En sammenligning av LASIK-resultater ved bruk av to femtosekundlasere
15. november 2021 oppdatert av: Edward E. Manche
En potensiell, randomisert, kollega-øye-sammenligning av andre øyne som gjennomgår LASIK med Intralase IFS150 versus Visumax
Sammenligning av LASIK-resultater ved å bruke to femtosekundlasere
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil ha en omfattende øyeundersøkelse når de viser interesse for studien.
Dette inkluderer en spaltelampeundersøkelse av forsiden av øyet og en utvidet fundoskopisk undersøkelse av baksiden av øyet.
Hvis det er registrert en patologi som vil ekskludere pasienten fra studien, vil etterforskeren informere pasienten og foreta en passende henvisning.
Pasienter som anses passende for studien etter en omfattende undersøkelse inkludert datastyrt videokeratografi kan registreres.
Pasienter vil gjennomgå bilateral samtidig øyeoperasjon.
Hvilket øye som behandles med Intralase IFS 150 og hvilket øye som behandles med VisuMax vil bli randomisert slik at det er 50 % sjanse for at begge øyene får én behandling.
Pasientene vil bli sett på operasjonsdagen, etter operasjon dag én, én måned, tre måneder, seks måneder og ett år.
Pasienter vil motta aktuelle antibiotika i hvert øye i en uke etter prosedyren.
Pasienter vil få pred forte 1 % oftalmiske dråper i én uke etter behandling.
Pasienter vil også få vigamox oftalmiske dråper i fire dager etter behandling.
Alt dette er innenfor den vanlige og vanlige standarden for omsorg for behandling av pasienter som gjennomgår LASIK-kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 21 år og eldre med friske øyne. Nærsynthet mellom -0,25 dioptrier og -11,00 dioptrier med eller uten astigmatisme på opptil 5,00 dioptrier.
Ekskluderingskriterier:
- Emner under 21 år
- Emner over 60 år
- Personer med ektatiske lidelser i hornhinnen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intralase IFS
Intralase IFS vs. Visumax
|
Oppretting av Intralase-klaff
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Visumax
Visumax vs. Intralase iFS
|
Visumax klaffskaping
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ETDRS Ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: I postoperativ måned 12
|
Antall øyne med en ukorrigert synsskarphet på 20/20 etter 12 måneder målt ved hjelp av ETDRS-testskjemaer
|
I postoperativ måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremre segment okulær koherenstomografi Måling av klafftykkelse
Tidsramme: Ved postoperativ måned én
|
Fremre segment okulær koherenstomografi
|
Ved postoperativ måned én
|
|
Cochet Bonnet Asthesiometri Måling av hornhinnesensasjon
Tidsramme: Ved postoperativ måned tolv
|
Cochet Bonnet Asthesiometri er målt på en skala fra 1-6.
Poeng på 5 og høyere anses som normale.
|
Ved postoperativ måned tolv
|
|
Beste brillekorrigerte synsskarphet
Tidsramme: Postoperativ måned 12
|
Antall øyne som mister 2 eller flere linjer med korrigert avstandssynsstyrke målt av ETDRS-testskjemaer
|
Postoperativ måned 12
|
|
Aberrometri
Tidsramme: En tre, seks og tolv måneder
|
Aberrometribilder vil bli hentet på iDesign aberrometer
|
En tre, seks og tolv måneder
|
|
Spørreskjema som måler pasientens preferanser for laserenhet
Tidsramme: Intraoperativt (omtrent 1 minutt etter fullført operasjon)
|
Deltakerne ble spurt om de foretrakk å ha LASIK-operasjon med enten Visumax-laseren, Intralase iFS-laseren eller ikke hadde noen preferanse mellom de to laserne.
|
Intraoperativt (omtrent 1 minutt etter fullført operasjon)
|
|
Pasientrapporterte utfall med LASIK
Tidsramme: En måned, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
|
PROWL studie spørreskjema
|
En måned, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Manche, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. februar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33356
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .