LASIK-tulosten vertailu kahdella femtosekundin laserilla
maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Edward E. Manche
Tulevaisuuden, satunnaistettu, LASIK-leikkauksen saaneiden muiden silmien vertailu Intralase IFS150:n kanssa Visumaxiin
LASIK-tulosten vertailu kahdella femtosekundin laserilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille tehdään kattava silmätutkimus, kun he ovat ilmaisseet kiinnostuksensa tutkimukseen.
Tämä sisältää silmän etuosan rakolamppututkimuksen ja silmän takaosan laajentuneen fundoskooppisen tutkimuksen.
Jos havaitaan patologia, joka sulkee potilaan tutkimuksen ulkopuolelle, tutkija ilmoittaa asiasta potilaalle ja lähettää asianmukaisen lähetteen.
Potilaat, jotka katsotaan soveltuviksi tutkimukseen kattavan, tietokoneistetun videokeratografian mukaan lukien, jälkeen voidaan ottaa mukaan.
Potilaille tehdään kahdenvälinen samanaikainen silmäleikkaus.
Mikä silmä hoidetaan Intralase IFS 150:llä ja mikä silmä VisuMaxilla, satunnaistetaan, joten kummallekin silmälle on 50 % mahdollisuus saada yksi hoito.
Potilaat nähdään leikkauspäivänä, leikkauksen jälkeisenä päivänä, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
Potilaat saavat paikallisia antibiootteja kumpaankin silmään viikon ajan toimenpiteen jälkeen.
Potilaat saavat pred forte 1 % oftalmisia tippoja viikon ajan hoidon jälkeen.
Potilaat saavat myös vigamox-silmätippoja neljän päivän ajan hoidon jälkeen.
Kaikki tämä on tavanomaisen ja tavanomaisen hoidon tasoa potilaiden hoidossa, joille tehdään LASIK-leikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat terveet silmät. Likinäköisyys välillä -0,25 dioptria ja -11,00 dioptria, astigmatismin kanssa tai ilman 5,00 diopteria asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 21-vuotiaat
- Yli 60-vuotiaat kohteet
- Potilaat, joilla on sarveiskalvon ektaattisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intralase IFS
Intralase IFS vs. Visumax
|
Intralase-läpän luominen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Visumax
Visumax vs. Intralase iFS
|
Visumax-läpän luominen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ETDRS korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisessä kuukaudessa 12
|
Niiden silmien lukumäärä, joiden korjaamaton näöntarkkuus on 20/20 12 kuukauden kohdalla mitattuna ETDRS-testauskaavioilla
|
Leikkauksen jälkeisessä kuukaudessa 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etuosan silmän koherenssitomografia läpän paksuuden mittaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
Etuosan silmän koherenssitomografia
|
Leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
|
Cochet Bonnet -astesiometrinen sarveiskalvon tuntemuksen mittaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä kuukautena 12
|
Cochet Bonnet -astesiometria mitataan asteikolla 1-6.
Pisteitä 5 ja enemmän pidetään normaaleina.
|
Leikkauksen jälkeisenä kuukautena 12
|
|
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 12
|
Niiden silmien lukumäärä, jotka menettävät vähintään 2 riviä korjattua etäisyyden näöntarkkuutta mitattuna ETDRS-testauskaavioilla
|
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 12
|
|
Aberrometria
Aikaikkuna: Yksi kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
|
Aberrometriakuvat saadaan iDesign-poikkeamamittarilla
|
Yksi kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
|
|
Kyselylomake, jossa mitataan laserlaitteen potilaan mieltymystä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (noin 1 minuutti leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
Osallistujilta kysyttiin, halusivatko he mieluummin LASIK-leikkauksen joko Visumax-laseilla tai Intralase iFS -laseilla vai eivätkö he valinneet näiden kahden laserin välillä.
|
Intraoperatiivinen (noin 1 minuutti leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
|
Potilas raportoi LASIKin tuloksista
Aikaikkuna: Yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
PROWL-tutkimuskyselylomake
|
Yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Manche, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33356
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .