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マイボーム腺機能不全 (MGD) の iLux 治療

2020年10月20日 更新者：Tear Film Innovations, Inc.
この研究の目的は、iLux 医療機器による治療後のマイボーム腺機能と蒸発性ドライアイ症状の変化を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Alcon Research, LLC は、2018 年 12 月に TearFilm Innovations, Inc. を買収しました。 この調査は、TearFilm Innovations, Inc. によって設計および実施されました。 研究結果は、TearFilm Innovations, Inc. によって収集、分析され、Alcon Research, LLC に提供されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92924
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92122
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • TearFilm Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上、性別・人種問わず
  2. 研究参加前の書面によるインフォームドコンセントの提供
  3. すべての研究訪問のために戻る意欲と能力
  4. -標準的な患者の眼の乾燥評価（SPEED）アンケートを使用した研究前の3か月間の自己報告されたドライアイ症状の陽性歴、およびスコア> 6。
  5. 両眼に人工涙液、潤滑剤、再湿潤剤を定期的に使用する必要がある
  6. マイボーム腺 (MG) 閉塞の証拠。各眼の下まぶたの 15 個の腺 (鼻側 5 個、内側 5 個、側頭部 5 個) について、最大スコア 45 のうち 12 未満の総マイボーム腺分泌スコアに基づく。 腺の発現と 0 ～ 3 の等級付け (0 = 分泌なし、1 = 刺激、2 = 濁り、3 = 透明な液体)。

除外基準:

  1. -1年以内の眼内、眼形成、角膜または屈折手術を含む眼科手術の歴史
  2. -過去3か月以内の眼の外傷またはヘルペス性角膜炎
  3. 類天疱瘡、シンブルファロンなどを含む細隙灯検査で確認された瘢痕性眼瞼縁疾患
  4. 活動性の眼感染症（例えば、角膜、結膜、涙腺、涙嚢、または麦粒腫または麦粒腫を含むまぶたのウイルス、細菌、マイコバクテリア、原生動物、または真菌感染症）
  5. -アクティブな眼の炎症または過去3か月以内の慢性の再発性の眼の炎症の病歴（例： 網膜炎、黄斑炎症、脈絡膜炎、ブドウ膜炎、虹彩炎、強膜炎、上強膜炎、角膜炎)
  6. -角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面の異常（例えば、以前の化学熱傷、再発性角膜びらん、角膜上皮欠損、グレード3の角膜フルオレセイン染色、またはマップドット指紋ジストロフィー
  7. いずれかの眼の眼瞼機能に影響を与える眼瞼表面の異常（内反、外反、腫瘍、浮腫、眼瞼痙攣、兎眼、重度の睫毛症、重度の眼瞼下垂など）
  8. 前眼瞼炎（ブドウ球菌、デモデックスまたは脂漏性グレード3または4）
  9. 眼球外傷、化学火傷、輪部幹細胞欠損症
  10. ドライアイを引き起こす全身性疾患（スティーブンス・ジョンソン症候群、ビタミンA欠乏症、関節リウマチ、ウェゲナー肉芽腫症、サルコイドーシス、白血病、ライリー・デイ症候群、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群など）
  11. 妊娠中、授乳中、または適切な避妊手段を利用していない女性
  12. -スクリーニング前の過去30日以内に全身薬または眼科薬の投与量を変更したか、研究期間中安定した投与計画を維持できない、または維持したくない個人
  13. 1年以内にイソトレチノイン（アキュテイン）、2ヶ月以内にシクロスポリンA（レスタシス）を使用している、または2週間以内に保存されていない人工涙液以外の局所薬を使用している個人。
  14. -研究参加から30日以内に別の治験機器または薬剤を使用している個人
  15. -コンタクトレンズ装用者または過去30日間にコンタクトレンズを装用した個人、またはこの研究中にコンタクトレンズを装用する予定の個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：iLux 2020 システム
使用説明書（IFU）/ユーザーマニュアルに従ったマイボーム腺治療（0日目）
デバイス：iLux 2020 システム
閉塞した腺から溶けたマイバムを搾り出すために、まぶたに局所的な熱と圧力の治療を適用する医療機器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイボーム腺分泌 (MGS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目の前処理)、1 週目、1 か月目
下まぶたのマイボーム腺は、細隙灯顕微鏡でまぶたの縁を見ながら、マイボーム腺評価器 (MGE 1000) デバイスを使用して検査者によって評価されました。 3 つのゾーン (鼻、内側、側頭) の 5 つの腺を評価しました。 各腺は 0 ～ 3 で採点され、各眼の全体的なスコアは 0 ～ 45 でした。 MGS スコアリングは次のとおりです。0 = 分泌なし (最悪)、1 = 刺激あり、2 = 曇り、3 = 透明な液体 (最良)。 正の変化値は改善を示します。 目は個別に評価されました。
ベースライン (0 日目の前処理)、1 週目、1 か月目
涙液分解時間 (TBUT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目の前処理)、1 週目、1 か月目
研究者は、フルオレセインを下まぶたに点眼し、患者に数回まばたきをしてから止めるように言いました。 最後のまばたきと、そうでなければ連続的に染色された涙液膜上の角膜上の暗い斑点（乾燥領域の形成）の最初の出現との間の時間を秒単位で記録した. TBUT は 3 回の測定値の平均として定義され、3 回連続して測定が行われました。 正の変化値は、より安定した涙液膜 (改善) を表します。 目は個別に評価されました。
ベースライン (0 日目の前処理)、1 週目、1 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目の乾燥の標準的な患者評価（SPEED）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目の前処理)、1 週目、1 か月目
目の乾燥の標準患者評価 (SPEED) 調査は、ドライアイ症状の頻度と重症度の両方を評価する有効な調査です。 患者は、症状の頻度 (4 項目) を 0 から 3 (0 = まったくない; 3 = 一定) のスケールで評価し、各症状の重症度 (4 項目) を 0 から 4 (0 = 問題なし; 4=耐えられない)。 8 つの項目への回答が合計され、0 から 28 までの範囲の合計スコアが計算されます。ここで、0 は最高、28 は最低です。 負の変化値は、眼の健康状態が改善したと認識されていることを示します。 両目が平均に寄与した。
ベースライン (0 日目の前処理)、1 週目、1 か月目
眼表面疾患指数 (OSDI) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目の前処理)、1 か月目
OSDI は、患者の視力に影響を与える可能性のある眼の症状、視覚機能、および環境要因を測定するために使用される、検証済みの 12 項目のアンケートです。 患者は、0 から 4 までのスケールで各項目を評価します。0 は「なし」、4 は「いつも」です。 12 項目の回答を合計し、数式を使用して 0 から 100 までの合計スコアを計算します。0 は障害なしに対応し、100 は完全な障害に対応します。 負の変化値は、眼の健康状態が改善したと認識されていることを表します。 両目が平均に寄与した。
ベースライン (0 日目の前処理)、1 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tear Film Innovations, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月7日

一次修了 (実際)

2016年2月18日

研究の完了 (実際)

2016年2月18日

試験登録日

最初に提出

2017年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月13日

最初の投稿 (実際)

2017年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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