두 개의 펨토초 레이저를 사용한 라식 결과 비교
2021년 11월 15일 업데이트: Edward E. Manche
Intralase IFS150과 Visumax로 LASIK을 받는 다른 눈의 전향적, 무작위, 동료 눈 비교
두 개의 펨토초 레이저를 사용한 라식 결과 비교
연구 개요
상세 설명
환자는 연구에 대한 관심을 표명하면 포괄적인 눈 검사를 받게 됩니다.
여기에는 눈 앞쪽의 세극등 검사와 눈 뒤쪽의 확장된 안저경 검사가 포함됩니다.
연구에서 환자를 제외시키는 병리가 지적된 경우, 조사자는 환자에게 알리고 적절한 의뢰를 할 것입니다.
전산화된 비디오 각막 촬영을 포함한 종합 검사 후 연구에 적합하다고 판단되는 환자를 등록할 수 있습니다.
환자는 양측 동시 눈 수술을 받게 됩니다.
어느 쪽 눈이 Intralase IFS 150으로 치료를 받고 어떤 눈이 VisuMax로 치료를 받는지 무작위 배정되므로 양쪽 눈이 한 번의 치료를 받을 확률은 50%입니다.
환자는 수술 당일, 수술 후 1일, 1개월, 3개월, 6개월 및 1년에 볼 수 있습니다.
환자는 절차 후 일주일 동안 각 눈에 국소 항생제를 투여받게 됩니다.
환자는 치료 후 일주일 동안 pred forte 1% 점안액을 받게 됩니다.
환자들은 또한 치료 후 4일 동안 vigamox 점안액을 받게 됩니다.
이 모든 것은 LASIK 수술을 받는 환자의 치료에 대한 일반적이고 관례적인 치료 표준 내에 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 눈을 가진 21세 이상의 피험자. 최대 5.00디옵터의 난시가 있거나 없는 -0.25디옵터에서 -11.00디옵터 사이의 근시.
제외 기준:
- 21세 미만 피험자
- 60세 이상 피험자
- 각막 확장 장애가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 인트라라제 IFS
Intralase IFS 대 Visumax
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인트라라제 플랩 생성
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ACTIVE_COMPARATOR: 비슈맥스
Visumax 대 Intralase iFS
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Visumax 플랩 생성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ETDRS 교정되지 않은 시력
기간: 수술 후 12개월에
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ETDRS 테스트 차트를 사용하여 측정한 12개월에 나안 시력이 20/20인 눈의 수
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수술 후 12개월에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플랩 두께의 전방 세그먼트 안구 일관성 단층 촬영 측정
기간: 수술 후 1개월에
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전방 세그먼트 안구 일관성 단층 촬영
|
수술 후 1개월에
|
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각막 감각의 Cochet Bonnet Asthesiometry 측정
기간: 수술 후 12개월에
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Cochet Bonnet Asthesiometry는 1-6의 척도로 측정됩니다.
5점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
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수술 후 12개월에
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최고의 안경 교정 시력
기간: 수술 후 12개월
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ETDRS 검사표로 측정한 교정원거리시력이 2라인 이상 상실된 눈의 수
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수술 후 12개월
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수차
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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IDesign 수차계에서 수차 이미지를 얻습니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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레이저 장치에 대한 환자 선호도 측정 설문지
기간: 수술 중 (수술 완료 후 약 1분 후)
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참가자들에게 Visumax 레이저, Intralase iFS 레이저를 사용한 LASIK 수술을 선호하는지 또는 두 레이저 사이에 선호하지 않는지 질문했습니다.
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수술 중 (수술 완료 후 약 1분 후)
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라식으로 환자가 보고한 결과
기간: 한 달, 세 달, 여섯 달, 열두 달
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PROWL 연구 설문지
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한 달, 세 달, 여섯 달, 열두 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Edward Manche, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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인트라라제 IFS150에 대한 임상 시험
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The Cleveland ClinicAlcon Research완전한