Comparaison des résultats du LASIK à l'aide de deux lasers femtosecondes
15 novembre 2021 mis à jour par: Edward E. Manche
Comparaison prospective, randomisée et entre autres yeux d'autres yeux subissant un LASIK avec l'Intralase IFS150 par rapport au Visumax
Comparaison des résultats du LASIK à l'aide de deux lasers femtosecondes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subiront un examen oculaire complet une fois qu'ils auront manifesté leur intérêt pour l'étude.
Cela comprend un examen à la lampe à fente de l'avant de l'œil et un examen du fond d'œil dilaté de l'arrière de l'œil.
S'il y a une pathologie notée qui exclurait le patient de l'étude, l'investigateur informera le patient et fera une référence appropriée.
Les patients jugés appropriés pour l'étude après un examen complet comprenant une vidéokératographie informatisée peuvent être inscrits.
Les patients subiront une chirurgie oculaire simultanée bilatérale.
Quel œil est traité avec l'Intralase IFS 150 et quel œil est traité avec VisuMax sera randomisé afin qu'il y ait 50 % de chances que l'un ou l'autre œil reçoive un traitement.
Les patients seront vus le jour de la chirurgie, le premier jour postopératoire, un mois, trois mois, six mois et un an.
Les patients recevront des antibiotiques topiques dans chaque œil pendant une semaine après la procédure.
Les patients recevront des gouttes ophtalmiques pred forte 1 % pendant une semaine après le traitement.
Les patients recevront également des gouttes ophtalmiques de vigamox pendant quatre jours après le traitement.
Tout cela est conforme aux normes de soins habituelles et coutumières pour le traitement des patients subissant une chirurgie LASIK.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 21 ans et plus avec des yeux sains. Myopie entre -0,25 dioptries et -11,00 dioptries avec ou sans astigmatisme jusqu'à 5,00 dioptries.
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 21 ans
- Sujets de plus de 60 ans
- Sujets atteints de troubles ectasiques cornéens
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Intralase IFS
Intralase IFS contre Visumax
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Création de volet Intralase
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ACTIVE_COMPARATOR: Visumax
Visumax vs Intralase iFS
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Création de rabat Visumax
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ETDRS Acuité visuelle non corrigée
Délai: Au mois post-opératoire 12
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Nombre d'yeux avec une acuité visuelle non corrigée de 20/20 à 12 mois mesurée à l'aide des mires de test ETDRS
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Au mois post-opératoire 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tomographie en cohérence oculaire du segment antérieur Mesure de l'épaisseur du lambeau
Délai: Au premier mois postopératoire
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Tomographie par cohérence oculaire du segment antérieur
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Au premier mois postopératoire
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Asthésiométrie Cochet Bonnet Mesure de la sensation cornéenne
Délai: Au douzième mois postopératoire
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L'asthésiométrie de Cochet Bonnet est mesurée sur une échelle de 1 à 6.
Les scores de 5 et plus sont considérés comme normaux.
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Au douzième mois postopératoire
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Meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes
Délai: Mois postopératoire 12
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Nombre d'yeux perdant 2 lignes ou plus d'acuité visuelle à distance corrigée mesurée par les tableaux de test ETDRS
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Mois postopératoire 12
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Aberrométrie
Délai: Un trois, six et douze mois
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Les images d'aberrométrie seront obtenues sur l'aberromètre iDesign
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Un trois, six et douze mois
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Questionnaire mesurant la préférence du patient pour un appareil laser
Délai: Peropératoire (environ 1 minute après la fin de la chirurgie)
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On a demandé aux participants s'ils préféraient subir une chirurgie LASIK avec le laser Visumax, le laser Intralase iFS ou s'ils n'avaient aucune préférence entre les deux lasers.
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Peropératoire (environ 1 minute après la fin de la chirurgie)
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Résultats rapportés par les patients avec le LASIK
Délai: Un mois, trois mois, six mois et douze mois
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Questionnaire de l'étude PROWL
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Un mois, trois mois, six mois et douze mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Manche, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
13 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2017
Première publication (RÉEL)
24 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 33356
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .