Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iLux-behandling for meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)

20. oktober 2020 oppdatert av: Tear Film Innovations, Inc.
Hensikten med denne studien er å vurdere endringer i meibomske kjertelfunksjoner og symptomer på tørre øyne ved fordampning etter behandling med iLux medisinsk utstyr.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alcon Research, LLC, kjøpte TearFilm Innovations, Inc., i desember 2018. Denne studien ble designet og utført av TearFilm Innovations, Inc. Studieresultatene ble samlet inn, analysert og levert av TearFilm Innovations, Inc., til Alcon Research, LLC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92924
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • TearFilm Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og eldre uansett kjønn eller rase
  2. Utlevering av skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
  3. Vilje og evne til å komme tilbake ved alle studiebesøk
  4. En positiv historie med selvrapporterte symptomer på tørre øyne i tre måneder før studien ved bruk av spørreskjemaet Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED), og en score på > 6.
  5. Behov for regelmessig bruk av kunstige tårer, smøremidler eller gjenfuktende dråper i begge øyne
  6. Bevis på obstruksjon av meibomkjertel (MG), basert på en total sekresjonsscore på < 12 av en maksimal poengsum på 45, for 15 kjertler (5 nasale, 5 mediale, 5 temporale) i det nedre øyelokket i hvert øye. Kjertler uttrykt og gradert fra 0 til 3 (0 = ingen sekresjon, 1 = inspissert, 2 = uklar, 3 = klar væske).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med øyekirurgi inkludert intraokulær, okuloplastisk, hornhinne- eller refraktiv kirurgi innen 1 år
  2. Øyetraume eller herpetisk keratitt i løpet av de siste 3 månedene
  3. Cicatricial lokkmarginsykdom identifisert via spaltelampeundersøkelse, inkludert pemfigoid, symblepharon, etc.
  4. Aktiv øyeinfeksjon (f.eks. viral, bakteriell, mykobakteriell, protozoisk eller soppinfeksjon i hornhinnen, konjunktiva, tårekjertelen, tåresekken eller øyelokkene inkludert en hordeolum eller stye)
  5. Aktiv okulær betennelse eller historie med kronisk, tilbakevendende øyebetennelse innen 3 måneder før (f. retinitt, makulær betennelse, koroiditt, uveitt, iritt, skleritt, episkleritt, keratitt)
  6. Okulær overflateabnormitet som kan kompromittere hornhinnens integritet (f.eks. tidligere kjemisk forbrenning, tilbakevendende hornhinneerosjon, hornhinneepiteldefekt, grad 3 hornhinnefluoresceinfarging eller kartfingeravtrykkdystrofi
  7. Avvik i lokkoverflaten (f.eks. entropion, ektropion, svulst, ødem, blefarospasme, lagoftalmos, alvorlig trichiasis, alvorlig ptose) som påvirker lokkfunksjonen i begge øynene
  8. Anterior blefaritt (stafylokokk, demodex eller seboreisk grad 3 eller 4)
  9. Øyetraumer, kjemiske brannskader eller mangel på limbale stamceller
  10. Systemiske sykdomstilstander som forårsaker tørre øyne (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, vitamin A-mangel, revmatoid artritt, Wegeners granulomatose, sarkoidose, leukemi, Riley-Day-syndrom, systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom)
  11. Kvinner som er gravide, ammer eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak
  12. Personer som enten har endret doseringen av systemisk eller oftalmisk medisin i løpet av de siste 30 dagene før screening, eller som ikke er i stand til eller ønsker å forbli på et stabilt doseringsregime i løpet av studien
  13. Personer som bruker isotretinoin (Accutane) innen 1 år, cyclosporine-A (Restasis) innen 2 måneder, eller andre aktuelle medisiner enn ikke-konserverte kunstige tårer innen 2 uker.
  14. Personer som bruker en annen undersøkelsesenhet eller agent innen 30 dager etter studiedeltakelse
  15. Kontaktlinsebrukere eller enkeltpersoner som har brukt kontaktlinser i løpet av de siste 30 dagene eller forventer å bruke kontaktlinser under denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: iLux 2020-systemet
Meibomian kjertelbehandling (Dag 0) i henhold til bruksanvisning (IFU)/Brukerhåndbok
Enhet: iLux 2020-systemet
Medisinsk utstyr som bruker lokalisert varme- og trykkterapi på øyelokket for å uttrykke smeltet meibum fra blokkerte kjertler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den totale poengsummen for meibomisk kjertelsekresjon (MGS).
Tidsramme: Utgangslinje (forbehandling dag 0), uke 1, måned 1
Meibomske kjertler på det nedre øyelokket ble vurdert av undersøkeren ved å bruke en Meibomian Gland Evaluator (MGE 1000)-enhet mens øyelokkkanten ble sett med et spaltelampemikroskop. 5 kjertler i 3 soner (nasal, medial, temporal) ble evaluert. Hver kjertel ble scoret fra 0-3, for en resulterende totalscore på 0-45 for hvert øye. MGS-skåringen var som følger: 0 = ingen sekresjon (dårligst), 1 = inspissert, 2 = uklar, 3 = klar væske (best). En positiv endringsverdi indikerer en forbedring. Øyne ble vurdert individuelt.
Utgangslinje (forbehandling dag 0), uke 1, måned 1
Endring fra baseline i tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsramme: Utgangslinje (forbehandling dag 0), uke 1, måned 1
Etterforskeren dryppet en dråpe fluorescein inn i det nedre øyelokket og ba pasienten om å blunke flere ganger, for så å stoppe. Tiden mellom siste blink og den første tilsynekomsten av en mørk flekk på hornhinnen (dannelse av et tørt område) på den ellers kontinuerlig fargede tårefilmen ble registrert i sekunder. Det ble tatt 3 påfølgende målinger, med TBUT definert som gjennomsnittet av de 3 målingene. En positiv endringsverdi representerer En positiv endringsverdi representerer en mer stabil tårefilm (forbedring). Øyne ble vurdert individuelt.
Utgangslinje (forbehandling dag 0), uke 1, måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i standard pasientevaluering av total poengsum for øyetørrhet (SPEED).
Tidsramme: Utgangslinje (forbehandling dag 0), uke 1, måned 1
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED)-undersøkelsen er en validert undersøkelse som vurderer både hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne. Pasienten graderer hyppigheten av symptomer (4 elementer) på en skala fra 0 til 3 (0=aldri; 3=konstant) og alvorlighetsgraden av hvert symptom (4 elementer) på en skala fra 0 til 4 (0=ingen problemer; 4=utålelig). Svar på de 8 elementene summeres for å beregne en total poengsum fra 0 til 28, der 0 = best og 28 = dårligst. En negativ endringsverdi indikerer en opplevd forbedring i øyehelsen. Begge øyne bidro til det slemme.
Utgangslinje (forbehandling dag 0), uke 1, måned 1
Endring fra baseline i total poengsum for okular overflatesykdomsindeks (OSDI).
Tidsramme: Grunnlinje (forbehandling dag 0), måned 1
OSDI er et validert spørreskjema med 12 elementer som brukes til å måle øyesymptomer, visuell funksjon og miljøfaktorer som kan påvirke en pasients syn. Pasienten graderer hvert element på en skala fra 0 til 4, der 0 er "Ingen" og 4 er "hele tiden". Svar på de 12 punktene summeres, og det brukes en formel for å beregne en totalscore fra 0 til 100, der 0 tilsvarer ingen funksjonshemming og 100 tilsvarer fullstendig funksjonshemming. En negativ endringsverdi representerer en opplevd forbedring av øyehelsen. Begge øyne bidro til det slemme.
Grunnlinje (forbehandling dag 0), måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tear Film Innovations, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fordampende tørre øyne

Kliniske studier på iLux 2020-systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere