红曲米、植物甾醇和 L-酪醇对脂质分布和内皮功能的影响
2017年2月22日 更新者：Claudio Borghi、University of Bologna
红曲米、植物甾醇和 L-酪醇对脂质分布和内皮功能的影响：双盲、安慰剂对照、随机临床试验
大量证据证实了红曲米、植物甾醇和 L-酪醇具有降低胆固醇的作用。
因为它们的作用机制模仿化学他汀类药物和胆固醇吸收抑制剂的作用机制，所以它们的结合将提供更相关（和安全）的 LDL 胆固醇血症降低是合理的。
研究概览
详细说明
欧洲食品安全局批准了一些与某些营养品的心脏代谢作用相关的健康声明，尤其是红曲米、植物甾醇和 L-酪醇。
在之前的一项研究中，研究人员已经证明了红曲米和植物甾醇在降脂活性方面的协同作用。
初步数据表明，除了对血脂的直接影响外，这些营养保健品还可以对血管健康产生积极影响。
没有关于这些膳食补充剂对人类的综合影响的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BO
-
Bologna、BO、意大利、40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 次优低密度脂蛋白水平 (115-160 mg/dL)
- 甘油三酯<400 毫克/分升
- 签署知情同意书
排除标准：
- 已经受心血管疾病影响（二级预防）或估计 10 年心血管疾病风险 > 10 年的患者
- LDL-C<115 mg/dL 或 >160 mg/dL，TG>400 mg/dL
- 肥胖（BMI>30 kg/m2）或糖尿病
- 假设服用降脂药物或膳食补充剂，或可能影响脂质代谢的药物
- 至少 3 个月以来降压治疗不稳定
- 已知的当前甲状腺、胃肠道或肝脏疾病
- 任何会限制患者遵守研究方案的医疗或手术条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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口服给药：每天1片
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有源比较器：积极治疗
综合营养品
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植物甾醇 800 毫克 + 含有 5 毫克莫纳可林 K 的红曲米 + L-酪醇 50 毫克/日剂量 口服给药：每天 1 片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDL-胆固醇血症相对于基线和组间的绝对减少
大体时间：8周
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治疗 8 周后 LDL 胆固醇血症绝对减少
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8周
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LDL-胆固醇血症相对于基线和组间的降低百分比
大体时间：8周
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治疗 8 周后低密度脂蛋白胆固醇血症减少百分比
|
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线和组间相比，血流介导的扩张改善
大体时间：8周
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治疗 8 周后血管健康改善百分比
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月15日
初级完成 (实际的)
2017年2月15日
研究完成 (实际的)
2017年2月17日
研究注册日期
首次提交
2017年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月22日
首次发布 (实际的)
2017年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月22日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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