Un confronto dei risultati LASIK utilizzando due laser a femtosecondi
15 novembre 2021 aggiornato da: Edward E. Manche
Un confronto prospettico, randomizzato, di altri occhi sottoposti a LASIK con Intralase IFS150 rispetto a Visumax
Confronto dei risultati LASIK utilizzando due laser a femtosecondi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno sottoposti a un esame oculistico completo una volta espresso interesse per lo studio.
Ciò include un esame con lampada a fessura della parte anteriore dell'occhio e un esame fundoscopico dilatato della parte posteriore dell'occhio.
Se viene rilevata una patologia che escluderebbe il paziente dallo studio, lo sperimentatore informerà il paziente e farà un rinvio appropriato.
Possono essere arruolati i pazienti ritenuti idonei per lo studio dopo un esame completo che includa la videocheratografia computerizzata.
I pazienti saranno sottoposti a chirurgia oculare simultanea bilaterale.
Quale occhio viene trattato con Intralase IFS 150 e quale occhio viene trattato con VisuMax sarà randomizzato, quindi c'è una probabilità del 50% che entrambi gli occhi ricevano un trattamento.
I pazienti saranno visitati il giorno dell'intervento, il primo giorno postoperatorio, un mese, tre mesi, sei mesi e un anno.
I pazienti riceveranno antibiotici topici in ciascun occhio per una settimana dopo la procedura.
I pazienti riceveranno pred forte gocce oftalmiche all'1% per una settimana dopo il trattamento.
I pazienti riceveranno anche gocce oftalmiche vigamox per quattro giorni dopo il trattamento.
Tutto questo rientra nel consueto e consueto standard di cura per il trattamento dei pazienti sottoposti a chirurgia LASIK.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 21 anni con occhi sani. Miopia tra -0,25 diottrie e -11,00 diottrie con o senza astigmatismo fino a 5,00 diottrie.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 21 anni
- Soggetti di età superiore ai 60 anni
- Soggetti con disturbi ectasici corneali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Intralasi IFS
Intralase IFS vs. Visumax
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Creazione del lembo intralasico
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ACTIVE_COMPARATORE: Visummax
Visumax contro Intralase iFS
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Creazione del lembo Visumax
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ETDRS Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: Al mese post-operatorio 12
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Numero di occhi con un'acuità visiva non corretta di 20/20 a 12 mesi misurata utilizzando i grafici di test ETDRS
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Al mese post-operatorio 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tomografia a coerenza oculare del segmento anteriore Misurazione dello spessore del lembo
Lasso di tempo: Al primo mese postoperatorio
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Tomografia a coerenza oculare del segmento anteriore
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Al primo mese postoperatorio
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Cochet Bonnet Asthesiometry Misurazione della sensazione corneale
Lasso di tempo: Al dodicesimo mese postoperatorio
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L'astesiometria di Cochet Bonnet è misurata su una scala da 1 a 6.
I punteggi di 5 e superiori sono considerati normali.
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Al dodicesimo mese postoperatorio
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Migliore acuità visiva corretta per spettacolo
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 12
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Numero di occhi che perdono 2 o più linee di acuità visiva a distanza corretta misurata dai grafici di test ETDRS
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Mese postoperatorio 12
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Aberrometria
Lasso di tempo: Uno tre, sei e dodici mesi
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Le immagini dell'aberrometria saranno ottenute sull'aberrometro iDesign
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Uno tre, sei e dodici mesi
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Questionario che misura la preferenza del paziente per il dispositivo laser
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 1 minuto dopo il completamento dell'intervento chirurgico)
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Ai partecipanti è stato chiesto se preferivano sottoporsi a chirurgia LASIK con il laser Visumax, il laser Intralase iFS o se non avevano preferenze tra i due laser.
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Intraoperatorio (circa 1 minuto dopo il completamento dell'intervento chirurgico)
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Risultati riferiti dal paziente con LASIK
Lasso di tempo: Un mese, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
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Questionario di studio PROWL
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Un mese, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Manche, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 febbraio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33356
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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