- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03055013
Nivolumab vid behandling av patienter med lokaliserad njurcancer som genomgår nefrektomi (PROSPER)
En randomiserad fas 3-studie som jämför PERioperativt Nivolumab vs. observation hos patienter med njurcellscancer som genomgår nefrektomi (PROSPER RCC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att jämföra återfallsfri överlevnad (RFS) mellan patienter med njurcellscancer slumpmässigt tilldelade perioperativ nivolumab i samband med radikal eller partiell nefrektomi med patienter som randomiserats till enbart operation.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera för skillnader i återfallsfri överlevnad associerad med perioperativ nivolumab jämfört med enbart kirurgi bland undergruppen patienter med klarcellshistologi.
II. För att jämföra den totala överlevnaden mellan de två armarna. III. För att beskriva säkerheten och tolerabiliteten för perioperativ nivolumab.
KORRELATIVA MÅL:
I. Att korrelera primärtumörens uttryck av PD-L1 med resultatet. II. Att korrelera uttrycket av PD-L1 på tumörvävnad vid nefrektomi och återfall med resultat.
III. Att arkivera bilder för potentiell central bekräftelse av återfall och för framtida korrelativt arbete med American College of Radiology Imaging Network (ACRIN), inklusive markörer som förutsäger utfall eller svar.
IV. Att prospektivt samla in tumörprover och biologiska prover (t.ex. serum, mononukleära celler från perifert blod [PBMC]) för framtida korrelativa studier.
V. Att karakterisera nivolumabs farmakokinetik och utforska samband med exponeringssvar med avseende på säkerhet och effekt.
VI. Att karakterisera immunogeniciteten av nivolumab.
LIVSKVALITETSMÅL:
I. Att utvärdera skillnader i förändring från baseline i patientrapporterade symtom och toxicitet bland patienter randomiserade till behandling med nivolumab jämfört med enbart kirurgi.
ANDRA UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att beskrivande utforska effekten av behandling med nivolumab hos patienter med icke-klarcellshistologi (inklusive oklassificerad).
II. Att karakterisera effekten av nivolumab på benmetabolism och bentäthet.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I: Patienter får nivolumab intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 2 cykler. Patienterna genomgår sedan partiell eller radikal nefrektomi 7-28 dagar senare. Patienten får sedan nivolumab över 30 IV på dag 1. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 6 cykler och sedan var 28:e dag i 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter som registrerats efter ändringsförslag 4 får nivolumab IV under 30 minuter på dag 1. Patienterna genomgår sedan partiell eller radikal nefrektomi 7-28 dagar senare. Patienterna får sedan nivolumab IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 9 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
ARM II: Patienter genomgår partiell eller radikal nefrektomi inom 8 veckor efter registrering följt av observation.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år, var 6:e månad i 3 år och var 12:e månad i 5 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Veterans Administration Medical Center - Birmingham
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Auburn, California, Förenta staterna, 95602
- Sutter Auburn Faith Hospital
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
-
Baldwin Park, California, Förenta staterna, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Clovis, California, Förenta staterna, 93611
- Community Cancer Institute
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fontana, California, Förenta staterna, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
- Kaiser Permanente South Bay
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles
-
Marysville, California, Förenta staterna, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Ontario, California, Förenta staterna, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
- Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
-
San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Cruz, California, Förenta staterna, 95065
- Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
-
South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Truckee, California, Förenta staterna, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital
-
Woodland Hills, California, Förenta staterna, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
- Memorial Hospital North
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Cancer Care and Hematology-Fort Collins
-
Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
- UCHealth Greeley Hospital
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
Meriden, Connecticut, Förenta staterna, 06451
- Midstate Medical Center
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- The Watson Clinic
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Plainfield, Illinois, Förenta staterna, 60585
- Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
-
Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
- Woodland Cancer Care Center
-
Mooresville, Indiana, Förenta staterna, 46158
- Franciscan Health Mooresville
-
Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
- Reid Health
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Hays, Kansas, Förenta staterna, 67601
- HaysMed
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Northshore Oncology Associates-Covington
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
- Oncology Center of The South Incorporated
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Förenta staterna, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Belfast, Maine, Förenta staterna, 04915
- MaineHealth Waldo Hospital
-
Biddeford, Maine, Förenta staterna, 04005
- MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
-
Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Rockport, Maine, Förenta staterna, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
-
Sanford, Maine, Förenta staterna, 04073
- MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
-
South Portland, Maine, Förenta staterna, 04106
- MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
- Beverly Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic
-
Fitchburg, Massachusetts, Förenta staterna, 01420
- Simonds-Sinon Regional Cancer Center
-
Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01890
- Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
- Chelsea Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Novi, Michigan, Förenta staterna, 48374
- Henry Ford Health Providence Novi Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39502
- Gulfport Memorial Hospital
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- University Cancer Center
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89183
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
- Glens Falls Hospital
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- James J Peters VA Medical Center
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
- Dickstein Cancer Treatment Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- UNC Health Cancer Care Cary
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
- Onslow Memorial Hospital
-
Kenansville, North Carolina, Förenta staterna, 28349
- ECU Health Oncology Kenansville
-
Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
- ECU Health Oncology Kinston
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- UNC Health Cancer Care Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27614
- UNC Health Cancer Care Wakefield
-
Richlands, North Carolina, Förenta staterna, 28574
- ECU Health Oncology Richlands
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Kettering Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
- UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
- Reading Hospital
-
Williamsport, Pennsylvania, Förenta staterna, 17701
- UPMC Susquehanna
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Ralph H Johnson VA Medical Center
-
Clinton, South Carolina, Förenta staterna, 29325
- Prisma Health Cancer Institute - Laurens
-
Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- Lexington Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Audie L Murphy VA Hospital
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Förenta staterna, 84025
- Farmington Health Center
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84009
- South Jordan Health Center
-
-
Vermont
-
Berlin Corners, Vermont, Förenta staterna, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Martinsville, Virginia, Förenta staterna, 24112
- Sovah Health Martinsville
-
Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Bon Secours Saint Mary's Hospital
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Silverdale, Washington, Förenta staterna, 98383
- Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Förenta staterna, 54409
- Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
-
Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Brookfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
-
Burlington, Wisconsin, Förenta staterna, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Fond du Lac, Wisconsin, Förenta staterna, 54937
- Aurora Health Center-Fond du Lac
-
Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
- Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
-
Germantown, Wisconsin, Förenta staterna, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Johnson Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53038
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- William S Middleton VA Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Medford, Wisconsin, Förenta staterna, 54451
- Aspirus Medford Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
- Aspirus Cancer Care-Wausau
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
-
West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Saint Joseph's Healthcare Charlton Campus
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Niagara Health System-Saint Catharines General
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BEHÖRIGHETSKRITERIER FÖR RANDOMISERING:
- Patienterna måste ha en njurmassa som överensstämmer med ett kliniskt stadium >= T2Nx njurcellscancer (RCC) eller TanyN+ RCC för vilket radikal eller partiell nefrektomi är planerad
Patienter får inte ha några kliniska eller radiologiska bevis på fjärrmetastaser (M0) såvida inte den förmodade M1-sjukdomen planeras att resekeras/definitivt behandlas (t.ex. termisk ablation, stereotaktisk strålning) samtidigt eller upp till 12 veckor efter datumet för initial procedur så att patienten anses "inga tecken på sjukdom" (M1 NED)
- Lever-, skelett- eller hjärnmetastaser är inte tillåtna
- Högst 3 metastaser är tillåtna och alla måste kunna avlägsnas eller definitivt behandlas inom 12 veckor efter primärtumörresektionen
Om histologisk bekräftelse av RCC inte har gjorts inom 12 månader före randomisering, måste patienten vara villig att genomgå en kärnbiopsi för detta ändamål om den randomiseras till arm A
OBS: Denna histologiska bekräftelse kan vara en (1) diagnostisk biopsi av standardvård eller (2) en forskningsbiopsi eller en planerad metastasektomi. Vävnad måste erhållas med tillgängliga resultat före den neoadjuvanta dosen
- Patienter som randomiserats till arm A: kärntumörbiopsi måste ha visat RCC av någon histologi, inklusive sarkomatoid, oklassificerad eller "okänd histologi" (om preoperativ biopsi var oinformativ) med undantag nedan för icke-diagnostiska biopsier
- Om biopsi som utförs efter randomisering tydligt visar ett benignt tillstånd, onkocytom eller en annan typ av cancer som inte är RCC, är patienten inte berättigad och måste lämna studien
- En icke-diagnostisk biopsi anses vara ett försök i god tro och behöver inte upprepas om det inte anses kliniskt nödvändigt av den behandlande utredaren
Patienten får inte ha någon tidigare systemisk eller lokal anti-cancerbehandling för det aktuella RCC
- Patienten får inte ha genomgått en partiell nefrektomi för det aktuella RCC
- Patienten får inte ha genomgått en metastasektomi för den aktuella RCC-diagnosen såvida den inte utförs för att göra patienten NED (utöver den planerade nefrektomi) inom 6 månader före den aktuella diagnosen
- Patienten får inte ha fått nuvarande eller tidigare antineoplastiska systemiska behandlingar för RCC: t.ex. kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller standard- eller undersökningsmedel för behandling av RCC
- Patienten får inte ha fått tidigare behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antikropp, eller någon annan antikropp eller läkemedel som är specifikt inriktad på T-cell samstimulering eller checkpoint-vägar
- Patienten måste vara >= 18 år gammal. Eftersom det för närvarande inte finns några doserings- eller biverkningsdata för användning av nivolumabbehandling till patienter < 18 år, utesluts barn från denna studie
- Patienten måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
Patienten får inte ha en tidigare historia av RCC som behandlats med kurativ avsikt under de senaste 5 åren
- Patienter med en tidigare RCC som behandlats > 5 år tidigare är berättigade om den aktuella tumören är förenlig med en ny primär enligt den behandlande utredarens uppfattning
Patienter med bilaterala synkrona RCC är berättigade om de kan resekeras eller definitivt behandlas samtidigt eller inom ett 12-veckorsfönster från tidpunkten för initial nefrektomi (partiell eller radikal) eller ingrepp och bibehålla adekvat kvarvarande njurfunktion; patienten är inte berättigad om båda njurarna ska avlägsnas helt och efterföljande hemodialys kommer att krävas
Tillåtna former av lokal terapi för andra tumören:
- Partiell eller radikal nefrektomi
- Om njurtumören är =< 3 cm: termisk ablation (t.ex. radiofrekvensablation, kryoablation eller stereotaktisk strålkirurgi)
Patienter kan inte ha samtidiga maligniteter, med följande undantag:
- Tillräckligt behandlad hudcancer för basalceller eller skivepitelceller
In situ livmoderhalscancer
- En historia av ytlig Ta urotelial cancer är tillåten (så länge den inte genomgår behandling) medan T1 eller högre sjukdom är utesluten om < 3 år från diagnos; samtidig ihållande sjukdom är inte tillåten
- Tillräckligt behandlad cancer i stadium I eller II från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission
- Alla andra cancerformer och stadier där patienten har varit sjukdomsfri i minst 3 år före tidpunkten för randomiseringen och så länge de inte får någon aktuell behandling (t. adjuvans eller underhållssystem eller lokal terapi)
- Samtidig lågrisk prostatacancer vid aktiv övervakning
- Patienten får inte ha aktiv känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Följande autoimmuna störningar är tillåtna: patienter med vitiligo, typ I diabetes mellitus, kontrollerad/stabil hypo- eller hypertyreos på grund av autoimmuna eller icke-autoimmuna tillstånd (hormonersättning är tillåten), psoriasis som inte kräver systemisk behandling eller andra tillstånd som inte förväntas återkomma
Patienten får inte ha något pågående tillstånd som kräver systemisk behandling med vare sig kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel med undantagen som beskrivs nedan; patienten får inte ha fått någon behandling med andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet med följande undantag:
- Topikala, okulära, intraartikulära, intranasala, inhalerade steroider och adrenalersättningssteroiddoser > 10 mg dagligen prednison eller motsvarande är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom
- En kort (mindre än 3 veckor) kur med kortikosteroider (valfri mängd) för profylax (till exempel: kontrastfärgsallergi) eller för behandling av icke-autoimmuna tillstånd (till exempel: illamående, fördröjd överkänslighetsreaktion orsakad av ett kontaktallergen) är tillåtet
- Patienten får inte ha okontrollerad binjurebarksvikt
Patienten får inte ha kända tecken på kronisk aktiv leversjukdom eller tecken på akut eller kronisk hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C (HCV); HBV- och HCV-testning måste slutföras inom 8 veckor före randomisering
- OBS: Om patienten har behandlats och botats och HCV-ribonukleinsyran (RNA) inte går att upptäcka, är patienten kvalificerad för denna studie
- Patienten får inte ha någon allvarlig interkurrent sjukdom, inklusive pågående eller aktiv infektion som kräver parenteral antibiotika
- Patienten får inte ha kända tecken på infektion med humant immunbristvirus (HIV), eftersom effekten av nivolumab på antiretroviral behandling inte har studerats; HIV-testning krävs endast om tidigare eller nuvarande historia misstänks
- Patienten får inte ha något känt medicinskt tillstånd (t.ex. ett tillstånd associerat med okontrollerad diarré såsom ulcerös kolit eller akut divertikulit) som enligt utredarens åsikt skulle öka risken förknippad med studiedeltagande eller störa tolkningen av säkerhetsresultat
- Patienten får inte ha genomgått någon större operation inom 28 dagar före randomisering
- Patienten får för närvarande inte vara inskriven i andra kliniska prövningar som testar en terapeutisk intervention
- Patienten får inte ha någon historia av allvarlig överkänslighet mot en monoklonal antikropp
- Patienten måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Patienter får inte vara gravida eller ammande, eftersom effekten av nivolumab på det utvecklande mänskliga fostret eller hos det ammande barnet är okända; alla fertila patienter måste genomgå ett blodprov eller en urinstudie inom 2 veckor före randomisering för att utesluta graviditet; en patient i fertil ålder definieras som vilken kvinna som helst, oavsett sexuell läggning eller om de har genomgått tubal ligering, som uppfyller följande kriterier: 1) har uppnått menarche någon gång 2) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)
- Patienter får inte förvänta sig att bli gravida eller skaffa barn genom att använda accepterade och effektiva preventivmetoder, som beskrivs i formuläret för informerat samtycke (ICF), eller genom att avstå från sexuellt umgänge under den tid de deltar i studien; patienter i fertil ålder måste använda adekvata metoder för att undvika graviditet i 5 månader efter den sista dosen nivolumab
- Vita blodkroppar >= 2000/uL (inom 8 veckor före randomisering)
- Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mm^3 (inom 8 veckor före randomisering)
- Trombocytantal >= 100 000/mm^3 (inom 8 veckor före randomisering)
- Hemoglobin >= 9,0 g/dL (inom 8 veckor före randomisering)
- Serumkreatinin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) eller beräknat kreatininclearance (CrCl) >= 40 ml/min (inom 8 veckor före randomisering)
- Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN (förutom patienter med Gilberts syndrom, som kan ha totalt bilirubin < 3,0 x ULN) (inom 8 veckor före randomisering)
- Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x ULN (inom 8 veckor före randomisering)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm B (endast nefrektomi)
Patienter genomgår partiell eller radikal nefrektomi inom 8 veckor efter registrering följt av observation.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå observation
Andra namn:
Genomgå nefrektomi
|
|
Experimentell: Arm A (nivolumab + nefrektomi)
Patienterna får nivolumab IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 2 cykler. Patienterna genomgår sedan partiell eller radikal nefrektomi 7-28 dagar senare. Patienterna får sedan nivolumab över 30 IV på dag 1. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 6 cykler och sedan var 28:e dag i 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som registrerats efter ändringsförslag 4 får nivolumab IV under 30 minuter på dag 1. Patienterna genomgår sedan partiell eller radikal nefrektomi 7-28 dagar senare. Patienten får sedan nivolumab IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 9 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. |
Givet IV
Andra namn:
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå nefrektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för återfallsfri överlevnad (RFS) vid 5 år
Tidsram: Bedöms efter 20 veckor, 40 veckor, sedan var tredje månad för patienter <2 år från randomisering, sedan var sjätte månad i 3 år
|
RFS definieras som tiden från randomisering till återfall av sjukdom eller död av någon orsak.
Patienter som inte genomgick nefrektomi eller inte var sjukdomsfria efter nefrektomi ansågs ha en händelse vid dag 1.
Patienter som lever utan en händelse censurerades vid datumet för den senaste sjukdomsutvärderingen.
RFS-frekvens vid 5 år var andelen patienter som är återfallsfria och lever efter 5 år baserat på Kaplan-Meier-uppskattningar.
|
Bedöms efter 20 veckor, 40 veckor, sedan var tredje månad för patienter <2 år från randomisering, sedan var sjätte månad i 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för återfallsfri överlevnad (RFS) vid 3 år bland patienter med klarcellshistologi
Tidsram: Bedöms efter 20 veckor, 40 veckor, sedan var tredje månad för patienter <2 år från randomisering, sedan var sjätte månad i 1 år
|
RFS definieras som tiden från randomisering till återfall av sjukdom eller död av någon orsak.
Patienter som inte genomgick nefrektomi eller inte var sjukdomsfria efter nefrektomi ansågs ha en händelse vid dag 1.
Patienter som lever utan en händelse censurerades vid datumet för den senaste sjukdomsutvärderingen.
RFS-frekvensen efter 3 år var andelen patienter som är återfallsfria och lever efter 3 år baserat på Kaplan-Meier uppskattningar.
|
Bedöms efter 20 veckor, 40 veckor, sedan var tredje månad för patienter <2 år från randomisering, sedan var sjätte månad i 1 år
|
|
Total överlevnadsgrad vid 5 år
Tidsram: Bedöms efter 20 veckor, 40 veckor, sedan var tredje månad för patienter <2 år från randomisering, sedan var sjätte månad i 3 år
|
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Total överlevnad efter 5 år var andelen patienter som lever efter 5 år baserat på Kaplan-Meier uppskattningar.
|
Bedöms efter 20 veckor, 40 veckor, sedan var tredje månad för patienter <2 år från randomisering, sedan var sjätte månad i 3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Association mellan den primära tumörens uttryck av PD-L1 med resultat
Tidsram: Bedöms efter 20 veckor, 40 veckor, sedan var tredje månad för patienter <2 år från randomisering, sedan var sjätte månad i 3 år, sedan årligen i 5 år
|
Samband mellan primärtumörens uttryck av PD-L1 med utfall
|
Bedöms efter 20 veckor, 40 veckor, sedan var tredje månad för patienter <2 år från randomisering, sedan var sjätte månad i 3 år, sedan årligen i 5 år
|
|
Association mellan uttrycket av PD-L1 på tumörvävnad vid nefrektomi samt återfall och resultat
Tidsram: Bedöms efter 20 veckor, 40 veckor, sedan var tredje månad för patienter <2 år från randomisering, sedan var sjätte månad i 3 år, sedan årligen i 5 år
|
Samband mellan uttrycket av PD-L1 på tumörvävnad vid nefrektomi samt återfall och resultat
|
Bedöms efter 20 veckor, 40 veckor, sedan var tredje månad för patienter <2 år från randomisering, sedan var sjätte månad i 3 år, sedan årligen i 5 år
|
|
Att arkivera bilder för potentiell central bekräftelse av återfall och för framtida korrelativt arbete
Tidsram: Bedöms efter 20 veckor, 40 veckor, sedan var tredje månad för patienter <2 år från randomisering, sedan var sjätte månad i 3 år, sedan årligen i 5 år
|
Att arkivera bilder för potentiell central bekräftelse på återfall och för framtida korrelativt arbete
|
Bedöms efter 20 veckor, 40 veckor, sedan var tredje månad för patienter <2 år från randomisering, sedan var sjätte månad i 3 år, sedan årligen i 5 år
|
|
Att samla in tumör- och biologiska prover för framtida korrelativa studier
Tidsram: Bedöms vid baseline, nefrektomi, 9 månader och återfall
|
Att samla in tumör- och biologiska prover för framtida korrelativa studier
|
Bedöms vid baseline, nefrektomi, 9 månader och återfall
|
|
Att karakterisera farmakokinetiken för Nivolumab och undersöka exponeringsresponsrelationer med avseende på säkerhet och effekt
Tidsram: Bedöms efter 20 veckor, 40 veckor, sedan var tredje månad för patienter <2 år från randomisering, sedan var sjätte månad i 3 år, sedan årligen i 5 år
|
Att karakterisera nivolumabs farmakokinetik och utforska samband med exponeringssvar med avseende på säkerhet och effekt
|
Bedöms efter 20 veckor, 40 veckor, sedan var tredje månad för patienter <2 år från randomisering, sedan var sjätte månad i 3 år, sedan årligen i 5 år
|
|
För att karakterisera immunogeniciteten hos Nivolumab
Tidsram: Bedöms efter 20 veckor, 40 veckor, sedan var tredje månad för patienter <2 år från randomisering, sedan var sjätte månad i 3 år, sedan årligen i 5 år
|
Att karakterisera immunogeniciteten av nivolumab
|
Bedöms efter 20 veckor, 40 veckor, sedan var tredje månad för patienter <2 år från randomisering, sedan var sjätte månad i 3 år, sedan årligen i 5 år
|
|
Att utvärdera skillnader i förändring från baslinjen i patientrapporterade symtom och toxiciteter bland patienter som randomiserats till behandling med Nivolumab jämfört med enbart kirurgi
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, pre-nefrektomi, 8 veckor efter nefrektomi, 20 veckor, 40 veckor, 54 veckor, återfall och 2 år efter randomisering
|
Att utvärdera skillnader i förändring från baslinjen i patientrapporterade symtom och toxicitet bland patienter randomiserade till behandling med nivolumab jämfört med enbart kirurgi
|
Bedömd vid baslinjen, pre-nefrektomi, 8 veckor efter nefrektomi, 20 veckor, 40 veckor, 54 veckor, återfall och 2 år efter randomisering
|
|
Att på ett beskrivande sätt undersöka effektiviteten av behandling med Nivolumab hos patienter med icke-klarcellshistologi (inklusive oklassificerad).
Tidsram: Bedöms efter 20 veckor, 40 veckor, sedan var tredje månad för patienter <2 år från randomisering, sedan var sjätte månad i 3 år, sedan årligen i 5 år
|
Att beskrivande utforska effekten av behandling med nivolumab hos patienter med icke-klarcellshistologi (inklusive oklassificerade).
|
Bedöms efter 20 veckor, 40 veckor, sedan var tredje månad för patienter <2 år från randomisering, sedan var sjätte månad i 3 år, sedan årligen i 5 år
|
|
Att karakterisera effekterna av Nivolumab på benmetabolism och bentäthet
Tidsram: Bedöms efter 20 veckor, 40 veckor, sedan var tredje månad för patienter <2 år från randomisering, sedan var sjätte månad i 3 år, sedan årligen i 5 år
|
Att karakterisera effekten av nivolumab på benmetabolism och bentäthet
|
Bedöms efter 20 veckor, 40 veckor, sedan var tredje månad för patienter <2 år från randomisering, sedan var sjätte månad i 3 år, sedan årligen i 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Harshman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marconi L, Sun M, Beisland C, Klatte T, Ljungberg B, Stewart GD, Dabestani S, Choueiri TK, Bex A. Prevalence, Disease-free, and Overall Survival of Contemporary Patients With Renal Cell Carcinoma Eligible for Adjuvant Checkpoint Inhibitor Trials. Clin Genitourin Cancer. 2021 Apr;19(2):e92-e99. doi: 10.1016/j.clgc.2020.12.005. Epub 2021 Jan 7.
- Allaf ME, Kim SE, Master V, McDermott DF, Harshman LC, Cole SM, Drake CG, Signoretti S, Akgul M, Baniak N, Li-Ning E, Palmer MB, Emamekhoo H, Adra N, Kaimakliotis H, Ged Y, Pierorazio PM, Abel EJ, Bilen MA, Ogan K, Moon HH, Ramaswamy KA, Singer EA, Mayer TM, Lohrey J, Margulis V, Gills J, Delacroix SE, Waples MJ, James AC, Wang P, Choueiri T, Michaelson MD, Kapoor A, Heng DY, Shuch B, Leibovich BC, Lara PN, Manola J, Maskens D, Battle D, Uzzo R, Bratslavsky G, Haas NB, Carducci MA. Perioperative nivolumab versus observation in patients with renal cell carcinoma undergoing nephrectomy (PROSPER ECOG-ACRIN EA8143): an open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2024 Aug;25(8):1038-1052. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00211-0. Epub 2024 Jun 25.
- Buti S, Kim SE, Maffezzoli M, Allaf ME, Giudice GC, Banna GL, Taguchi S, Haas NB, Carducci MA. A prospective external validation of the GRade, Age, Nodes and Tumor score in the ECOG-ACRIN EA8143 PROSPER trial. Oncologist. 2026 Mar 9;31(4):oyag041. doi: 10.1093/oncolo/oyag041.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Administration
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Undersökningstekniker
- Metoder
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Hälsovårdskvalitet
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Resultatbedömning, hälsovård
- Resultat och processbedömning, hälsovård
- Urologiska kirurgiska ingrepp
- Urogenital kirurgiska ingrepp
- Nivolumab
- Observation
- Vakande väntan
- Nefrektomi
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2016-00326 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- EA8143 (Annan identifierare: CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .