Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van rode gistrijst, fytosterolen en L-tyrosol op het lipidenprofiel en de endotheliale functie

22 februari 2017 bijgewerkt door: Claudio Borghi, University of Bologna

Effect van rode gistrijst, fytosterolen en L-tyrosol op lipidenprofiel en endotheliale functie: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie

Een grote hoeveelheid bewijs bevestigt het cholesterolverlagende effect van rode gistrijst, fytosterolen en L-tyrosol. Omdat hun werkingsmechanismen die van chemische statines en cholesterolabsorptieremmers nabootsen, is het aannemelijk dat hun associatie een meer relevante (en veilige) verlaging van LDL-cholesterolemie zal opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid keurt een gezondheidsclaim goed die verband houdt met de cardiometabolische effecten van sommige nutraceuticals, en in het bijzonder van rode gistrijst, fytosterolen en L-tyrosol.

In een eerdere studie hebben de onderzoekers al het synergetische effect van rode gistrijst en fytosterolen aangetoond in termen van lipidenverlagende activiteit.

Voorlopige gegevens suggereren dat deze nutraceuticals ook een positief effect kunnen hebben op de vasculaire gezondheid naast de directe effecten op serumlipiden.

Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gecombineerde effecten van deze voedingssupplementen bij mensen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Suboptimaal LDL-niveau (115-160 mg/dL)
  • TG<400 mg/dL
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al getroffen zijn door hart- en vaatziekten (secundaire preventie) of met een geschat risico op hart- en vaatziekten > 10 jaar na 10 jaar
  • LDL-C<115 mg/dL of >160 mg/dL, TG>400 mg/dL
  • Obesitas (BMI>30 kg/m2) of diabetes mellitus
  • Aanname van lipidenverlagende medicijnen of voedingssupplementen, of medicijnen die mogelijk het lipidenmetabolisme beïnvloeden
  • Antihypertensieve behandeling niet gestabiliseerd sinds minstens 3 maanden
  • Bekende huidige schildklier-, gastro-intestinale of leveraandoeningen
  • Elke medische of chirurgische aandoening die de hechting van de patiënt aan het onderzoeksprotocol zou beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Orale toediening: 1 tablet per dag
Actieve vergelijker: Actieve behandeling
Gecombineerde nutraceutical
Voedingssupplement: Gecombineerde nutraceutical
Plantensterolen 800 mg + Rode Gist Rijst met daarin 5 mg monacoline K + L-Tyrosol 50 mg per dagdosering Orale toediening: 1 tablet per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-cholesterolemie absolute reductie ten opzichte van baseline en tussen groepen
Tijdsspanne: 8 weken
Absolute vermindering van LDL-cholesterolemie na 8 weken behandeling
8 weken
LDL-cholesterolemie % verlaging ten opzichte van baseline en tussen groepen
Tijdsspanne: 8 weken
% vermindering van LDL-cholesterolemie na 8 weken behandeling
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatieverbetering vanaf de basislijn en tussen groepen
Tijdsspanne: 8 weken
% vasculaire gezondheidsverbetering na 8 weken behandeling
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPT_trial_2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gecombineerde nutraceutical

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren