En sammenligning af LASIK-resultater ved hjælp af to femtosekundlasere
15. november 2021 opdateret af: Edward E. Manche
En fremtidig, randomiseret, kollega-øje-sammenligning af andre øjne, der gennemgår LASIK med Intralase IFS150 versus Visumax
Sammenligning af LASIK-resultater ved hjælp af to femtosekundlasere
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil have en omfattende øjenundersøgelse, når de har udtrykt interesse for undersøgelsen.
Dette omfatter en spaltelampeundersøgelse af øjets forside og en udvidet fundoskopisk undersøgelse af øjets bagside.
Hvis der er bemærket nogen patologi, der ville udelukke patienten fra undersøgelsen, vil investigator informere patienten og foretage en passende henvisning.
Patienter, der anses for passende til undersøgelsen efter en omfattende undersøgelse, herunder computeriseret videokeratografi, kan tilmeldes.
Patienterne skal samtidig gennemgå bilateral øjenoperation.
Hvilket øje, der behandles med Intralase IFS 150, og hvilket øje, der behandles med VisuMax, vil blive randomiseret, så der er 50 % chance for, at begge øjne får én behandling.
Patienterne vil blive tilset på operationsdagen, efter operation dag et, en måned, tre måneder, seks måneder og et år.
Patienter vil modtage topisk antibiotika i hvert øje i en uge efter proceduren.
Patienterne vil modtage præd forte 1 % oftalmiske dråber i en uge efter behandlingen.
Patienterne vil også modtage vigamox oftalmiske dråber i fire dage efter behandlingen.
Alt dette er inden for den sædvanlige og sædvanlige standard for pleje til behandling af patienter, der gennemgår LASIK-kirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner på 21 år og ældre med sunde øjne. Nærsynethed mellem -0,25 dioptrier og -11,00 dioptrier med eller uden astigmatisme på op til 5,00 dioptrier.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 21 år
- Forsøgspersoner over 60 år
- Personer med ektatiske hornhindelidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intralase IFS
Intralase IFS vs. Visumax
|
Oprettelse af Intralase-klap
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Visumax
Visumax vs. Intralase iFS
|
Visumax flap skabelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ETDRS Ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: Ved postoperativ måned 12
|
Antal øjne med en ukorrigeret synsstyrke på 20/20 efter 12 måneder målt ved hjælp af ETDRS-testskemaer
|
Ved postoperativ måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anterior Segment Ocular Coherence Tomography Måling af flaptykkelse
Tidsramme: Ved postoperativ måned 1
|
Forreste segment okulær kohærens tomografi
|
Ved postoperativ måned 1
|
|
Cochet Bonnet Asthesiometri Måling af hornhindefornemmelse
Tidsramme: Ved postoperativ måned tolv
|
Cochet Bonnet Asthesiometri er målt på en skala fra 1-6.
Score på 5 og derover betragtes som normale.
|
Ved postoperativ måned tolv
|
|
Bedste brillekorrigerede synsstyrke
Tidsramme: Postoperativ måned 12
|
Antal øjne, der mister 2 eller flere linjer med korrigeret afstandssynsstyrke målt ved ETDRS-testdiagrammer
|
Postoperativ måned 12
|
|
Aberrometri
Tidsramme: En tre, seks og tolv måneder
|
Aberrometribilleder fås på iDesign-aberrometeret
|
En tre, seks og tolv måneder
|
|
Spørgeskema til måling af patientpræference for laserenhed
Tidsramme: Intraoperativt (ca. 1 minut efter afsluttet operation)
|
Deltagerne blev spurgt, om de foretrak LASIK-operation med enten Visumax-laseren, Intralase iFS-laseren eller ikke havde nogen præference mellem de to lasere.
|
Intraoperativt (ca. 1 minut efter afsluttet operation)
|
|
Patientrapporterede resultater med LASIK
Tidsramme: En måned, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
|
PROWL undersøgelse spørgeskema
|
En måned, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Manche, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. februar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. november 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2017
Først opslået (FAKTISKE)
24. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 33356
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .