Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników LASIK przy użyciu dwóch laserów femtosekundowych

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Edward E. Manche

Prospektywne, randomizowane porównanie innych oczu poddawanych LASIK z Intralase IFS150 w porównaniu z Visumax

Porównanie wyników LASIK przy użyciu dwóch laserów femtosekundowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani kompleksowemu badaniu okulistycznemu po wyrażeniu zainteresowania badaniem. Obejmuje to badanie przedniej części oka w lampie szczelinowej i rozszerzone badanie dna oka tylnej części oka. Jeśli zostanie zauważona jakakolwiek patologia, która wykluczałaby pacjenta z badania, wówczas badacz poinformuje o tym pacjenta i wystawi odpowiednie skierowanie. Pacjenci uznani za odpowiednich do badania po kompleksowym badaniu, w tym skomputeryzowanej wideokeratografii, mogą zostać włączeni do badania. Pacjenci zostaną poddani obustronnej jednoczesnej operacji oka. Oko, które zostanie poddane leczeniu Intralase IFS 150, a które oko zostanie poddane zabiegowi VisuMax, zostanie wybrane losowo, więc istnieje 50% szans na to, że każde oko zostanie poddane jednemu zabiegowi. Pacjenci będą przyjmowani w dniu operacji, w pierwszym dniu po operacji, po miesiącu, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku. Pacjenci będą otrzymywać miejscowe antybiotyki do każdego oka przez tydzień po zabiegu. Pacjenci będą otrzymywać pred forte 1% krople do oczu przez tydzień po leczeniu. Pacjenci będą również otrzymywać krople do oczu Vigamox przez cztery dni po leczeniu. Wszystko to mieści się w zwykłym i zwyczajowym standardzie opieki nad pacjentami poddawanymi operacji LASIK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 21 lat i starsze ze zdrowymi oczami. Krótkowzroczność od -0,25 dioptrii do -11,00 dioptrii z astygmatyzmem lub bez astygmatyzmu do 5,00 dioptrii.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 21
  • Osoby powyżej 60
  • Pacjenci z zaburzeniami ektatycznymi rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Intralase IFS
Intralase IFS kontra Visumax
Urządzenie: Intralase IFS150
Tworzenie płatków intralasowych
ACTIVE_COMPARATOR: Visumax
Visumax kontra Intralase iFS
Urządzenie: Visumax
Tworzenie klapy Visumax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku ETDRS
Ramy czasowe: W 12 miesiącu po operacji
Liczba oczu z nieskorygowaną ostrością wzroku 20/20 po 12 miesiącach mierzona za pomocą kart testowych ETDRS
W 12 miesiącu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tomografia koherentna oka przedniego odcinka Pomiar grubości płatka
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu po operacji
Tomografia koherentna przedniego odcinka oka
W pierwszym miesiącu po operacji
Cochet Bonnet Asthesiometry Pomiar czucia rogówkowego
Ramy czasowe: W dwunastym miesiącu pooperacyjnym
Astezjometria Cocheta Bonneta jest mierzona w skali 1-6. Wyniki 5 i więcej są uważane za normalne.
W dwunastym miesiącu pooperacyjnym
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 12
Liczba oczu tracących 2 lub więcej linii skorygowanej ostrości wzroku do dali mierzonej za pomocą kart testowych ETDRS
Miesiąc po operacji 12
Aberrometria
Ramy czasowe: Jeden trzy, sześć i dwanaście miesięcy
Obrazy aberrometrii zostaną uzyskane na aberrometrze iDesign
Jeden trzy, sześć i dwanaście miesięcy
Kwestionariusz mierzący preferencje pacjenta dotyczące urządzenia laserowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (około 1 minuty po zakończeniu zabiegu)
Uczestników zapytano, czy wolą poddać się operacji LASIK z użyciem lasera Visumax, lasera Intralase iFS, czy też nie preferują żadnego z tych dwóch laserów.
Śródoperacyjnie (około 1 minuty po zakończeniu zabiegu)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów z LASIK
Ramy czasowe: Miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Kwestionariusz badania PROWL
Miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edward E. Manche

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Manche, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33356

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intralase IFS150

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj