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腎摘出術を受ける限局性腎がん患者の治療におけるニボルマブ (PROSPER)

2026年6月2日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

腎摘除術を受ける腎細胞がん患者における周術期ニボルマブと経過観察を比較する第 III 相無作為化試験 (PROSPER RCC)

この第 III 相試験では、腎摘出術 (腎臓または腎臓の一部を切除する手術) とニボルマブを併用する通常の腎摘出術と、それに続く標準的な術後フォローアップおよびモニタリングを、特定の期間に限定された腎がん患者の治療において比較します。体の一部 (ローカライズされた)。 ニボルマブは、免疫系を刺激して、手術後に残っている可能性のあるがん細胞を攻撃するのに役立つ可能性のある薬です。 通常の手術にニボルマブを追加することで、がんの再発を防ぐことができます。 腎がん患者の治療において、ニボルマブと腎摘出術が腎摘出術単独よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 無作為に割り付けられた腎細胞がん患者と根治的または部分的な腎摘除術を併用した周術期のニボルマブ群と手術のみに無作為に割り付けられた患者との間の無再発生存期間 (RFS) を比較すること。

副次的な目的:

I. 明細胞型の患者のサブセットにおいて、周術期のニボルマブによる無再発生存率の差を手術単独と比較して評価すること。

Ⅱ． 両群の全生存率を比較します。 III. 周術期ニボルマブの安全性と忍容性を説明すること。

関連する目的:

I. 原発腫瘍の PD-L1 発現と転帰を相関させること。 Ⅱ． 腎摘出時の腫瘍組織における PD-L1 の発現と再発を結果と相関させること。

III. 再発の潜在的な中心的確認のため、および結果または反応を予測するマーカーを含む、米国放射線画像ネットワーク (ACRIN) との将来の相関作業のために、画像をアーカイブする。

IV. 将来の相関研究のために、腫瘍および生物学的標本 (血清、末梢血単核細胞 [PBMC] など) を前向きに収集する。

V. ニボルマブの薬物動態を特徴付け、安全性と有効性に関する暴露反応関係を調査すること。

Ⅵ． ニボルマブの免疫原性を特徴付ける。

生活の質 目的:

I. 手術単独と比較して、ニボルマブによる治療に無作為に割り付けられた患者の間で、患者が報告した症状および毒性のベースラインからの変化の違いを評価すること。

その他の調査目的:

I.非明細胞（未分類を含む）組織型の患者におけるニボルマブによる治療の有効性を記述的に調査すること。

Ⅱ． 骨代謝と骨密度に対するニボルマブの効果を特徴付ける。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は 1 日目に 30 分かけてニボルマブを静脈内 (IV) で投与されます。 治療は 14 日ごとに 2 サイクル繰り返されます。 その後、患者は 7 ～ 28 日後に部分的または根治的腎摘除術を受けます。 その後、患者は 1 日目に 30 以上の IV でニボルマブを投与されます。 治療は 14 日ごとに 6 サイクル繰り返され、その後、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、28 日ごとに 6 サイクル繰り返されます。

修正 4 の後に登録された患者は、1 日目に 30 分かけてニボルマブ IV を投与されます。 その後、患者は 7 ～ 28 日後に部分的または根治的腎摘除術を受けます。 その後、患者は 1 日目に 30 分かけてニボルマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 9 サイクルまで 4 週間ごとに繰り返されます。

ARM II: 患者は、登録後 8 週間以内に部分的または根治的腎摘除術を受け、続いて観察されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、12 か月ごとに 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

819

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Veterans Administration Medical Center - Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn、California、アメリカ、95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Baldwin Park、California、アメリカ、91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Clovis、California、アメリカ、93611
        • Community Cancer Institute
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Harbor City、California、アメリカ、90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Marysville、California、アメリカ、95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario、California、アメリカ、91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Marcos、California、アメリカ、92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz、California、アメリカ、95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee、California、アメリカ、96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills、California、アメリカ、91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden、Connecticut、アメリカ、06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • The Watson Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield、Illinois、アメリカ、60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville、Indiana、アメリカ、46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays、Kansas、アメリカ、67601
        • HaysMed
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Northshore Oncology Associates-Covington
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Oncology Center of The South Incorporated
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Augusta、Maine、アメリカ、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Belfast、Maine、アメリカ、04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Biddeford、Maine、アメリカ、04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Brewer、Maine、アメリカ、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Rockport、Maine、アメリカ、04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford、Maine、アメリカ、04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • South Portland、Maine、アメリカ、04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • Beverly Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Fitchburg、Massachusetts、アメリカ、01420
        • Simonds-Sinon Regional Cancer Center
      • Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Novi、Michigan、アメリカ、48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Saint Luke's Hospital
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Glens Falls Hospital
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • The Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • UNC Health Cancer Care Cary
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Kenansville、North Carolina、アメリカ、28349
        • ECU Health Oncology Kenansville
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • UNC Health Cancer Care Raleigh
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27614
        • UNC Health Cancer Care Wakefield
      • Richlands、North Carolina、アメリカ、28574
        • ECU Health Oncology Richlands
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
      • Williamsport、Pennsylvania、アメリカ、17701
        • UPMC Susquehanna
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Farmington、Utah、アメリカ、84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84009
        • South Jordan Health Center
    • Vermont
      • Berlin Corners、Vermont、アメリカ、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Martinsville、Virginia、アメリカ、24112
        • Sovah Health Martinsville
      • Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale、Washington、アメリカ、98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Brookfield、Wisconsin、アメリカ、53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond du Lac、Wisconsin、アメリカ、54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford、Wisconsin、アメリカ、54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • Saint Joseph's Healthcare Charlton Campus
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Saint Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
        • Niagara Health System-Saint Catharines General
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 無作為化の適格基準：
  • -患者は臨床病期と一致する腎質量を持っている必要があります >= T2Nx腎細胞癌（RCC）または根治的または部分的な腎摘除術が計画されているTanyN + RCC

  • 患者は、遠隔転移 (M0) の臨床的または放射線学的証拠を持っていてはなりません。ただし、推定される M1 疾患が同時に、またはその日付から 12 週間後までに切除/決定的な治療 (例えば、熱アブレーション、定位放射線) を受ける予定がある場合を除きます。患者が「病気の証拠がない」と見なされるような初期手順 (M1 NED)

    • 肝臓、骨、または脳への転移は許可されていません
    • 転移は 3 つ以下が許可されており、原発腫瘍切除後 12 週間以内にすべてを切除または確実に治療できる必要があります。

  • RCCの組織学的確認が無作為化前の12か月以内に行われていない場合、A群に無作為化された場合、患者はこの目的のためにコア生検を受ける意思がある必要があります

    • 注: この組織学的確認は、(1) 標準的な診断生検または (2) 研究生検または計画された転移切除術のいずれかです。 ネオアジュバント投与前に結果が入手可能な組織を入手する必要があります。

      • アームAに無作為化された患者：コア腫瘍生検は、肉腫様、分類されていない、または「不明な組織型」（術前の生検が有益でなかった場合）を含む組織型のRCCを実証している必要があります。
      • 無作為化後に実施された生検により、良性状態、オンコサイトーマ、またはRCCではない別の種類のがんが明らかに示された場合、患者は適格ではなく、研究を中止する必要があります
      • 非診断的生検は誠実な努力とみなされ、治療する研究者によって臨床的に必要とみなされない限り、繰り返す必要はありません

  • -患者は、現在のRCCに対する以前の全身または局所抗がん療法を受けてはなりません

    • -患者は現在のRCCのために部分的な腎摘除術を受けてはなりません
    • -患者は、現在のRCC診断のために転移切除術を受けていてはなりません（計画された腎摘出術に加えて）現在の診断の6か月前までに患者をNEDにするために実行された場合を除きます
    • -患者は、RCCの現在または過去の抗​​腫瘍性全身療法を受けてはなりません：すなわち、化学療法、ホルモン療法、免疫療法、またはRCCの治療のための標準または治験薬
    • -患者は、抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗CTLA-4抗体、またはT細胞を特異的に標的とする他​​の抗体または薬物による以前の治療を受けてはなりません共刺激またはチェックポイント経路
  • -患者は18歳以上でなければなりません。 18歳未満の患者におけるニボルマブ療法の使用に関する投薬または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されています
  • -患者は0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります

  • -患者は、過去5年以内に治癒目的で治療されたRCCの既往があってはなりません

    • -5年以上前に治療された以前のRCCを有する患者は、現在の腫瘍が治療研究者の意見で新しい原発と一致している場合に適格です

    • -両側同期RCCの患者は、同時に、または最初の腎摘出術（部分的または根治的）または手技の時点から12週間以内に切除または最終的に治療され、適切な残存腎機能を維持できる場合に適格です。 -両方の腎臓が完全に除去され、その後の血液透析が必要になる場合、患者は適格ではありません

      • 二次腫瘍に対する局所療法の許容形態：

        • 部分的または根治的腎摘除術
        • 腎腫瘍が 3 cm 未満の場合: 熱アブレーション (例: 高周波アブレーション、凍結アブレーションまたは定位放射線手術)

  • 以下の例外を除いて、患者は悪性腫瘍を併発することはできません。

    • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん

    • 非浸潤性子宮頸がん

      • 表在性タウロ上皮がんの病歴は許可されますが（現在治療を受けていない限り）、T1以上の疾患は診断から3年未満の場合は除外されます。同時持続性疾患は許可されていません
      • -患者が現在完全寛解している、適切に治療されたステージIまたはIIの癌
      • -無作為化の時点まで少なくとも3年間、患者が無病であった他の癌および病期であり、現在の治療を受けていない限り（例： アジュバントまたは維持全身療法または局所療法）
      • 積極的監視下にある低リスク前立腺癌の併発
  • -患者は活動性の既知または疑われる自己免疫疾患を持ってはなりません。 次の自己免疫疾患は許可されています：白斑、I型真性糖尿病、自己免疫または非自己免疫状態による制御/安定した機能低下または甲状腺機能亢進症の患者（ホルモン補充は許可されています）、全身治療を必要としない乾癬、または再発が予想されないその他の状態

  • -患者は、以下に概説する例外を除いて、コルチコステロイド（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする進行中の状態を持ってはなりません。 -患者は、次の例外を除いて、治験薬の最初の投与前の14日以内に他の免疫抑制剤による治療を受けてはなりません。

    • 局所、眼球、関節内、鼻腔内、吸入ステロイドおよび副腎置換ステロイド用量 > 10 mg/日プレドニゾンまたは同等の用量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます
    • 予防（例：造影剤アレルギー）または非自己免疫状態（例：吐き気、接触アレルゲンによる遅延型過敏反応）の治療のためのコルチコステロイド（任意の量）の短期（3週間未満）コース許可されています
  • -患者は制御不能な副腎機能不全を持っていてはなりません

  • -患者は、慢性活動性肝疾患の既知の証拠、または急性または慢性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎（HCV）の証拠を持ってはなりません; -HBVおよびHCVテストは、無作為化の8週間前に完了する必要があります

    • 注: 患者が治療を受けて治癒し、HCV リボ核酸 (RNA) が検出されない場合、患者はこの研究の対象となります
  • -患者は、非経口抗生物質を必要とする進行中または活動中の感染症を含む、重篤な併発疾患を患ってはなりません
  • 抗レトロウイルス療法に対するニボルマブの効果は研究されていないため、患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の証拠を持ってはなりません。 HIV検査は、過去または現在の病歴が疑われる場合にのみ必要です
  • -患者は、既知の病状（潰瘍性大腸炎や急性憩室炎などの制御されていない下痢に関連する状態など）を持ってはなりません。研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクを増加させたり、安全性の結果の解釈を妨げたりします。
  • -患者は無作為化前の28日以内に大きな手術を受けてはなりません
  • -患者は現在、治療的介入をテストする他の臨床試験に登録してはなりません
  • -患者はモノクローナル抗体に対する重度の過敏症の病歴があってはなりません
  • -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
  • ニボルマブが発育中のヒト胎児または授乳中の乳児に及ぼす影響は不明であるため、患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。妊娠の可能性があるすべての患者は、妊娠を除外するために無作為化の 2 週間前に血液検査または尿検査を受ける必要があります。出産の可能性のある患者は、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たすすべての女性として定義されます。または 3) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)
  • 患者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に記載されているように、受け入れられた効果的な避妊方法を使用することによって、または研究への参加期間中性交を控えることによって、子供を妊娠または父親にすることを期待してはなりません;出産の可能性のある患者は、ニボルマブの最後の投与後5か月間、妊娠を避けるために適切な方法を使用する必要があります
  • -白血球 >= 2000/uL (無作為化前の 8 週間以内)
  • -絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / mm ^ 3（無作為化前の8週間以内）
  • 血小板数 >= 100,000/mm^3 (無作為化前の8週間以内)
  • -ヘモグロビン> = 9.0 g / dL（無作為化前の8週間以内）
  • -血清クレアチニン = < 1.5 x 正常上限 (ULN) または計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl) >= 40mL/分 (無作為化前の 8 週間以内)
  • -総ビリルビン=<1.5 x ULN（総ビリルビン<3.0 x ULNを持つことができるギルバート症候群の被験者を除く）（無作為化前の8週間以内）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <2.5 x ULN（無作為化前の8週間以内）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム B (腎摘出術のみ)
患者は登録後8週間以内に腎部分切除術または根治的腎切除術を受け、その後観察されます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：患者観察
観察を受ける
他の名前：
  • 観察
  • 能動的監視
  • 延期された治療
  • 期待される管理
  • 注意深く待っている
手順：腎摘出術
腎摘出術を受ける
実験的：アーム A (ニボルマブ + 腎摘出術)

患者は1日目に30分かけてニボルマブのIV投与を受けます。 治療は 14 日ごとに 2 サイクル繰り返されます。 その後、患者は 7 ～ 28 日後に部分的または根治的腎切除術を受けます。 その後、患者は 1 日目にニボルマブを 30 回以上 IV 投与されます。 治療は 14 日ごとに 6 サイクル繰り返され、その後、疾患の進行や許容できない毒性がない場合は 28 日ごとに 6 サイクル繰り返されます。

修正 4 後に登録された患者は、1 日目に 30 分間にわたってニボルマブ IV を受けます。 その後、患者は 7 ～ 28 日後に部分的または根治的腎切除術を受けます。 その後、患者は 1 日目に 30 分間にわたってニボルマブ IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに最大 9 サイクル繰り返されます。
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP206
  • ニボルマブ バイオシミラー ABP 206
  • BCD-263
  • ニボルマブ バイオシミラー BCD-263
  • BMS936558
  • 小野 4538
  • オノ4538
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：腎摘出術
腎摘出術を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年後の無再発生存率（RFS）
時間枠：20週目、40週目に評価し、無作為化から2年未満の患者については3か月ごと、その後3年間は6か月ごとに評価
RFS は、ランダム化から何らかの原因による病気の再発または死亡までの時間として定義されます。 腎摘出術を受けなかった患者、または腎摘出術後に無病状態ではなかった患者は、1日目にイベントがあるとみなされました。 何も起こらずに生存している患者は、最後の疾患評価の日に打ち切られた。 5 年時点の RFS 率は、Kaplan-Meier 推定に基づく、5 年時点で無再発生存している患者の割合でした。
20週目、40週目に評価し、無作為化から2年未満の患者については3か月ごと、その後3年間は6か月ごとに評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
明細胞組織型患者の3年無再発生存率（RFS）
時間枠：20週目、40週目に評価し、無作為化から2年未満の患者については3か月ごと、その後1年間は6か月ごとに評価
RFS は、ランダム化から何らかの原因による病気の再発または死亡までの時間として定義されます。 腎摘出術を受けなかった患者、または腎摘出術後に無病状態ではなかった患者は、1日目にイベントがあるとみなされました。 何も起こらずに生存している患者は、最後の疾患評価の日に打ち切られた。 3 年時点の RFS 率は、Kaplan-Meier 推定に基づいた 3 年時点で再発がなく生存している患者の割合でした。
20週目、40週目に評価し、無作為化から2年未満の患者については3か月ごと、その後1年間は6か月ごとに評価
5年後の全生存率
時間枠：20週目、40週目に評価し、無作為化から2年未満の患者については3か月ごと、その後3年間は6か月ごとに評価
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 5 年時点の全生存率は、カプラン マイヤー推定に基づく 5 年時点で生存している患者の割合でした。
20週目、40週目に評価し、無作為化から2年未満の患者については3か月ごと、その後3年間は6か月ごとに評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発腫瘍のPD-L1発現と転帰との関連
時間枠：20週目、40週目に評価し、無作為化から2年未満の患者については3か月ごと、その後3年間は6か月ごと、その後5年間は毎年評価
原発腫瘍のPD-L1発現と転帰との関連
20週目、40週目に評価し、無作為化から2年未満の患者については3か月ごと、その後3年間は6か月ごと、その後5年間は毎年評価
腎摘出術時の腫瘍組織におけるPD-L1の発現、再発と転帰との関連性
時間枠：20週目、40週目に評価し、無作為化から2年未満の患者については3か月ごと、その後3年間は6か月ごと、その後5年間は毎年評価
腎摘出術時の腫瘍組織におけるPD-L1の発現、再発および転帰との関連
20週目、40週目に評価し、無作為化から2年未満の患者については3か月ごと、その後3年間は6か月ごと、その後5年間は毎年評価
再発の可能性を中央で確認し、将来の関連作業のために画像をアーカイブするため
時間枠：20週目、40週目に評価し、無作為化から2年未満の患者については3か月ごと、その後3年間は6か月ごと、その後5年間は毎年評価
再発の可能性を一元的に確認し、将来の関連作業のために画像をアーカイブするため
20週目、40週目に評価し、無作為化から2年未満の患者については3か月ごと、その後3年間は6か月ごと、その後5年間は毎年評価
将来の相関研究のために腫瘍および生物学的標本を収集するため
時間枠：ベースライン時、腎摘出時、9か月後、再発時に評価
将来の相関研究のために腫瘍および生物学的標本を収集するため
ベースライン時、腎摘出時、9か月後、再発時に評価
ニボルマブの薬物動態を特徴付け、安全性と有効性に関する曝露反応の関係を調査する
時間枠：20週目、40週目に評価し、無作為化から2年未満の患者については3か月ごと、その後3年間は6か月ごと、その後5年間は毎年評価
ニボルマブの薬物動態を特徴付け、安全性と有効性に関する曝露反応の関係を調査する
20週目、40週目に評価し、無作為化から2年未満の患者については3か月ごと、その後3年間は6か月ごと、その後5年間は毎年評価
ニボルマブの免疫原性を特徴付けるには
時間枠：20週目、40週目に評価し、無作為化から2年未満の患者については3か月ごと、その後3年間は6か月ごと、その後5年間は毎年評価
ニボルマブの免疫原性を特徴付けるには
20週目、40週目に評価し、無作為化から2年未満の患者については3か月ごと、その後3年間は6か月ごと、その後5年間は毎年評価
ニボルマブによる治療に無作為に割り付けられた患者の間で、患者が報告した症状と毒性のベースラインからの変化の差異を手術単独と比較して評価する
時間枠：ベースライン、腎摘出前、腎摘出8週間後、20週間、40週間、54週間、再発時、およびランダム化後2年時に評価
手術単独と比較して、ニボルマブによる治療に無作為に割り付けられた患者間で、患者が報告した症状と毒性のベースラインからの変化の差を評価する
ベースライン、腎摘出前、腎摘出8週間後、20週間、40週間、54週間、再発時、およびランダム化後2年時に評価
非明細胞（未分類を含む）組織型の患者におけるニボルマブによる治療の有効性を記述的に調査すること。
時間枠：20週目、40週目に評価し、無作為化から2年未満の患者については3か月ごと、その後3年間は6か月ごと、その後5年間は毎年評価
非明細胞（未分類を含む）組織型の患者におけるニボルマブによる治療の有効性を記述的に調査すること。
20週目、40週目に評価し、無作為化から2年未満の患者については3か月ごと、その後3年間は6か月ごと、その後5年間は毎年評価
骨代謝および骨密度に対するニボルマブの効果を特徴付けるには
時間枠：20週目、40週目に評価し、無作為化から2年未満の患者については3か月ごと、その後3年間は6か月ごと、その後5年間は毎年評価
骨代謝および骨密度に対するニボルマブの効果を特徴付けるため
20週目、40週目に評価し、無作為化から2年未満の患者については3か月ごと、その後3年間は6か月ごと、その後5年間は毎年評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

Canadian Cancer Trials Group

捜査官

  • 主任研究者：Lauren Harshman、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月28日

一次修了 (実際)

2023年5月24日

研究の完了 (推定)

2031年6月9日

試験登録日

最初に提出

2017年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月15日

最初の投稿 (実際)

2017年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2016-00326 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • EA8143 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、ECOG-ACRIN データ共有ポリシーに従って、リクエストに応じて利用可能になる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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