Uma comparação dos resultados do LASIK usando dois lasers de femtossegundos
15 de novembro de 2021 atualizado por: Edward E. Manche
Uma comparação prospectiva e randomizada de outros olhos submetidos a LASIK com o Intralase IFS150 versus o Visumax
Comparando os resultados do LASIK usando dois lasers de femtossegundos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes farão um exame oftalmológico abrangente assim que manifestarem interesse no estudo.
Isso inclui um exame com lâmpada de fenda da frente do olho e um exame fundoscópico dilatado da parte de trás do olho.
Se houver alguma patologia observada que exclua o paciente do estudo, o investigador informará o paciente e fará um encaminhamento apropriado.
Os pacientes considerados adequados para o estudo após um exame abrangente, incluindo videoceratografia computadorizada, podem ser inscritos.
Os pacientes serão submetidos a cirurgia ocular simultânea bilateral.
Qual olho é tratado com o Intralase IFS 150 e qual olho é tratado com VisuMax será randomizado para que haja 50% de chance de cada olho receber um tratamento.
Os pacientes serão vistos no dia da cirurgia, no primeiro dia de pós-operatório, um mês, três meses, seis meses e um ano.
Os pacientes receberão antibióticos tópicos em cada olho por uma semana após o procedimento.
Os pacientes receberão gotas oftálmicas pred forte 1% por uma semana após o tratamento.
Os pacientes também receberão gotas oftálmicas de vigamox por quatro dias após o tratamento.
Tudo isso está dentro do padrão de atendimento usual e habitual para o tratamento de pacientes submetidos à cirurgia LASIK.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 21 anos ou mais com olhos saudáveis. Miopia entre -0,25 dioptrias e -11,00 dioptrias com ou sem astigmatismo de até 5,00 dioptrias.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 21 anos
- Sujeitos com mais de 60 anos
- Indivíduos com distúrbios ectáticos da córnea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Intralase IFS
Intralase IFS vs. Visumax
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Criação de retalho de intralase
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ACTIVE_COMPARATOR: Visumax
Visumax vs. Intralase iFS
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Criação de retalho Visumax
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual não corrigida ETDRS
Prazo: No 12º mês de pós-operatório
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Número de olhos com acuidade visual não corrigida de 20/20 em 12 meses, medido usando gráficos de teste ETDRS
|
No 12º mês de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de Tomografia de Coerência Ocular do Segmento Anterior da Espessura do Retalho
Prazo: No primeiro mês de pós-operatório
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Tomografia de coerência ocular do segmento anterior
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No primeiro mês de pós-operatório
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Medição da astesiometria de Cochet Bonnet da sensação da córnea
Prazo: No doze meses de pós-operatório
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A astesiometria Cochet Bonnet é medida em uma escala de 1-6.
Pontuações de 5 e acima são consideradas normais.
|
No doze meses de pós-operatório
|
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Melhor Acuidade Visual Corrigida por Óculos
Prazo: 12º mês de pós-operatório
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Número de olhos que perderam 2 ou mais linhas de acuidade visual de distância corrigida medida por gráficos de teste ETDRS
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12º mês de pós-operatório
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Aberrometria
Prazo: Um três, seis e doze meses
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As imagens de aberrometria serão obtidas no aberrômetro iDesign
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Um três, seis e doze meses
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Questionário que mede a preferência do paciente por dispositivo a laser
Prazo: Intraoperatório (Aproximadamente 1 minuto após o término da cirurgia)
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Os participantes foram questionados se preferiam fazer a cirurgia LASIK com o laser Visumax, o laser Intralase iFS ou se não tinham preferência entre os dois lasers.
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Intraoperatório (Aproximadamente 1 minuto após o término da cirurgia)
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Resultados relatados pelo paciente com LASIK
Prazo: Um mês, três meses, seis meses e doze meses
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Questionário do estudo PROWL
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Um mês, três meses, seis meses e doze meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Edward Manche, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
13 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
13 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
24 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .