使用两种飞秒激光的 LASIK 结果比较
2021年11月15日 更新者：Edward E. Manche
使用 Intralase IFS150 与 Visumax 进行 LASIK 手术的同胞眼的前瞻性、随机、同胞眼比较
使用两种飞秒激光比较 LASIK 结果
研究概览
详细说明
一旦患者表示对研究感兴趣，他们将进行全面的眼科检查。
这包括眼睛前部的裂隙灯检查和眼睛后部的散瞳眼底检查。
如果发现任何病理学将患者排除在研究之外，则研究者将通知患者并进行适当的转诊。
在包括计算机视频角膜造影术在内的综合检查后被认为适合研究的患者可以入组。
患者将接受双侧同步眼科手术。
哪只眼睛接受 Intralase IFS 150 治疗，哪只眼睛接受 VisuMax 治疗将随机分配，因此每只眼睛有 50% 的机会接受一次治疗。
患者将在手术当天、术后第一天、一个月、三个月、六个月和一年接受检查。
手术后，患者将在每只眼睛中接受局部抗生素治疗一周。
患者将在治疗后一周内接受 pred forte 1% 滴眼液。
患者还将在治疗后四天接受 vigamox 滴眼液。
所有这些都在接受 LASIK 手术患者治疗的常规和惯常护理标准之内。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 岁及以上且眼睛健康的受试者。 近视介于 -0.25 屈光度和 -11.00 屈光度之间，有或没有高达 5.00 屈光度的散光。
排除标准：
- 21岁以下的受试者
- 60岁以上的受试者
- 患有角膜扩张障碍的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：内切酶IFS
Intralase IFS 与 Visumax
|
Intralase皮瓣创建
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：维舒美
Visumax 与 Intralase iFS
|
Visumax 皮瓣制作
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ETDRS 裸眼视力
大体时间：术后第 12 个月
|
使用 ETDRS 测试图表测量的 12 个月时未矫正视力为 20/20 的眼睛数量
|
术后第 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮瓣厚度的眼前节眼相干断层扫描测量
大体时间：术后第一个月
|
眼前节眼相干断层扫描
|
术后第一个月
|
|
角膜感觉的 Cochet Bonnet Asthesiometry 测量
大体时间：术后第十二个月
|
Cochet Bonnet Asthesiometry 以 1-6 的等级测量。
5分及以上被认为是正常的。
|
术后第十二个月
|
|
最佳眼镜矫正视力
大体时间：术后第 12 个月
|
通过 ETDRS 测试图表测量的矫正远视力下降 2 行或更多行的眼睛数量
|
术后第 12 个月
|
|
像差法
大体时间：一三个月、六个月和十二个月
|
将在 iDesign 像差计上获得像差图像
|
一三个月、六个月和十二个月
|
|
问卷测量患者对激光设备的偏好
大体时间：术中（手术完成后约 1 分钟）
|
参与者被问及他们是否更喜欢使用 Visumax 激光、Intralase iFS 激光进行 LASIK 手术，或者在两种激光之间没有偏好。
|
术中（手术完成后约 1 分钟）
|
|
患者报告的 LASIK 结果
大体时间：一个月、三个月、六个月和十二个月
|
PROWL 研究问卷
|
一个月、三个月、六个月和十二个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward Manche, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月14日
初级完成 (实际的)
2018年11月13日
研究完成 (实际的)
2018年11月13日
研究注册日期
首次提交
2017年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月20日
首次发布 (实际的)
2017年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月15日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.