Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iLux-behandling för Meibomian Gland Dysfunction (MGD)

20 oktober 2020 uppdaterad av: Tear Film Innovations, Inc.
Syftet med denna studie är att bedöma förändringar i meibomisk körtelfunktion och symtom på evaporativa torra ögon efter behandling med iLux medicinteknisk produkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alcon Research, LLC, förvärvade TearFilm Innovations, Inc., i december 2018. Denna studie designades och genomfördes av TearFilm Innovations, Inc. Studieresultaten samlades in, analyserades och lämnades av TearFilm Innovations, Inc., till Alcon Research, LLC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92924
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92122
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128
        • TearFilm Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år och äldre oavsett kön eller ras
  2. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagande
  3. Vilja och förmåga att återkomma vid alla studiebesök
  4. En positiv historia av självrapporterade symtom på torra ögon under tre månader före studien med hjälp av frågeformuläret Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) och en poäng på > 6.
  5. Behov av regelbunden användning av konstgjorda tårar, smörjmedel eller återvätande droppar i båda ögonen
  6. Bevis på obstruktion av meibomsk körtel (MG), baserat på en total sekretionspoäng för meibomkörtel på < 12 av en maximal poäng på 45, för 15 körtlar (5 nasala, 5 mediala, 5 temporala) i det nedre ögonlocket i varje öga. Körtlar uttryckta och graderade från 0 till 3 (0 = ingen sekretion, 1 = inspisserad, 2 = grumlig, 3 = klar vätska).

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes på ögonkirurgi inklusive intraokulär, oculoplastisk, hornhinne- eller refraktiv kirurgi inom 1 år
  2. Okulärt trauma eller herpetisk keratit under de senaste 3 månaderna
  3. Cicatricial lock margin disease identifierad via spaltlampsundersökning, inklusive pemfigoid, symblepharon, etc.
  4. Aktiv ögoninfektion (t.ex. viral, bakteriell, mykobakteriell, protozo- eller svampinfektion i hornhinnan, bindhinnan, tårkörteln, tårsäcken eller ögonlocken inklusive en hordeolum eller stye)
  5. Aktiv ögoninflammation eller historia av kronisk, återkommande ögoninflammation inom tidigare 3 månader (t. retinit, makulär inflammation, choroidit, uveit, irit, sklerit, episklerit, keratit)
  6. Okulär ytaavvikelse som kan äventyra hornhinnans integritet (t.ex. tidigare kemisk brännskada, återkommande hornhinneerosion, hornhinneepiteldefekt, grad 3 hornhinnefluoresceinfärgning eller kartfingeravtrycksdystrofi
  7. Avvikelser i lockytan (t.ex. entropion, ektropion, tumör, ödem, blefarospasm, lagoftalmos, svår trichiasis, svår ptos) som påverkar lockets funktion i båda ögat
  8. Främre blefarit (stafylokocker, demodex eller seborroisk grad 3 eller 4)
  9. Okulärt trauma, kemiska brännskador eller brist på limbala stamceller
  10. Systemiska sjukdomstillstånd som orsakar torra ögon (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, vitamin A-brist, reumatoid artrit, Wegeners granulomatosis, sarkoidos, leukemi, Riley-Days syndrom, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom)
  11. Kvinnor som är gravida, ammar eller inte använder adekvata preventivmedel
  12. Individer som antingen har ändrat doseringen av systemisk eller oftalmisk medicin inom de senaste 30 dagarna före screening eller som inte kan eller vill stanna kvar på en stabil doseringsregim under hela studien
  13. Individer som använder isotretinoin (Accutane) inom 1 år, ciklosporin-A (Restasis) inom 2 månader, eller utvärtes läkemedel andra än icke-konserverade konstgjorda tårar inom 2 veckor.
  14. Individer som använder en annan undersökningsenhet eller -agent inom 30 dagar efter deltagande i studien
  15. Kontaktlinsbärare eller individer som har använt kontaktlinser under de senaste 30 dagarna eller förväntar sig att bära kontaktlinser under denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: iLux 2020-system
Meibomian körtelbehandling (Dag 0) enligt bruksanvisning (IFU)/Användarmanual
Enhet: iLux 2020-system
Medicinsk apparat som applicerar lokaliserad värme- och tryckterapi på ögonlocket för att uttrycka smält meibum från blockerade körtlar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i den totala poängen för utsöndring av Meibomsk körtel (MGS).
Tidsram: Baslinje (förbehandling dag 0), vecka 1, månad 1
Meibomska körtlar på det nedre ögonlocket bedömdes av undersökaren med hjälp av en Meibomian Gland Evaluator (MGE 1000)-anordning medan ögonlockskanten sågs med ett spaltlampsmikroskop. 5 körtlar i 3 zoner (nasala, mediala, temporala) utvärderades. Varje körtel poängsattes från 0-3, för en resulterande totalpoäng på 0-45 för varje öga. MGS-poängen var som följer: 0 = ingen sekretion (sämst), 1 = inspisserad, 2 = grumlig, 3 = klar vätska (bäst). Ett positivt förändringsvärde indikerar en förbättring. Ögon bedömdes individuellt.
Baslinje (förbehandling dag 0), vecka 1, månad 1
Ändring från baslinjen i rivbrytningstid (TBUT)
Tidsram: Baslinje (förbehandling dag 0), vecka 1, månad 1
Utredaren instillerade en droppe fluorescein i det nedre ögonlocket och bad patienten att blinka flera gånger och sedan sluta. Tiden mellan den sista blinkningen och den första uppkomsten av en mörk fläck på hornhinnan (bildandet av ett torrt område) på den annars kontinuerligt färgade tårfilmen registrerades i sekunder. 3 på varandra följande mätningar gjordes, med TBUT definierad som medelvärdet av de 3 mätningarna. Ett positivt förändringsvärde representerar Ett positivt förändringsvärde representerar en stabilare tårfilm (förbättring). Ögon bedömdes individuellt.
Baslinje (förbehandling dag 0), vecka 1, månad 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i standardpatientutvärdering av totalpoäng för ögontorrhet (SPEED).
Tidsram: Baslinje (förbehandling dag 0), vecka 1, månad 1
Enkäten Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) är en validerad undersökning som bedömer både frekvensen och svårighetsgraden av symtom på torra ögon. Patienten graderar symtomfrekvensen (4 poster) på en skala från 0 till 3 (0=aldrig; 3=konstant) och svårighetsgraden av varje symtom (4 poster) på en skala från 0 till 4 (0=inga problem; 4=oacceptabla). Svar på de 8 punkterna summeras för att beräkna en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28, där 0=bäst och 28=sämst. Ett negativt förändringsvärde indikerar en upplevd förbättring av ögonhälsan. Båda ögonen bidrog till elakheten.
Baslinje (förbehandling dag 0), vecka 1, månad 1
Förändring från baslinjen i totalpoäng för Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Tidsram: Baslinje (förbehandling dag 0), månad 1
OSDI är ett validerat frågeformulär med 12 punkter som används för att mäta ögonsymtom, synfunktion och miljöfaktorer som kan påverka en patients syn. Patienten betygsätter varje punkt på en skala från 0 till 4, där 0 är "Ingen" och 4 är "hela tiden". Svaren på de 12 punkterna summeras och en formel används för att beräkna en totalpoäng från 0 till 100, där 0 motsvarar ingen funktionsnedsättning och 100 motsvarar fullständig funktionsnedsättning. Ett negativt förändringsvärde representerar en upplevd förbättring av ögonhälsan. Båda ögonen bidrog till elakheten.
Baslinje (förbehandling dag 0), månad 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tear Film Innovations, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

18 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

16 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera