Влияние красного дрожжевого риса, фитостеролов и L-тирозола на липидный профиль и функцию эндотелия
22 февраля 2017 г. обновлено: Claudio Borghi, University of Bologna
Влияние красного дрожжевого риса, фитостеролов и L-тирозола на липидный профиль и функцию эндотелия: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование
Большое количество доказательств подтверждает эффект снижения уровня холестерина красного дрожжевого риса, фитостеролов и L-тирозола.
Поскольку их механизмы действия аналогичны механизмам действия химических статинов и ингибиторов абсорбции холестерина, вполне вероятно, что их комбинация обеспечит более значимое (и безопасное) снижение холестеринемии ЛПНП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Европейское управление по безопасности пищевых продуктов утверждает некоторые заявления о пользе для здоровья, связанные с кардиометаболическими эффектами некоторых нутрицевтиков, в частности красного дрожжевого риса, фитостеролов и L-тирозола.
В предыдущем исследовании исследователи уже продемонстрировали синергетический эффект красного дрожжевого риса и фитостеролов с точки зрения гиполипидемической активности.
Предварительные данные свидетельствуют о том, что эти нутрицевтики могут также оказывать положительное влияние на здоровье сосудов помимо прямого воздействия на липиды сыворотки.
Данные о совместном воздействии этих пищевых добавок на человека отсутствуют.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субоптимальный уровень ЛПНП (115-160 мг/дл)
- ТГ <400 мг/дл
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, уже страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями (вторичная профилактика) или с предполагаемым 10-летним риском сердечно-сосудистых заболеваний > 10 лет
- ХС-ЛПНП<115 мг/дл или >160 мг/дл, ТГ>400 мг/дл
- Ожирение (ИМТ>30 кг/м2) или сахарный диабет
- Предположение о гиполипидемических препаратах или диетических добавках или препаратах, потенциально влияющих на метаболизм липидов.
- Антигипертензивное лечение не стабилизировалось в течение как минимум 3 мес.
- Известные текущие заболевания щитовидной железы, желудочно-кишечного тракта или печени
- Любое медицинское или хирургическое состояние, которое может ограничить приверженность пациента протоколу исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пероральное введение: 1 таблетка в день
|
|
Активный компаратор: Активное лечение
Комбинированный нутрицевтик
|
Растительные стеролы 800 мг + красный дрожжевой рис, содержащий 5 мг монаколина К + L-тирозол 50 мг на суточную дозу Пероральное введение: 1 таблетка в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное снижение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 8 недель
|
Абсолютное снижение холестерина ЛПНП через 8 недель лечения
|
8 недель
|
|
% снижения холестеринемии ЛПНП по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 8 недель
|
% снижения холестерина ЛПНП после 8 недель лечения
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение дилатации, опосредованной потоком, по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 8 недель
|
% улучшение состояния сосудов после 8 недель лечения
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPT_trial_2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Комбинированный нутрицевтик
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Завершенный