- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03063164
Een vergelijking van LASIK-resultaten met behulp van twee femtosecondelasers
15 november 2021 bijgewerkt door: Edward E. Manche
Een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van collega-ogen van collega-ogen die LASIK ondergaan met de Intralase IFS150 versus de Visumax
Vergelijking van LASIK-resultaten met behulp van twee femtosecondelasers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen een uitgebreid oogonderzoek ondergaan zodra ze interesse tonen in de studie.
Dit omvat een spleetlamponderzoek van de voorkant van het oog en een verwijd fundoscopisch onderzoek van de achterkant van het oog.
Als er een pathologie wordt opgemerkt die de patiënt van het onderzoek zou uitsluiten, zal de onderzoeker de patiënt hiervan op de hoogte stellen en een passende verwijzing maken.
Patiënten die geschikt worden geacht voor het onderzoek na een uitgebreid onderzoek, inclusief computergestuurde videokeratografie, kunnen worden ingeschreven.
Patiënten zullen bilaterale gelijktijdige oogchirurgie ondergaan.
Welk oog wordt behandeld met de Intralase IFS 150 en welk oog wordt behandeld met VisuMax wordt gerandomiseerd, zodat er een kans van 50% is dat beide ogen één behandeling krijgen.
Patiënten zullen worden gezien op de dag van de operatie, na de eerste dag, een maand, drie maanden, zes maanden en een jaar.
Patiënten krijgen gedurende een week na de procedure lokale antibiotica in elk oog.
Patiënten krijgen pred forte 1% oogdruppels gedurende een week na de behandeling.
Patiënten zullen gedurende vier dagen na de behandeling ook vigamox-oogdruppels krijgen.
Dit alles valt binnen de gebruikelijke en gebruikelijke zorgstandaard voor de behandeling van patiënten die een LASIK-operatie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 21 jaar en ouder met gezonde ogen. Bijziendheid tussen -0,25 dioptrie en -11,00 dioptrie met of zonder astigmatisme tot 5,00 dioptrie.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen jonger dan 21 jaar
- Proefpersonen ouder dan 60 jaar
- Proefpersonen met hoornvlies-ectatische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intralase IFS
Intralase IFS versus Visumax
|
Intralase flap creatie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Visumax
Visumax versus Intralase iFS
|
Visumax flap creatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ETDRS Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: In postoperatieve maand 12
|
Aantal ogen met een ongecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20 na 12 maanden gemeten met behulp van ETDRS-testkaarten
|
In postoperatieve maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorste segment oculaire coherentie Tomografie Meting van flapdikte
Tijdsspanne: In postoperatieve maand één
|
Oculaire coherentietomografie van het voorste segment
|
In postoperatieve maand één
|
|
Cochet Bonnet Asthesiometrie Meting van hoornvliessensatie
Tijdsspanne: In postoperatieve maand twaalf
|
Cochet Bonnet Asthesiometrie wordt gemeten op een schaal van 1-6.
Scores van 5 en hoger worden als normaal beschouwd.
|
In postoperatieve maand twaalf
|
|
Beste spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 12
|
Aantal ogen dat 2 of meer lijnen van gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand verliest, gemeten met ETDRS-testkaarten
|
Postoperatieve maand 12
|
|
Aberrometrie
Tijdsspanne: Een drie, zes en twaalf maanden
|
Aberrometrie-afbeeldingen worden verkregen op de iDesign-aberrometer
|
Een drie, zes en twaalf maanden
|
|
Vragenlijst Patiëntvoorkeur voor laserapparaat meten
Tijdsspanne: Intraoperatief (ongeveer 1 minuut na voltooiing van de operatie)
|
Deelnemers werd gevraagd of ze de voorkeur gaven aan LASIK-chirurgie met ofwel de Visumax-laser, de Intralase iFS-laser of geen voorkeur hadden tussen de twee lasers.
|
Intraoperatief (ongeveer 1 minuut na voltooiing van de operatie)
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten met LASIK
Tijdsspanne: Een maand, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
|
PROWL-onderzoeksvragenlijst
|
Een maand, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Manche, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 februari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 november 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33356
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .