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Trattamento iLux per la disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD)

20 ottobre 2020 aggiornato da: Tear Film Innovations, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nella funzione della ghiandola di Meibomio e i sintomi dell'occhio secco evaporativo dopo il trattamento con il dispositivo medico iLux.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcon Research, LLC, ha acquisito TearFilm Innovations, Inc., nel dicembre 2018. Questo studio è stato progettato e condotto da TearFilm Innovations, Inc. I risultati dello studio sono stati raccolti, analizzati e forniti da TearFilm Innovations, Inc., ad Alcon Research, LLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92924
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • TearFilm Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni di qualsiasi genere o razza
  2. Fornitura di consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
  3. Disponibilità e capacità di tornare per tutte le visite di studio
  4. Una storia positiva di sintomi di secchezza oculare auto-riportati per tre mesi prima dello studio utilizzando il questionario SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) e un punteggio > 6.
  5. Necessità di un uso regolare di lacrime artificiali, lubrificanti o gocce umettanti in entrambi gli occhi
  6. Evidenza di ostruzione della ghiandola di Meibomio (MG), basata su un punteggio totale di secrezione della ghiandola di Meibomio <12 su un punteggio massimo di 45, per 15 ghiandole (5 nasali, 5 mediali, 5 temporali) della palpebra inferiore di ciascun occhio. Ghiandole espresse e classificate da 0 a 3 (0 = nessuna secrezione, 1 = inspissato, 2 = torbido, 3 = liquido limpido).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di chirurgia oculare inclusa chirurgia intraoculare, oculo-plastica, corneale o refrattiva entro 1 anno
  2. Trauma oculare o cheratite erpetica nei 3 mesi precedenti
  3. Malattia cicatriziale del margine palpebrale identificata mediante esame con lampada a fessura, inclusi pemfigoide, simblefaron, ecc.
  4. Infezione oculare attiva (p. es., infezione virale, batterica, micobatterica, protozoaria o fungina della cornea, della congiuntiva, della ghiandola lacrimale, del sacco lacrimale o delle palpebre incluso orzaiolo o porcile)
  5. Infiammazione oculare attiva o anamnesi di infiammazione oculare cronica ricorrente nei 3 mesi precedenti (ad es. retinite, infiammazione maculare, coroidite, uveite, irite, sclerite, episclerite, cheratite)
  6. Anomalie della superficie oculare che possono compromettere l'integrità della cornea (ad es., precedente ustione chimica, erosione corneale ricorrente, difetto epiteliale corneale, colorazione corneale con fluoresceina di grado 3 o distrofia del map dot fingerprint
  7. Anomalie della superficie palpebrale (p. es., entropion, ectropion, tumore, edema, blefarospasmo, lagoftalmo, trichiasi grave, ptosi grave) che influenzano la funzione palpebrale in entrambi gli occhi
  8. Blefarite anteriore (stafilococcica, demodex o seborroica di grado 3 o 4)
  9. Traumi oculari, ustioni chimiche o carenza di cellule staminali limbari
  10. Malattie sistemiche che causano secchezza oculare (p. es., sindrome di Stevens-Johnson, carenza di vitamina A, artrite reumatoide, granulomatosi di Wegener, sarcoidosi, leucemia, sindrome di Riley-Day, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren)
  11. Donne in gravidanza, allattamento o che non utilizzano adeguate misure di controllo delle nascite
  12. Individui che hanno modificato il dosaggio di farmaci sistemici o oftalmici negli ultimi 30 giorni prima dello screening o che non sono in grado o non vogliono mantenere un regime di dosaggio stabile per la durata dello studio
  13. Individui che utilizzano isotretinoina (Accutane) entro 1 anno, ciclosporina-A (Restasis) entro 2 mesi o farmaci topici diversi dalle lacrime artificiali non conservate entro 2 settimane.
  14. Soggetti che utilizzano un altro dispositivo o agente sperimentale entro 30 giorni dalla partecipazione allo studio
  15. Portatori di lenti a contatto o individui che hanno indossato lenti a contatto negli ultimi 30 giorni o prevedono di indossare lenti a contatto durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema iLux 2020
Trattamento della ghiandola di Meibomio (giorno 0) secondo le istruzioni per l'uso (IFU)/Manuale dell'utente
Dispositivo: Sistema iLux 2020
Dispositivo medico che applica termoterapia e pressoterapia localizzata sulla palpebra per far fuoriuscire il meibum fuso dalle ghiandole ostruite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della secrezione della ghiandola di Meibomio (MGS).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 pretrattamento), settimana 1, mese 1
Le ghiandole di Meibomio sulla palpebra inferiore sono state valutate dall'esaminatore utilizzando un dispositivo di valutazione delle ghiandole di Meibomio (MGE 1000) durante la visualizzazione del margine palpebrale con un microscopio con lampada a fessura. Sono state valutate 5 ghiandole in 3 zone (nasale, mediale, temporale). Ogni ghiandola è stata valutata da 0 a 3, per un punteggio complessivo risultante di 0-45 per ciascun occhio. Il punteggio MGS era il seguente: 0 = nessuna secrezione (peggiore), 1 = inspissato, 2 = torbido, 3 = liquido limpido (migliore). Un valore di cambiamento positivo indica un miglioramento. Gli occhi sono stati valutati individualmente.
Basale (giorno 0 pretrattamento), settimana 1, mese 1
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 pretrattamento), settimana 1, mese 1
L'investigatore ha instillato una goccia di fluoresceina nella palpebra inferiore e ha chiesto al paziente di battere le palpebre più volte, quindi di fermarsi. Il tempo tra l'ultimo battito di ciglia e la prima comparsa di una macchia scura sulla cornea (formazione di un'area secca) sul film lacrimale altrimenti continuamente colorato è stato registrato in secondi. Sono state effettuate 3 misurazioni consecutive, con TBUT definito come la media delle 3 misurazioni. Un valore di cambiamento positivo rappresenta Un valore di cambiamento positivo rappresenta un film lacrimale più stabile (miglioramento). Gli occhi sono stati valutati individualmente.
Basale (giorno 0 pretrattamento), settimana 1, mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della valutazione standard del paziente della secchezza oculare (SPEED).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 pretrattamento), settimana 1, mese 1
Il sondaggio SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) è un sondaggio convalidato che valuta sia la frequenza che la gravità dei sintomi dell'occhio secco. Il paziente classifica la frequenza dei sintomi (4 item) su una scala da 0 a 3 (0=mai; 3=costante) e la gravità di ciascun sintomo (4 item) su una scala da 0 a 4 (0=nessun problema; 4=intollerabile). Le risposte agli 8 item vengono sommate per calcolare un punteggio totale che va da 0 a 28, dove 0=migliore e 28=peggiore. Un valore di variazione negativo indica un miglioramento percepito della salute oculare. Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
Basale (giorno 0 pretrattamento), settimana 1, mese 1
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 pretrattamento), mese 1
L'OSDI è un questionario convalidato di 12 voci utilizzato per misurare i sintomi oculari, la funzione visiva e i fattori ambientali che possono influenzare la visione di un paziente. Il paziente valuta ogni elemento su una scala da 0 a 4, dove 0 è "Nessuno" e 4 è "Sempre". Le risposte ai 12 item vengono sommate e viene utilizzata una formula per calcolare un punteggio totale da 0 a 100, dove 0 corrisponde a nessuna disabilità e 100 corrisponde a completa disabilità. Un valore di variazione negativo rappresenta un miglioramento percepito della salute oculare. Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
Basale (giorno 0 pretrattamento), mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tear Film Innovations, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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