Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iLux léčba dysfunkce Meibomské žlázy (MGD)

20. října 2020 aktualizováno: Tear Film Innovations, Inc.
Účelem této studie je posoudit změny ve funkci meibomské žlázy a příznaky suchého oka při vypařování po léčbě zdravotnickým zařízením iLux.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alcon Research, LLC, koupil TearFilm Innovations, Inc., v prosinci 2018. Tuto studii navrhla a provedla společnost TearFilm Innovations, Inc. Výsledky studie byly shromážděny, analyzovány a poskytnuty společností TearFilm Innovations, Inc., společnosti Alcon Research, LLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92924
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • TearFilm Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a starší jakéhokoli pohlaví nebo rasy
  2. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před účastí ve studii
  3. Ochota a schopnost vracet se na všechny studijní pobyty
  4. Pozitivní anamnéza symptomů suchého oka, které si sami uvedli, po dobu tří měsíců před studií pomocí dotazníku Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) a skóre > 6.
  5. Potřeba pravidelného používání umělých slz, lubrikantů nebo zvlhčujících kapek do obou očí
  6. Důkaz obstrukce meibomské žlázy (MG) na základě celkového skóre sekrece meibomské žlázy < 12 z maximálního skóre 45 pro 15 žláz (5 nosních, 5 mediálních, 5 temporálních) dolního víčka každého oka. Žlázy vyjádřené a hodnocené od 0 do 3 (0 = žádná sekrece, 1 = vdechnutá, 2 = zakalená, 3 = čirá tekutina).

Kritéria vyloučení:

  1. Historie oční chirurgie včetně nitrooční, okuloplastické, rohovkové nebo refrakční chirurgie do 1 roku
  2. Oční trauma nebo herpetická keratitida během předchozích 3 měsíců
  3. Jizvivé onemocnění okraje víčka identifikované vyšetřením štěrbinovou lampou, včetně pemfigoidu, symblefaronu atd.
  4. Aktivní oční infekce (např. virová, bakteriální, mykobakteriální, prvoková nebo plísňová infekce rohovky, spojivky, slzné žlázy, slzného vaku nebo očních víček včetně hordeolu nebo stye)
  5. Aktivní oční zánět nebo anamnéza chronického, opakujícího se očního zánětu během předchozích 3 měsíců (např. retinitida, zánět makuly, choroiditida, uveitida, iritida, skleritida, episkleritida, keratitida)
  6. Abnormality očního povrchu, které mohou ohrozit integritu rohovky (např. předchozí chemické popálení, opakující se eroze rohovky, defekt rohovkového epitelu, barvení rohovky fluoresceinem stupně 3 nebo dystrofie otisků prstů na mapě
  7. Abnormality povrchu víčka (např. entropium, ektropium, nádor, edém, blefarospazmus, lagoftalmus, těžká trichiáza, těžká ptóza), které ovlivňují funkci víčka v každém oku
  8. Přední blefaritida (stafylokoková, demodexová nebo seboroická 3. nebo 4. stupeň)
  9. Oční trauma, chemické popáleniny nebo nedostatek limbálních kmenových buněk
  10. Systémová onemocnění, která způsobují suché oko (např. Stevens-Johnsonův syndrom, nedostatek vitaminu A, revmatoidní artritida, Wegenerova granulomatóza, sarkoidóza, leukémie, Riley-Dayův syndrom, systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom)
  11. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření
  12. Jedinci, kteří buď změnili dávkování systémové nebo oční medikace během posledních 30 dnů před screeningem nebo kteří nejsou schopni či ochotni zůstat na stabilním dávkovacím režimu po dobu trvání studie
  13. Jedinci užívající isotretinoin (Accutane) do 1 roku, cyklosporin-A (Restasis) do 2 měsíců nebo lokální léky jiné než nekonzervované umělé slzy do 2 týdnů.
  14. Jednotlivci používající jiné zkoumané zařízení nebo agent do 30 dnů od účasti ve studii
  15. Nositelé kontaktních čoček nebo jedinci, kteří nosili kontaktní čočky v posledních 30 dnech nebo očekávají nošení kontaktních čoček během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém iLux 2020
Léčba Meibomské žlázy (den 0) podle návodu k použití (IFU)/uživatelské příručky
Přístroj: Systém iLux 2020
Lékařský prostředek, který aplikuje lokalizovanou tepelnou a tlakovou terapii na oční víčko za účelem vytlačení roztaveného meibu z ucpaných žláz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre sekrece Meibomské žlázy (MGS).
Časové okno: Výchozí stav (den 0 předléčby), 1. týden, 1. měsíc
Meibomské žlázy na dolním víčku byly vyšetřujícím hodnoceny pomocí zařízení Meibomian Gland Evaluator (MGE 1000) při pozorování okraje víčka mikroskopem se štěrbinovou lampou. Bylo hodnoceno 5 žláz ve 3 zónách (nosní, mediální, temporální). Každá žláza byla hodnocena od 0-3, pro výsledné celkové skóre 0-45 pro každé oko. Skóre MGS bylo následující: 0 = žádná sekrece (nejhorší), 1 = vdechnutá, 2 = zakalená, 3 = čirá tekutina (nejlepší). Kladná hodnota změny znamená zlepšení. Oči byly hodnoceny individuálně.
Výchozí stav (den 0 předléčby), 1. týden, 1. měsíc
Změna od základní hodnoty v době roztržení (TBUT)
Časové okno: Výchozí stav (den 0 předléčby), 1. týden, 1. měsíc
Vyšetřovatel nakapal kapku fluoresceinu do spodního víčka a požádal pacienta, aby několikrát zamrkal a pak přestal. Doba mezi posledním mrknutím a prvním výskytem tmavé skvrny na rohovce (vytvoření suché oblasti) na jinak kontinuálně zbarveném slzném filmu byla zaznamenána v sekundách. Byla provedena 3 po sobě jdoucí měření, přičemž TBUT byla definována jako průměr ze 3 měření. Hodnota pozitivní změny představuje Pozitivní hodnota změny představuje stabilnější slzný film (zlepšení). Oči byly hodnoceny individuálně.
Výchozí stav (den 0 předléčby), 1. týden, 1. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre standardního hodnocení suchosti očí (SPEED) pacientem
Časové okno: Výchozí stav (den 0 předléčby), 1. týden, 1. měsíc
Průzkum Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) je validovaný průzkum, který hodnotí jak frekvenci, tak závažnost příznaků suchého oka. Pacient hodnotí frekvenci symptomů (4 položky) na stupnici od 0 do 3 (0=nikdy; 3=konstantní) a závažnost každého symptomu (4 položky) na stupnici od 0 do 4 (0=žádné problémy; 4 = nesnesitelné). Odpovědi na 8 položek se sečtou a vypočítá se celkové skóre v rozsahu od 0 do 28, kde 0 = nejlepší a 28 = nejhorší. Záporná hodnota změny ukazuje na vnímané zlepšení očního zdraví. Obě oči přispěly k průměru.
Výchozí stav (den 0 předléčby), 1. týden, 1. měsíc
Změna celkového skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 0 předléčby), 1. měsíc
OSDI je validovaný, 12-položkový dotazník používaný k měření očních symptomů, zrakových funkcí a faktorů prostředí, které mohou ovlivnit zrak pacienta. Pacient hodnotí každou položku na stupnici od 0 do 4, kde 0 je „Žádné“ a 4 je „Po celou dobu“. Odpovědi na 12 položek se sečtou a použije se vzorec pro výpočet celkového skóre od 0 do 100, kde 0 odpovídá žádnému postižení a 100 odpovídá úplné invaliditě. Hodnota negativní změny představuje vnímané zlepšení očního zdraví. Obě oči přispěly k průměru.
Výchozí stav (den 0 předléčby), 1. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tear Film Innovations, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odpařovací suché oko

Klinické studie na Systém iLux 2020

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit