- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03063164
Ein Vergleich der LASIK-Ergebnisse mit zwei Femtosekundenlasern
15. November 2021 aktualisiert von: Edward E. Manche
Ein prospektiver, randomisierter Augenkollegenvergleich von Augenkollegen, die sich einer LASIK mit Intralase IFS150 im Vergleich zu Visumax unterziehen
Vergleich der LASIK-Ergebnisse mit zwei Femtosekundenlasern
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden einer umfassenden Augenuntersuchung unterzogen, sobald sie Interesse an der Studie bekunden.
Dazu gehören eine Spaltlampenuntersuchung des Augenvordergrundes und eine dilatative Fundoskopie des Augenhintergrundes.
Wenn eine Pathologie festgestellt wird, die den Patienten von der Studie ausschließen würde, informiert der Prüfarzt den Patienten und stellt eine entsprechende Überweisung aus.
Patienten, die nach einer umfassenden Untersuchung einschließlich computergestützter Videokeratographie als geeignet für die Studie erachtet werden, können aufgenommen werden.
Die Patienten werden einer bilateralen simultanen Augenoperation unterzogen.
Welches Auge mit Intralase IFS 150 und welches Auge mit VisuMax behandelt wird, wird randomisiert, sodass eine Wahrscheinlichkeit von 50 % besteht, dass jedes Auge eine Behandlung erhält.
Die Patienten werden am Tag der Operation, am ersten Tag nach der Operation, nach einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr gesehen.
Die Patienten erhalten nach dem Eingriff eine Woche lang topische Antibiotika in jedem Auge.
Die Patienten erhalten nach der Behandlung eine Woche lang pred forte 1 % Augentropfen.
Die Patienten erhalten außerdem vier Tage lang nach der Behandlung vigamox-Augentropfen.
All dies liegt innerhalb des üblichen und üblichen Behandlungsstandards für die Behandlung von Patienten, die sich einer LASIK-Operation unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 21 Jahren mit gesunden Augen. Kurzsichtigkeit zwischen -0,25 Dioptrien und -11,00 Dioptrien mit oder ohne Hornhautverkrümmung bis 5,00 Dioptrien.
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 21 Jahren
- Probanden über 60 Jahre
- Patienten mit ektatischen Störungen der Hornhaut
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intralase IFS
Intralase IFS vs. Visumax
|
Intralase-Flap-Erstellung
|
ACTIVE_COMPARATOR: Visumax
Visumax vs. Intralase iFS
|
Visumax-Klappenerstellung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ETDRS Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Im postoperativen Monat 12
|
Anzahl der Augen mit einer unkorrigierten Sehschärfe von 20/20 nach 12 Monaten, gemessen mit ETDRS-Testtabellen
|
Im postoperativen Monat 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Augenkohärenztomographie-Messung der Lappendicke des vorderen Segments
Zeitfenster: Im ersten postoperativen Monat
|
Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts
|
Im ersten postoperativen Monat
|
Cochet-Bonnet-Asthesiometrie Messung der Hornhautempfindung
Zeitfenster: Im zwölften postoperativen Monat
|
Die Cochet-Bonnet-Asthesiometrie wird auf einer Skala von 1-6 gemessen.
Werte von 5 und mehr gelten als normal.
|
Im zwölften postoperativen Monat
|
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Postoperativer Monat 12
|
Anzahl der Augen, die 2 oder mehr Linien der korrigierten Fernsehschärfe verloren haben, gemessen mit ETDRS-Testtabellen
|
Postoperativer Monat 12
|
Aberrometrie
Zeitfenster: Einmal drei, sechs und zwölf Monate
|
Aberrometriebilder werden auf dem iDesign-Aberrometer erhalten
|
Einmal drei, sechs und zwölf Monate
|
Fragebogen zur Messung der Patientenpräferenz für ein Lasergerät
Zeitfenster: Intraoperativ (ca. 1 Minute nach Abschluss der Operation)
|
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie eine LASIK-Operation entweder mit dem Visumax-Laser oder dem Intralase iFS-Laser bevorzugen oder keine Präferenz zwischen den beiden Lasern haben.
|
Intraoperativ (ca. 1 Minute nach Abschluss der Operation)
|
Von Patienten berichtete Ergebnisse mit LASIK
Zeitfenster: Ein Monat, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
|
PROWL-Studienfragebogen
|
Ein Monat, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Manche, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. Februar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. November 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 33356
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .