Srovnání výsledků LASIK pomocí dvou femtosekundových laserů
15. listopadu 2021 aktualizováno: Edward E. Manche
Prospektivní, randomizované srovnání očí spoluobčanů podstupujících LASIK s Intralase IFS150 versus Visumax
Porovnání výsledků LASIK pomocí dvou femtosekundových laserů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jakmile pacienti projeví zájem o studii, podstoupí komplexní oční vyšetření.
To zahrnuje vyšetření přední části oka štěrbinovou lampou a dilatační fundoskopické vyšetření zadní části oka.
Pokud je zaznamenána jakákoliv patologie, která by pacienta vyřadila ze studie, pak zkoušející informuje pacienta a učiní vhodné doporučení.
Mohou být zařazeni pacienti, kteří budou považováni za vhodné pro studii po komplexním vyšetření včetně počítačové videokeratografie.
Pacienti podstoupí oboustrannou simultánní operaci oka.
Které oko je léčeno Intralase IFS 150 a které oko je léčeno VisuMaxem, bude randomizováno, takže je 50% šance, že jedno oko podstoupí jedno ošetření.
Pacienti budou vidět v den operace, první den po operaci, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok.
Pacienti budou dostávat lokální antibiotika do každého oka po dobu jednoho týdne po zákroku.
Pacienti budou dostávat 1% oční kapky pred forte po dobu jednoho týdne po léčbě.
Pacienti také dostanou čtyři dny po léčbě oční kapky Vigamox.
To vše je v rámci obvyklého a obvyklého standardu péče o léčbu pacientů podstupujících operaci LASIK.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 21 let a starší se zdravýma očima. Krátkozrakost mezi -0,25 dioptriemi a -11,00 dioptriemi s nebo bez astigmatismu do 5,00 dioptrií.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 21 let
- Subjekty starší 60 let
- Subjekty s ektatickými poruchami rohovky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intralase IFS
Intralase IFS vs. Visumax
|
Vytvoření intralázové klapky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Visumax
Visumax vs. Intralase iFS
|
Vytvoření chlopně Visumax
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná zraková ostrost ETDRS
Časové okno: V pooperačním měsíci 12
|
Počet očí s nekorigovanou zrakovou ostrostí 20/20 po 12 měsících měřený pomocí testovacích tabulek ETDRS
|
V pooperačním měsíci 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční koherenční tomografie předního segmentu Měření tloušťky klapky
Časové okno: V prvním pooperačním měsíci
|
Koherentní tomografie předního segmentu oka
|
V prvním pooperačním měsíci
|
|
Cochet Bonnet Astesiometrie Měření citlivosti rohovky
Časové okno: Ve dvanáctém pooperačním měsíci
|
Cochet Bonnet Asthesiometrie se měří na stupnici 1-6.
Skóre 5 a více se považuje za normální.
|
Ve dvanáctém pooperačním měsíci
|
|
Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi
Časové okno: Pooperační měsíc 12
|
Počet očí, které ztratily 2 nebo více řádků korigované zrakové ostrosti na dálku, měřeno testovacími tabulkami ETDRS
|
Pooperační měsíc 12
|
|
Aberometrie
Časové okno: Jeden tři, šest a dvanáct měsíců
|
Snímky aberometrie budou získány na aberometru iDesign
|
Jeden tři, šest a dvanáct měsíců
|
|
Dotazník měření preference pacienta pro laserové zařízení
Časové okno: Intraoperační (přibližně 1 minutu po dokončení operace)
|
Účastníci byli dotázáni, zda preferují operaci LASIK buď laserem Visumax, laserem Intralase iFS, nebo nemají žádnou preferenci mezi těmito dvěma lasery.
|
Intraoperační (přibližně 1 minutu po dokončení operace)
|
|
Pacientem hlášené výsledky s LASIK
Časové okno: Jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
|
Studijní dotazník PROWL
|
Jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Manche, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. února 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .