Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van LASIK-resultaten met behulp van twee femtosecondelasers

15 november 2021 bijgewerkt door: Edward E. Manche

Een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van collega-ogen van collega-ogen die LASIK ondergaan met de Intralase IFS150 versus de Visumax

Vergelijking van LASIK-resultaten met behulp van twee femtosecondelasers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen een uitgebreid oogonderzoek ondergaan zodra ze interesse tonen in de studie. Dit omvat een spleetlamponderzoek van de voorkant van het oog en een verwijd fundoscopisch onderzoek van de achterkant van het oog. Als er een pathologie wordt opgemerkt die de patiënt van het onderzoek zou uitsluiten, zal de onderzoeker de patiënt hiervan op de hoogte stellen en een passende verwijzing maken. Patiënten die geschikt worden geacht voor het onderzoek na een uitgebreid onderzoek, inclusief computergestuurde videokeratografie, kunnen worden ingeschreven. Patiënten zullen bilaterale gelijktijdige oogchirurgie ondergaan. Welk oog wordt behandeld met de Intralase IFS 150 en welk oog wordt behandeld met VisuMax wordt gerandomiseerd, zodat er een kans van 50% is dat beide ogen één behandeling krijgen. Patiënten zullen worden gezien op de dag van de operatie, na de eerste dag, een maand, drie maanden, zes maanden en een jaar. Patiënten krijgen gedurende een week na de procedure lokale antibiotica in elk oog. Patiënten krijgen pred forte 1% oogdruppels gedurende een week na de behandeling. Patiënten zullen gedurende vier dagen na de behandeling ook vigamox-oogdruppels krijgen. Dit alles valt binnen de gebruikelijke en gebruikelijke zorgstandaard voor de behandeling van patiënten die een LASIK-operatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 21 jaar en ouder met gezonde ogen. Bijziendheid tussen -0,25 dioptrie en -11,00 dioptrie met of zonder astigmatisme tot 5,00 dioptrie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen jonger dan 21 jaar
  • Proefpersonen ouder dan 60 jaar
  • Proefpersonen met hoornvlies-ectatische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Intralase IFS
Intralase IFS versus Visumax
Intralase flap creatie
ACTIVE_COMPARATOR: Visumax
Visumax versus Intralase iFS
Visumax flap creatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ETDRS Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: In postoperatieve maand 12
Aantal ogen met een ongecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20 na 12 maanden gemeten met behulp van ETDRS-testkaarten
In postoperatieve maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorste segment oculaire coherentie Tomografie Meting van flapdikte
Tijdsspanne: In postoperatieve maand één
Oculaire coherentietomografie van het voorste segment
In postoperatieve maand één
Cochet Bonnet Asthesiometrie Meting van hoornvliessensatie
Tijdsspanne: In postoperatieve maand twaalf
Cochet Bonnet Asthesiometrie wordt gemeten op een schaal van 1-6. Scores van 5 en hoger worden als normaal beschouwd.
In postoperatieve maand twaalf
Beste spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 12
Aantal ogen dat 2 of meer lijnen van gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand verliest, gemeten met ETDRS-testkaarten
Postoperatieve maand 12
Aberrometrie
Tijdsspanne: Een drie, zes en twaalf maanden
Aberrometrie-afbeeldingen worden verkregen op de iDesign-aberrometer
Een drie, zes en twaalf maanden
Vragenlijst Patiëntvoorkeur voor laserapparaat meten
Tijdsspanne: Intraoperatief (ongeveer 1 minuut na voltooiing van de operatie)
Deelnemers werd gevraagd of ze de voorkeur gaven aan LASIK-chirurgie met ofwel de Visumax-laser, de Intralase iFS-laser of geen voorkeur hadden tussen de twee lasers.
Intraoperatief (ongeveer 1 minuut na voltooiing van de operatie)
Patiënt gerapporteerde resultaten met LASIK
Tijdsspanne: Een maand, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
PROWL-onderzoeksvragenlijst
Een maand, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Manche, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 33356

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren