Una comparación de los resultados de LASIK con dos láseres de femtosegundo
15 de noviembre de 2021 actualizado por: Edward E. Manche
Una comparación prospectiva, aleatorizada, de otros ojos que se sometieron a LASIK con Intralase IFS150 versus Visumax
Comparación de los resultados de LASIK con dos láseres de femtosegundo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se someterán a un examen ocular completo una vez que expresen interés en el estudio.
Esto incluye un examen con lámpara de hendidura de la parte frontal del ojo y un examen de fondo de ojo con dilatación dilatada de la parte posterior del ojo.
Si se observa alguna patología que excluiría al paciente del estudio, el investigador informará al paciente y hará la remisión correspondiente.
Los pacientes que se consideren apropiados para el estudio después de un examen completo que incluya videoqueratografía computarizada pueden inscribirse.
Los pacientes se someterán a una cirugía ocular bilateral simultánea.
El ojo tratado con Intralase IFS 150 y el ojo tratado con VisuMax se aleatorizarán, por lo que existe un 50 % de posibilidades de que cualquiera de los ojos reciba un tratamiento.
Los pacientes serán atendidos el día de la cirugía, el día postoperatorio uno, un mes, tres meses, seis meses y un año.
Los pacientes recibirán antibióticos tópicos en cada ojo durante una semana después del procedimiento.
Los pacientes recibirán gotas oftálmicas pred forte al 1% durante una semana después del tratamiento.
Los pacientes también recibirán gotas oftálmicas de vigamox durante cuatro días después del tratamiento.
Todo esto está dentro del estándar de atención habitual y habitual para el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía LASIK.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 21 años con ojos sanos. Miopía entre -0,25 dioptrías y -11,00 dioptrías con o sin astigmatismo de hasta 5,00 dioptrías.
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 21 años
- Sujetos mayores de 60 años
- Sujetos con trastornos ectásicos corneales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Intralasa IFS
Intralase IFS frente a Visumax
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Creación de colgajo intralasa
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COMPARADOR_ACTIVO: Visumax
Visumax frente a Intralase iFS
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Creación de colgajo Visumax
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ETDRS Agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: Al mes 12 postoperatorio
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Número de ojos con una agudeza visual no corregida de 20/20 a los 12 meses medidos utilizando tablas de prueba ETDRS
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Al mes 12 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tomografía de coherencia ocular del segmento anterior Medición del grosor del colgajo
Periodo de tiempo: En el mes postoperatorio uno
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Tomografía de coherencia ocular del segmento anterior
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En el mes postoperatorio uno
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Asthesiometry Cochet Bonnet Medición de la sensación corneal
Periodo de tiempo: En el mes postoperatorio doce
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La astesiometría Cochet Bonnet se mide en una escala del 1 al 6.
Las puntuaciones de 5 y superiores se consideran normales.
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En el mes postoperatorio doce
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Mejor agudeza visual corregida con anteojos
Periodo de tiempo: Postoperatorio mes 12
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Número de ojos que pierden 2 o más líneas de agudeza visual lejana corregida medida por los gráficos de prueba ETDRS
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Postoperatorio mes 12
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Aberrometría
Periodo de tiempo: Uno tres, seis y doce meses
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Las imágenes de aberrometría se obtendrán en el aberrómetro iDesign
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Uno tres, seis y doce meses
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Cuestionario que mide la preferencia del paciente por el dispositivo láser
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Aproximadamente 1 minuto después de la finalización de la cirugía)
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Se preguntó a los participantes si preferían someterse a la cirugía LASIK con el láser Visumax, el láser Intralase iFS o si no tenían preferencia entre los dos láseres.
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Intraoperatorio (Aproximadamente 1 minuto después de la finalización de la cirugía)
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Resultados informados por el paciente con LASIK
Periodo de tiempo: Un mes, tres meses, seis meses y doce meses
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Cuestionario del estudio PROWL
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Un mes, tres meses, seis meses y doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Edward Manche, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .