2 つのフェムト秒レーザーを使用したレーシックの結果の比較
2021年11月15日 更新者：Edward E. Manche
Intralase IFS150 と Visumax を使用して LASIK を受けている Fellow Eyes の前向き無作為化 Fellow Eye 比較
2 つのフェムト秒レーザーを使用したレーシック結果の比較
調査の概要
詳細な説明
患者は、研究に興味を示したら、総合的な目の検査を受けます。
これには、目の前部の細隙灯検査と目の後ろの拡張眼底検査が含まれます。
患者を研究から除外する病理が認められた場合、治験責任医師は患者に通知し、適切な紹介を行います。
コンピュータ化されたビデオケラトグラフィーを含む総合的な検査の後、研究に適していると判断された患者は登録することができます。
患者は両側同時眼科手術を受けます。
Intralase IFS 150 で治療される眼と VisuMax で治療される眼は無作為化されるため、いずれかの眼が 1 回の治療を受ける可能性は 50% です。
患者は、手術当日、術後 1 日、1 か月、3 か月、6 か月、1 年後に診察を受けます。
患者は、処置後1週間、各眼に局所抗生物質を受け取ります。
患者は、治療後1週間、プレフォルテ1％の点眼薬を受け取ります。
患者はまた、治療後 4 日間、ビガモックス点眼薬を受け取ります。
これらはすべて、レーシック手術を受ける患者の治療のための通常の慣習的な標準治療の範囲内です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な眼を持つ21歳以上の被験者。 -0.25 ジオプトリーから -11.00 ジオプトリーまでの近視で、最大 5.00 ジオプトリーの乱視の有無にかかわらず。
除外基準:
- 21歳未満の対象
- 60歳以上の方
- 角膜拡張障害のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：イントララーゼ IFS
イントララーゼ IFS 対 Visumax
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イントラレース フラップの作成
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ACTIVE_COMPARATOR：ビスマックス
Visumax vs. イントララーゼ iFS
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ビスマックスフラップ作成
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETDRS 未矯正視力
時間枠：術後12ヶ月目
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ETDRSテストチャートを使用して測定された、12か月で20/20の未矯正視力を持つ目の数
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術後12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フラップ厚さの前眼部眼コヒーレンストモグラフィー測定
時間枠：術後1ヶ月目
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前眼部眼コヒーレンストモグラフィー
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術後1ヶ月目
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角膜感覚のCochet Bonnet Asthesiometry測定
時間枠：術後12ヶ月目
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Cochet Bonnet Asthesiometry は 1 ～ 6 のスケールで測定されます。
5 以上のスコアは正常と見なされます。
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術後12ヶ月目
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最高の眼鏡矯正視力
時間枠：術後12ヶ月
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ETDRS検査チャートで測定した矯正遠方視力が2線以上失われた眼の数
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術後12ヶ月
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収差測定
時間枠：1 3 か月、6 か月、12 か月
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収差測定画像は iDesign 収差計で取得されます
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1 3 か月、6 か月、12 か月
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レーザー機器に対する患者の好みを測定するアンケート
時間枠：術中（手術終了後約1分）
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参加者は、Visumax レーザー、Intralase iFS レーザーのいずれかを使用した LASIK 手術を希望するか、または 2 つのレーザーのいずれかを希望しないかを尋ねられました。
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術中（手術終了後約1分）
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患者から報告されたレーシックの転帰
時間枠：一ヶ月、三ヶ月、六ヶ月、十二ヶ月
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PROWL研究アンケート
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一ヶ月、三ヶ月、六ヶ月、十二ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edward Manche, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月14日
一次修了 (実際)
2018年11月13日
研究の完了 (実際)
2018年11月13日
試験登録日
最初に提出
2017年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月20日
最初の投稿 (実際)
2017年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月15日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イントララーゼ IFS150の臨床試験
-
The Cleveland ClinicAlcon Research完了