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Ein Vergleich der LASIK-Ergebnisse mit zwei Femtosekundenlasern

15. November 2021 aktualisiert von: Edward E. Manche

Ein prospektiver, randomisierter Augenkollegenvergleich von Augenkollegen, die sich einer LASIK mit Intralase IFS150 im Vergleich zu Visumax unterziehen

Vergleich der LASIK-Ergebnisse mit zwei Femtosekundenlasern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden einer umfassenden Augenuntersuchung unterzogen, sobald sie Interesse an der Studie bekunden. Dazu gehören eine Spaltlampenuntersuchung des Augenvordergrundes und eine dilatative Fundoskopie des Augenhintergrundes. Wenn eine Pathologie festgestellt wird, die den Patienten von der Studie ausschließen würde, informiert der Prüfarzt den Patienten und stellt eine entsprechende Überweisung aus. Patienten, die nach einer umfassenden Untersuchung einschließlich computergestützter Videokeratographie als geeignet für die Studie erachtet werden, können aufgenommen werden. Die Patienten werden einer bilateralen simultanen Augenoperation unterzogen. Welches Auge mit Intralase IFS 150 und welches Auge mit VisuMax behandelt wird, wird randomisiert, sodass eine Wahrscheinlichkeit von 50 % besteht, dass jedes Auge eine Behandlung erhält. Die Patienten werden am Tag der Operation, am ersten Tag nach der Operation, nach einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr gesehen. Die Patienten erhalten nach dem Eingriff eine Woche lang topische Antibiotika in jedem Auge. Die Patienten erhalten nach der Behandlung eine Woche lang pred forte 1 % Augentropfen. Die Patienten erhalten außerdem vier Tage lang nach der Behandlung vigamox-Augentropfen. All dies liegt innerhalb des üblichen und üblichen Behandlungsstandards für die Behandlung von Patienten, die sich einer LASIK-Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 21 Jahren mit gesunden Augen. Kurzsichtigkeit zwischen -0,25 Dioptrien und -11,00 Dioptrien mit oder ohne Hornhautverkrümmung bis 5,00 Dioptrien.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 21 Jahren
  • Probanden über 60 Jahre
  • Patienten mit ektatischen Störungen der Hornhaut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intralase IFS
Intralase IFS vs. Visumax
Intralase-Flap-Erstellung
ACTIVE_COMPARATOR: Visumax
Visumax vs. Intralase iFS
Visumax-Klappenerstellung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ETDRS Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Im postoperativen Monat 12
Anzahl der Augen mit einer unkorrigierten Sehschärfe von 20/20 nach 12 Monaten, gemessen mit ETDRS-Testtabellen
Im postoperativen Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenkohärenztomographie-Messung der Lappendicke des vorderen Segments
Zeitfenster: Im ersten postoperativen Monat
Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts
Im ersten postoperativen Monat
Cochet-Bonnet-Asthesiometrie Messung der Hornhautempfindung
Zeitfenster: Im zwölften postoperativen Monat
Die Cochet-Bonnet-Asthesiometrie wird auf einer Skala von 1-6 gemessen. Werte von 5 und mehr gelten als normal.
Im zwölften postoperativen Monat
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Postoperativer Monat 12
Anzahl der Augen, die 2 oder mehr Linien der korrigierten Fernsehschärfe verloren haben, gemessen mit ETDRS-Testtabellen
Postoperativer Monat 12
Aberrometrie
Zeitfenster: Einmal drei, sechs und zwölf Monate
Aberrometriebilder werden auf dem iDesign-Aberrometer erhalten
Einmal drei, sechs und zwölf Monate
Fragebogen zur Messung der Patientenpräferenz für ein Lasergerät
Zeitfenster: Intraoperativ (ca. 1 Minute nach Abschluss der Operation)
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie eine LASIK-Operation entweder mit dem Visumax-Laser oder dem Intralase iFS-Laser bevorzugen oder keine Präferenz zwischen den beiden Lasern haben.
Intraoperativ (ca. 1 Minute nach Abschluss der Operation)
Von Patienten berichtete Ergebnisse mit LASIK
Zeitfenster: Ein Monat, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
PROWL-Studienfragebogen
Ein Monat, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Manche, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33356

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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