iLux 治疗睑板腺功能障碍 (MGD)
2020年10月20日 更新者：Tear Film Innovations, Inc.
本研究的目的是评估使用 iLux 医疗设备治疗后睑板腺功能和蒸发过强性干眼症状的变化。
研究概览
详细说明
Alcon Research, LLC 于 2018 年 12 月收购了 TearFilm Innovations, Inc.。
本研究由 TearFilm Innovations, Inc. 设计和实施。
研究结果由 TearFilm Innovations, Inc. 收集、分析并提供给 Alcon Research, LLC。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Encinitas、California、美国、92924
- TearFilm Investigative Site
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San Diego、California、美国、92122
- TearFilm Investigative Site
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San Diego、California、美国、92128
- TearFilm Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何性别或种族的 18 岁及以上
- 在参与研究之前提供书面知情同意书
- 愿意并有能力返回所有研究访问
- 在研究之前使用标准患者眼部干涩评估 (SPEED) 调查问卷自我报告干眼症状的阳性病史为 3 个月，并且得分 > 6。
- 双眼需要定期使用人工泪液、润滑剂或润湿滴剂
- 睑板腺 (MG) 阻塞的证据，基于每只眼睛下眼睑的 15 个腺体（5 个鼻腺、5 个内侧腺体、5 个颞叶腺体）的睑板腺分泌总分 < 12 分（总分 45 分）。 腺体表达和分级从 0 到 3（0 = 无分泌物，1 = 浓缩，2 = 混浊，3 = 透明液体）。
排除标准：
- 1 年内有眼科手术史，包括眼内手术、眼部整形手术、角膜手术或屈光手术
- 过去 3 个月内的眼外伤或疱疹性角膜炎
- 裂隙灯检查发现的瘢痕性睑缘病变，包括类天疱疮、睑缘粘连等。
- 活动性眼部感染（例如角膜、结膜、泪腺、泪囊或眼睑（包括麦粒肿或麦粒肿）的病毒、细菌、分枝杆菌、原生动物或真菌感染）
- 活动性眼部炎症或前 3 个月内有慢性、复发性眼部炎症史（例如 视网膜炎、黄斑部炎症、脉络膜炎、葡萄膜炎、虹膜炎、巩膜炎、巩膜外层炎、角膜炎）
- 可能危及角膜完整性的眼表异常（例如，既往化学烧伤、复发性角膜糜烂、角膜上皮缺损、3 级角膜荧光素染色或图点指纹营养不良
- 影响任一只眼的睑功能的睑表面异常（例如，睑内翻、外翻、肿瘤、水肿、眼睑痉挛、眼睑下垂、严重倒睫、严重上睑下垂）
- 前睑缘炎（葡萄球菌、蠕形螨或脂溢性 3 级或 4 级）
- 眼外伤、化学灼伤或角膜缘干细胞缺乏症
- 导致干眼症的全身性疾病（例如，Stevens-Johnson 综合征、维生素 A 缺乏症、类风湿性关节炎、韦格纳肉芽肿病、结节病、白血病、Riley-Day 综合征、系统性红斑狼疮、干燥综合征）
- 怀孕、哺乳或未采取适当避孕措施的妇女
- 在筛选前的过去 30 天内改变过全身或眼科药物剂量的个体，或者在研究期间不能或不愿保持稳定剂量方案的个体
- 1 年内使用异维甲酸 (Accutane)、2 个月内使用环孢素 A (Restasis) 或 2 周内使用非防腐人工泪液以外的局部药物的个人。
- 在参与研究后 30 天内使用其他研究设备或药物的个人
- 隐形眼镜佩戴者或在过去 30 天内佩戴隐形眼镜或预计在本研究期间佩戴隐形眼镜的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iLux 2020 系统
根据使用说明 (IFU)/用户手册进行睑板腺治疗（第 0 天）
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对眼睑施加局部热压疗法以从阻塞的腺体中挤出融化的睑脂的医疗设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睑板腺分泌 (MGS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天预处理）、第 1 周、第 1 个月
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下眼睑上的睑板腺由检查者使用睑板腺评估器 (MGE 1000) 设备评估，同时用裂隙灯显微镜观察眼睑边缘。
评估了 3 个区域（鼻区、内侧区、颞区）中的 5 个腺体。
每个腺体的评分为 0-3，每只眼睛的总分为 0-45。
MGS 评分如下：0 = 无分泌物（最差），1 = 浓缩，2 = 浑浊，3 = 透明液体（最好）。
正的变化值表示改进。
单独评估眼睛。
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基线（第 0 天预处理）、第 1 周、第 1 个月
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泪膜破裂时间 (TBUT) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天预处理）、第 1 周、第 1 个月
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研究者将一滴荧光素滴入下眼睑，让患者眨眼数次，然后停止。
以秒为单位记录从最后一次眨眼到角膜上黑斑（干燥区域的形成）在否则连续染色的泪膜上首次出现之间的时间。
进行了 3 次连续测量，TBUT 定义为 3 次测量的平均值。
正变化值表示 正变化值表示泪膜更稳定（改善）。
单独评估眼睛。
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基线（第 0 天预处理）、第 1 周、第 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼部干涩标准患者评估 (SPEED) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天预处理）、第 1 周、第 1 个月
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标准患者眼睛干涩评估 (SPEED) 调查是一项经过验证的调查，可评估干眼症状的频率和严重程度。
患者按照 0 到 3（0=从不；3=恒定）的等级对症状的频率（4 个项目）和从 0 到 4（0=没有问题；3=恒定）的每个症状的严重程度（4 个项目）进行分级。 4=无法忍受）。
将对 8 个项目的响应相加以计算总分，范围从 0 到 28，其中 0 = 最好，28 = 最差。
负变化值表示眼部健康状况有所改善。
两只眼睛都有助于平均。
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基线（第 0 天预处理）、第 1 周、第 1 个月
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眼表疾病指数 (OSDI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天预处理），第 1 个月
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OSDI 是经过验证的 12 项问卷，用于测量可能影响患者视力的眼部症状、视觉功能和环境因素。
患者按照从 0 到 4 的等级对每个项目进行评分，其中 0 是“无”，4 是“所有时间”。
将对 12 个项目的回答相加，并使用一个公式计算从 0 到 100 的总分，其中 0 对应于无残疾，100 对应于完全残疾。
负变化值代表眼部健康的感知改善。
两只眼睛都有助于平均。
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基线（第 0 天预处理），第 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月7日
初级完成 (实际的)
2016年2月18日
研究完成 (实际的)
2016年2月18日
研究注册日期
首次提交
2017年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月13日
首次发布 (实际的)
2017年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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