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Meibomian Gland Dysfunction (MGD)에 대한 iLux 치료

2020년 10월 20일 업데이트: Tear Film Innovations, Inc.
본 연구의 목적은 iLux 의료기기 치료 후 마이봄샘 기능의 변화 및 증발성 안구건조증 증상을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Alcon Research, LLC는 2018년 12월에 TearFilm Innovations, Inc.를 인수했습니다. 이 연구는 TearFilm Innovations, Inc.에서 설계하고 수행했습니다. 연구 결과는 TearFilm Innovations, Inc.에서 수집, 분석하여 Alcon Research, LLC에 제공했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92924
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92122
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92128
        • TearFilm Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성별이나 인종에 관계없이 18세 이상
  2. 연구 참여 전 서면 동의서 제공
  3. 모든 연구 방문을 위해 돌아올 의지와 능력
  4. SPEED(Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) 설문지를 사용하여 연구 전 3개월 동안 자가 보고한 안구 건조 증상의 양성 이력 및 > 6의 점수.
  5. 양쪽 눈에 인공 눈물, 윤활제 또는 재습윤제를 정기적으로 사용해야 함
  6. 각 눈의 아래 눈꺼풀의 15개 샘(비강 5개, 내측 5개, 관자놀이 5개)에 대한 총 마이봄샘 분비 점수 45점 중 12점 미만인 마이봄샘(MG) 폐쇄의 증거. 땀샘은 발현되고 0에서 3까지 등급이 매겨집니다(0 = 분비물 없음, 1 = 흡입됨, 2 = 탁함, 3 = 맑은 액체).

제외 기준:

  1. 1년 이내 안내, 안구 성형, 각막 또는 굴절 수술을 포함한 안구 수술의 역사
  2. 최근 3개월 이내 안구 외상 또는 헤르페스성 각막염
  3. 세극등 검사를 통해 확인된 유천포창, 안검염 등의 반흔성 눈꺼풀연 질환
  4. 활동성 안구 감염(예: 각막, 결막, 눈물샘, 누낭 또는 눈꺼풀 또는 다래끼를 포함하는 눈꺼풀의 바이러스, 세균, 마이코박테리아, 원충 또는 진균 감염)
  5. 활동성 안구 염증 또는 이전 3개월 이내에 만성, 재발성 안구 염증의 병력(예: 망막염, 황반 염증, 맥락막염, 포도막염, 홍채염, 공막염, 상공막염, 각막염)
  6. 각막 무결성을 손상시킬 수 있는 안구 표면 이상(예: 이전의 화학적 화상, 재발성 각막 미란, 각막 상피 ​​결함, 3등급 각막 플루오레세인 염색 또는 지도점 지문 이영양증)
  7. 한쪽 눈의 눈꺼풀 기능에 영향을 미치는 눈꺼풀 표면 이상(예: 안검 내반, 안검 외반, 종양, 부종, 안검 경련, 토안구증, 중증 삼모증, 중증 눈꺼풀 처짐)
  8. 전방 안검염(포도상구균, 모낭충 또는 지루성 등급 3 또는 4)
  9. 안구 외상, 화학적 화상 또는 윤부 줄기 세포 결핍
  10. 안구 건조증을 유발하는 전신 질환 상태(예: 스티븐스-존슨 증후군, 비타민 A 결핍증, 류마티스성 관절염, 베게너 육아종증, 유육종증, 백혈병, 라일리-데이 증후군, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군)
  11. 임신, 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성
  12. 스크리닝 전 지난 30일 이내에 전신 또는 안과 약물의 투여량을 변경했거나 연구 기간 동안 안정적인 투여 요법을 유지할 수 없거나 이를 원하지 않는 개인
  13. 1년 이내에 isotretinoin(Accutane), 2개월 이내에 cyclosporine-A(Restasis) 또는 2주 이내에 보존되지 않은 인공 눈물 이외의 국소 약물을 사용하는 개인.
  14. 연구 참여 후 30일 이내에 다른 조사 장치 또는 에이전트를 사용하는 개인
  15. 콘택트렌즈 착용자 또는 지난 30일 동안 콘택트렌즈를 착용했거나 이 연구 동안 콘택트렌즈를 착용할 것으로 예상되는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iLux 2020 시스템
사용 지침(IFU)/사용 설명서에 따른 마이봄샘 치료(0일차)
눈꺼풀에 국부적인 온열압박 요법을 적용하여 막힌 분비선에서 녹은 마이범을 발현시키는 의료기기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이봄샘 분비(MGS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(전처리 0일), 1주차, 1개월차
세극등 현미경으로 눈꺼풀 가장자리를 관찰하면서 Meibomian Gland Evaluator(MGE 1000) 장치를 사용하여 검사자가 아래 눈꺼풀의 마이봄샘을 평가했습니다. 3개 영역(비강, 내측, 관자놀이)의 5개 샘을 평가했습니다. 각 샘은 각 눈에 대해 0-45의 결과적인 전체 점수에 대해 0-3의 점수를 매겼습니다. MGS 점수는 다음과 같습니다: 0 = 분비물 없음(최악), 1 = 흡기, 2 = 탁함, 3 = 맑은 액체(최고). 긍정적인 변화 값은 개선을 나타냅니다. 눈은 개별적으로 평가되었습니다.
기준선(전처리 0일), 1주차, 1개월차
눈물 분해 시간(TBUT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(전처리 0일), 1주차, 1개월차
수사관은 아래 눈꺼풀에 플루오레세인 한 방울을 주입하고 환자에게 여러 번 깜박인 다음 멈추도록 요청했습니다. 마지막 깜박임과 지속적으로 얼룩진 눈물막에 각막에 검은 반점이 처음 나타나는 것(건조 영역 형성) 사이의 시간을 초 단위로 기록했습니다. TBUT를 3회 측정의 평균으로 정의하여 3회 연속 측정했습니다. 긍정적인 변화 값은 다음을 나타냅니다. 긍정적인 변화 값은 보다 안정적인 눈물막(개선)을 나타냅니다. 눈은 개별적으로 평가되었습니다.
기준선(전처리 0일), 1주차, 1개월차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 환자 안구 건조 평가(SPEED) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(전처리 0일), 1주차, 1개월차
SPEED(Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) 설문조사는 안구건조증 증상의 빈도와 심각도를 모두 평가하는 검증된 설문조사입니다. 환자는 증상의 빈도(4개 항목)를 0에서 3(0=전혀 없음; 3=지속)의 척도로 등급을 매기고 각 증상의 심각도(4개 항목)를 0에서 4(0=문제 없음; 4=참을 수 없음). 8개 항목에 대한 응답을 합산하여 0에서 28까지의 총점을 계산합니다. 여기서 0=최상 ​​및 28=최악입니다. 음의 변화 값은 안구 건강의 인지된 개선을 나타냅니다. 두 눈 모두 평균에 기여했습니다.
기준선(전처리 0일), 1주차, 1개월차
안구 표면 질환 지수(OSDI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(전처리 0일), 1개월
OSDI는 환자의 시력에 영향을 줄 수 있는 안구 증상, 시각 기능 및 환경 요인을 측정하는 데 사용되는 검증된 12개 항목 설문지입니다. 환자는 0에서 4까지의 등급으로 각 항목을 평가합니다. 여기서 0은 "없음"이고 4는 "항상"입니다. 12개 항목에 대한 응답을 합산하고 공식을 사용하여 0에서 100까지의 총점을 계산합니다. 여기서 0은 장애가 없음에 해당하고 100은 완전한 장애에 해당합니다. 음의 변화 값은 안구 건강의 인지된 개선을 나타냅니다. 두 눈 모두 평균에 기여했습니다.
기준선(전처리 0일), 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

iLux 2020 시스템에 대한 임상 시험

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