Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iLux kezelés a meibomi mirigy diszfunkció (MGD) kezelésére

2020. október 20. frissítette: Tear Film Innovations, Inc.
A tanulmány célja a meibomi mirigy működésében bekövetkezett változások és az evaporatív száraz szem tüneteinek felmérése az iLux orvosi eszközzel végzett kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Alcon Research, LLC 2018 decemberében megvásárolta a TearFilm Innovations, Inc.-t. Ezt a tanulmányt a TearFilm Innovations, Inc. tervezte és végezte. A vizsgálati eredményeket a TearFilm Innovations, Inc. gyűjtötte össze, elemezte és átadta az Alcon Research, LLC-nek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92924
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
        • TearFilm Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb, bármilyen nemű vagy rasszú
  2. A tanulmányban való részvételt megelőzően írásbeli beleegyezés megadása
  3. Hajlandóság és képesség minden tanulmányútra visszatérni
  4. Pozitív anamnézisben szereplő száraz szem tünetek a vizsgálat előtt három hónapig a Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) kérdőív használatával, és 6-nál nagyobb pontszám.
  5. Műkönnyek, kenőanyagok vagy újranedvesítő cseppek rendszeres használatának szükségessége mindkét szemben
  6. A meibomi mirigy (MG) elzáródásának bizonyítéka, a maximális 45 pontból < 12 teljes meibomi mirigy szekréciós pontszám alapján, mindkét szem alsó szemhéjának 15 mirigyére (5 orr, 5 mediális, 5 temporális). A mirigyek kifejeződése és 0-tól 3-ig osztályozva (0 = nincs váladék, 1 = inspirált, 2 = zavaros, 3 = tiszta folyadék).

Kizárási kritériumok:

  1. Szemműtét anamnézisében, beleértve intraokuláris, oculo-plasztikai, szaruhártya- vagy refraktív műtétet 1 éven belül
  2. Szemsérülés vagy herpetikus keratitis az elmúlt 3 hónapban
  3. A réslámpás vizsgálattal azonosított kagylós fedőszegély betegség, beleértve a pemphigoidot, a symblepharont stb.
  4. Aktív szemfertőzés (például a szaruhártya, a kötőhártya, a könnymirigy, a könnyzsák vagy a szemhéjak vírusos, bakteriális, mikobaktérium-, protozoon- vagy gombás fertőzése, beleértve a hordeolumot vagy a szemhéjat)
  5. Aktív szemgyulladás vagy az anamnézisben szereplő krónikus, visszatérő szemgyulladás az előző 3 hónapon belül (pl. retinitis, makulagyulladás, choroiditis, uveitis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis)
  6. Szemfelszíni rendellenesség, amely veszélyeztetheti a szaruhártya integritását (pl. korábbi kémiai égés, ismétlődő szaruhártya-erózió, szaruhártya epiteliális defektus, 3. fokozatú szaruhártya fluoreszcein festődés vagy térképpont ujjlenyomat-dystrophia
  7. A szemhéjfelszíni rendellenességek (pl. entropion, ektropion, daganat, ödéma, blepharospasmus, lagophthalmus, súlyos trichiasis, súlyos ptosis), amelyek befolyásolják a szemhéj működését bármelyik szemben
  8. Elülső blepharitis (staphylococcus, demodex vagy 3. vagy 4. fokozatú seborrheás)
  9. Szemsérülés, kémiai égési sérülések vagy limbális őssejthiány
  10. Száraz szemet okozó szisztémás betegségek (pl. Stevens-Johnson-szindróma, A-vitamin-hiány, rheumatoid arthritis, Wegener-granulomatózis, szarkoidózis, leukémia, Riley-Day-szindróma, szisztémás lupus erythematosus, Sjogren-szindróma)
  11. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket
  12. Azok a személyek, akik a szűrést megelőző elmúlt 30 napban megváltoztatták a szisztémás vagy szemészeti gyógyszer adagolását, vagy akik nem képesek vagy nem akarnak stabil adagolási rendet alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
  13. Azok a személyek, akik 1 éven belül izotretinoint (Accutane), 2 hónapon belül ciklosporin-A-t (Restasis) használnak, vagy 2 héten belül nem tartósított műkönnyet használnak helyi gyógyszereket.
  14. Azok a személyek, akik a vizsgálatban való részvételt követő 30 napon belül más vizsgálati eszközt vagy szert használnak
  15. Kontaktlencse-viselők vagy olyan személyek, akik az elmúlt 30 napban kontaktlencsét viseltek, vagy a vizsgálat során kontaktlencsét viselnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: iLux 2020 rendszer
Meibomi mirigy kezelés (0. nap) a használati utasítás (IFU)/felhasználói kézikönyv szerint
Eszköz: iLux 2020 rendszer
Orvosi eszköz, amely helyi hő- és nyomásterápiát alkalmaz a szemhéjon az elzáródott mirigyekből származó olvadt meibum kifejezésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a meibomi mirigy szekréció (MGS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap előkezelés), 1. hét, 1. hónap
Az alsó szemhéjon lévő meibomi mirigyeket a vizsgáló Meibomian Gland Evaluator (MGE 1000) eszközzel értékelte, miközben a szemhéj szélét réslámpás mikroszkóppal vizsgálta. 5 mirigyet 3 zónában (nazális, mediális, temporális) értékeltünk. Mindegyik mirigyet 0-3-ig értékeltük, így az összesített pontszám 0-45 volt mindegyik szemre. Az MGS-pontszám a következő volt: 0 = nincs szekréció (legrosszabb), 1 = inspirált, 2 = zavaros, 3 = tiszta folyadék (legjobb). A pozitív változási érték javulást jelez. A szemeket egyénileg értékelték.
Kiindulási állapot (0. nap előkezelés), 1. hét, 1. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a szakadási felszakadási időben (TBUT)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap előkezelés), 1. hét, 1. hónap
A vizsgáló egy csepp fluoreszceint csepegtetett az alsó szemhéjba, és megkérte a pácienst, hogy pislogjon többször, majd hagyja abba. Az utolsó pislogás és a szaruhártya sötét foltjának első megjelenése (száraz terület kialakulása) közötti időt az egyébként folyamatosan festett könnyfilmen másodpercekben rögzítettük. 3 egymást követő mérést végeztünk, a TBUT-t a 3 mérés átlagaként határoztuk meg. A pozitív változási érték a pozitív változási érték stabilabb könnyfilmet (javulást) jelent. A szemeket egyénileg értékelték.
Kiindulási állapot (0. nap előkezelés), 1. hét, 1. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a szemszárazság standard betegértékelésében (SPEED) összpontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap előkezelés), 1. hét, 1. hónap
A Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) felmérés egy validált felmérés, amely a száraz szem tüneteinek gyakoriságát és súlyosságát egyaránt felméri. A páciens a tünetek gyakoriságát (4 tétel) egy 0-tól 3-ig terjedő skálán (0=soha; 3=állandó), az egyes tünetek súlyosságát (4 tétel) pedig egy 0-tól 4-ig terjedő skálán (0=nincs probléma; 4=elviselhetetlen). A 8 elemre adott válaszok összegzése 0 és 28 közötti összpontszámot eredményez, ahol 0 = legjobb és 28 = legrosszabb. A negatív változási érték a szem egészségének észlelt javulását jelzi. Mindkét szem hozzájárult az átlaghoz.
Kiindulási állapot (0. nap előkezelés), 1. hét, 1. hónap
A szemfelszíni betegségek indexének (OSDI) összpontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap előkezelés), 1. hónap
Az OSDI egy validált, 12 elemből álló kérdőív, amellyel mérhetőek a szemtünetek, a látásfunkciók és a környezeti tényezők, amelyek befolyásolhatják a páciens látását. A páciens minden tételt egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékel, ahol a 0 a „Nincs”, a 4 pedig a „Mindig”. A 12 elemre adott válaszokat összegzik, és egy képlet segítségével számítják ki a 0-tól 100-ig terjedő összpontszámot, ahol a 0 a rokkantság hiányát, a 100 pedig a teljes rokkantságot jelenti. A negatív változási érték a szem egészségének észlelt javulását jelenti. Mindkét szem hozzájárult az átlaghoz.
Kiindulási állapot (0. nap előkezelés), 1. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tear Film Innovations, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. december 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. február 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel