紅麹米、フィトステロール、L-チロソールが脂質プロファイルと内皮機能に及ぼす影響
2017年2月22日 更新者：Claudio Borghi、University of Bologna
紅麹米、フィトステロール、L-チロソールが脂質プロファイルと内皮機能に及ぼす影響：二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験
紅麹、フィトステロール、L-チロソールのコレステロール低下効果は、多くの証拠によって確認されています。
それらの作用機序は、化学スタチンおよびコレステロール吸収阻害剤の作用機序を模倣しているため、それらの関連性が、より適切な (かつ安全な) LDL コレステロール血症の減少を提供することはもっともらしい.
調査の概要
詳細な説明
欧州食品安全機関は、いくつかの栄養補助食品、特に紅麹、フィトステロール、L-チロソールの心臓代謝効果に関連する健康強調表示を承認しています.
以前の研究では、研究者は、脂質低下活性に関して、紅麹とフィトステロールの相乗効果をすでに実証しています。
予備データは、これらの栄養補助食品が、血清脂質への直接的な影響を超えて、血管の健康にも良い影響を与える可能性があることを示唆しています.
ヒトにおけるこれらの栄養補助食品の併用効果に関するデータはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 準最適な LDL レベル (115-160 mg/dL)
- TG<400mg/dL
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -すでに心血管疾患に罹患している患者（二次予防）、または推定10年の心血管疾患リスク> 10年
- LDL-C<115mg/dLまたは>160mg/dL、TG>400mg/dL
- 肥満（BMI>30kg/m2）または糖尿病
- 脂質低下薬または栄養補助食品、または脂質代謝に影響を与える可能性のある薬物の仮定
- -少なくとも3か月から安定していない降圧治療
- -既知の現在の甲状腺、胃腸または肝臓の病気
- -患者の研究プロトコルへの接着を制限する医学的または外科的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口投与：1日1錠
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アクティブコンパレータ：積極的な治療
複合栄養補助食品
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植物ステロール800mg＋モナコリンK5mg含有紅麹米1日量50mg＋L-チロソール50mg 経口：1日1錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインおよびグループ間のLDLコレステロール血症の絶対減少
時間枠：8週間
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8週間の治療後のLDLコレステロール血症の絶対的減少
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8週間
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LDL-コレステロール血症 ベースラインからの減少率およびグループ間での減少率
時間枠：8週間
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8週間の治療後のLDLコレステロール血症の％減少
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから、およびグループ間での流れを介した拡張の改善
時間枠：8週間
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8 週間の治療後の血管の健康改善 %
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月15日
一次修了 (実際)
2017年2月15日
研究の完了 (実際)
2017年2月17日
試験登録日
最初に提出
2017年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月22日
最初の投稿 (実際)
2017年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。