, nefrektomi, 9 måneder og residiv
Å karakterisere farmakokinetikken til Nivolumab og utforske eksponeringsresponsforhold med hensyn til sikkerhet og effekt
Tidsramme: Vurdert etter 20 uker, 40 uker, deretter hver 3. måned for pasienter <2 år fra randomisering, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig i 5 år
Å karakterisere farmakokinetikken til nivolumab og utforske eksponeringsresponsforhold med hensyn til sikkerhet og effekt
Vurdert etter 20 uker, 40 uker, deretter hver 3. måned for pasienter <2 år fra randomisering, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig i 5 år
For å karakterisere immunogenisiteten til Nivolumab
Tidsramme: Vurdert etter 20 uker, 40 uker, deretter hver 3. måned for pasienter <2 år fra randomisering, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig i 5 år
For å karakterisere immunogenisiteten til nivolumab
Vurdert etter 20 uker, 40 uker, deretter hver 3. måned for pasienter <2 år fra randomisering, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig i 5 år
For å evaluere forskjeller i endring fra baseline i pasientrapporterte symptomer og toksisiteter blant pasienter randomisert til behandling med Nivolumab sammenlignet med kirurgi alene
Tidsramme: Vurdert ved baseline, pre-nefrektomi, 8 uker etter nefrektomi, 20 uker, 40 uker, 54 uker, residiv og 2 år etter randomisering
For å evaluere forskjeller i endring fra baseline i pasientrapporterte symptomer og toksisitet blant pasienter randomisert til behandling med nivolumab sammenlignet med kirurgi alene
Vurdert ved baseline, pre-nefrektomi, 8 uker etter nefrektomi, 20 uker, 40 uker, 54 uker, residiv og 2 år etter randomisering
For å undersøke beskrivende effekten av behandling med Nivolumab hos pasienter med ikke-klare celle (inkludert uklassifisert) histologier.
Tidsramme: Vurdert etter 20 uker, 40 uker, deretter hver 3. måned for pasienter <2 år fra randomisering, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig i 5 år
Å utforske beskrivende effekten av behandling med nivolumab hos pasienter med ikke-klarcellede (inkludert uklassifiserte) histologier.
Vurdert etter 20 uker, 40 uker, deretter hver 3. måned for pasienter <2 år fra randomisering, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig i 5 år
For å karakterisere effekten av Nivolumab på benmetabolisme og bentetthet
Tidsramme: Vurdert etter 20 uker, 40 uker, deretter hver 3. måned for pasienter <2 år fra randomisering, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig i 5 år
For å karakterisere effekten av nivolumab på benmetabolisme og bentetthet
Vurdert etter 20 uker, 40 uker, deretter hver 3. måned for pasienter <2 år fra randomisering, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig i 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

Canadian Cancer Trials Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren Harshman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

9. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2016-00326 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • EA8143 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige på forespørsel i henhold til ECOG-ACRINs retningslinjer for datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere