Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iLux-hoito Meibomin rauhasten vajaatoimintaan (MGD)

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Tear Film Innovations, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia meibomin rauhasten toiminnassa ja haihtuvia kuivasilmäoireita iLux-lääketieteellisen laitteen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alcon Research, LLC osti TearFilm Innovations, Inc:n joulukuussa 2018. Tämän tutkimuksen suunnitteli ja toteutti TearFilm Innovations, Inc. TearFilm Innovations, Inc. keräsi, analysoi ja toimitti tutkimustulokset Alcon Research, LLC:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92924
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
        • TearFilm Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat riippumatta sukupuolesta tai rodusta
  2. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen osallistumista
  3. Halu ja kyky palata kaikille opintomatkoille
  4. Positiivinen historia itse ilmoittamista kuivasilmäisistä oireista kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusta käyttäen Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) -kyselylomaketta ja pistemäärä > 6.
  5. Keinotekoisten kyyneleiden, voiteluaineiden tai kostuttavien tippojen säännöllinen käyttö molemmissa silmissä
  6. Todisteet meibomirauhasen (MG) tukkeutumisesta, jotka perustuvat kunkin silmän alaluomeen 15 rauhasen (5 nenän, 5 mediaalisen, 5 temporaalisen) meibomirauhasen erityksen kokonaispistemäärään < 12 maksimipistemäärästä 45. Rauhaset ilmenevät ja luokiteltu 0–3 (0 = ei eritystä, 1 = inspiroitunut, 2 = samea, 3 = kirkas neste).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat silmäleikkaukset, mukaan lukien silmänsisäinen, okuloplastinen, sarveiskalvo- tai taittokirurgia yhden vuoden sisällä
  2. Silmävaurio tai herpeettinen keratiitti viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Rakolamppututkimuksen avulla tunnistettu sikatriaalinen kannen reunasairaus, mukaan lukien pemfigoidi, symblepharon jne.
  4. Aktiivinen silmätulehdus (esim. virus-, bakteeri-, mykobakteeri-, alkueläin- tai sieni-infektio sarveiskalvossa, sidekalvossa, kyynelrauhasessa, kyynelpussissa tai silmäluomissa, mukaan lukien hordeolum tai stye)
  5. Aktiivinen silmätulehdus tai krooninen, toistuva silmätulehdus edellisten 3 kuukauden aikana (esim. verkkokalvotulehdus, silmänpohjan tulehdus, suonikalvontulehdus, uveiitti, iriitti, skleriitti, episkleriitti, keratiitti)
  6. Silmän pinnan poikkeavuus, joka voi vaarantaa sarveiskalvon eheyden (esim. aiempi kemiallinen palovamma, toistuva sarveiskalvon eroosio, sarveiskalvon epiteelivika, asteen 3 sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen tai karttapistesormenjälkidystrofia
  7. Luomen pinnan poikkeavuudet (esim. entropion, ektropion, kasvain, turvotus, blefarospasmi, lagoftalmos, vaikea trikiaasi, vaikea ptoosi), jotka vaikuttavat luomen toimintaan kummassakin silmässä
  8. Anterior blefariitti (stafylokokki-, demodex- tai seborrooinen aste 3 tai 4)
  9. Silmän trauma, kemialliset palovammat tai limbaalikantasolujen puutos
  10. Systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat kuivasilmäisyyttä (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, A-vitamiinin puutos, nivelreuma, Wegenerin granulomatoosi, sarkoidoosi, leukemia, Riley-Dayn oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä)
  11. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  12. Henkilöt, jotka ovat joko muuttaneet systeemisen tai oftalmisen lääkityksen annosta viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa tai jotka eivät pysty tai eivät halua pysyä vakaalla annosteluohjelmalla tutkimuksen ajan
  13. Henkilöt, jotka käyttävät isotretinoiinia (Accutane) yhden vuoden kuluessa, siklosporiini-A:ta (Restasis) 2 kuukauden sisällä tai muita paikallisia lääkkeitä kuin säilöntämättömiä tekokyyneleitä 2 viikon sisällä.
  14. Henkilöt, jotka käyttävät toista tutkimuslaitetta tai agenttia 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  15. Piilolinssien käyttäjät tai henkilöt, jotka ovat käyttäneet piilolinssejä viimeisen 30 päivän aikana tai aikovat käyttää piilolinssejä tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: iLux 2020 -järjestelmä
Meibomian rauhasten hoito (päivä 0) käyttöohjeen (IFU)/käyttöohjeen mukaan
Laite: iLux 2020 -järjestelmä
Lääketieteellinen laite, joka antaa paikallista lämpö- ja painehoitoa silmäluomelle sulaneen meibumin poistamiseksi tukkeutuneista rauhasista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Meibomin rauhasen erityksen (MGS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0 esikäsittely), viikko 1, kuukausi 1
Tutkija arvioi alaluomessa olevat Meibomian rauhaset käyttämällä Meibomian Gland Evaluator (MGE 1000) -laitetta katsellen silmäluomen reunaa rakolamppumikroskoopilla. 5 rauhasta 3 vyöhykkeellä (nasaalinen, mediaalinen, temporaalinen) arvioitiin. Kukin rauhanen pisteytettiin 0-3, jolloin kokonaispistemäärä oli 0-45 kummallekin silmälle. MGS-pisteytys oli seuraava: 0 = ei eritystä (pahin), 1 = inspiroitunut, 2 = samea, 3 = kirkas neste (paras). Positiivinen muutosarvo tarkoittaa parannusta. Silmät arvioitiin yksilöllisesti.
Lähtötilanne (päivä 0 esikäsittely), viikko 1, kuukausi 1
Muutos lähtötasosta repeytymisajassa (TBUT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0 esikäsittely), viikko 1, kuukausi 1
Tutkija tiputti fluoreseiinipisaran alaluomeen ja pyysi potilasta räpäyttämään useita kertoja ja lopettamaan sitten. Aika viimeisen silmänräpäyksen ja sarveiskalvon ensimmäisen tumman täplän (kuivan alueen muodostumisen) välillä muuten jatkuvasti värjäytyneelle kyynelkalvolle tallennettiin sekunteina. Otettiin 3 peräkkäistä mittausta, ja TBUT määriteltiin kolmen mittauksen keskiarvona. Positiivinen muutosarvo edustaa Positiivinen muutosarvo edustaa vakaampaa kyynelkalvoa (parannusta). Silmät arvioitiin yksilöllisesti.
Lähtötilanne (päivä 0 esikäsittely), viikko 1, kuukausi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta silmän kuivumisen standardin potilasarvioinnissa (SPEED) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0 esikäsittely), viikko 1, kuukausi 1
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) -tutkimus on validoitu tutkimus, joka arvioi kuivasilmäisyyden oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Potilas arvioi oireiden esiintymistiheyden (4 kohtaa) asteikolla 0-3 (0 = ei koskaan; 3 = jatkuva) ja kunkin oireen vakavuuden (4 kohtaa) asteikolla 0 - 4 (0 = ei ongelmia; 4 = sietämätön). Vastaukset 8 kohtaan lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi välillä 0–28, jossa 0 = paras ja 28 = huonoin. Negatiivinen muutosarvo tarkoittaa havaittua parannusta silmien terveydessä. Molemmat silmät vaikuttivat keskiarvoon.
Lähtötilanne (päivä 0 esikäsittely), viikko 1, kuukausi 1
Muutos lähtötasosta silmän pintasairausindeksin (OSDI) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0 esikäsittely), kuukausi 1
OSDI on validoitu 12 kohdan kyselylomake, jolla mitataan silmäoireita, näkötoimintoa ja ympäristötekijöitä, jotka voivat vaikuttaa potilaan näkökykyyn. Potilas arvioi jokaisen kohdan asteikolla 0–4, jossa 0 on "ei mitään" ja 4 on "koko ajan". Vastaukset 12 kohtaan lasketaan yhteen ja lasketaan kaavalla kokonaispistemäärä nollasta 100:aan, jossa 0 vastaa vamman puuttumista ja 100 täydellistä vammaisuutta. Negatiivinen muutosarvo edustaa havaittua parannusta silmän terveydessä. Molemmat silmät vaikuttivat keskiarvoon.
Lähtötilanne (päivä 0 esikäsittely), kuukausi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tear Film Innovations, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haihtuva kuivasilmäisyys

Kliiniset tutkimukset iLux 2020 -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa