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홍국, 피토스테롤 및 L-티로솔이 지질 프로필 및 내피 기능에 미치는 영향

2017년 2월 22일 업데이트: Claudio Borghi, University of Bologna

홍국, 피토스테롤 및 L-티로솔이 지질 프로필 및 내피 기능에 미치는 영향: 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험

많은 증거가 홍국, 피토스테롤 및 L-티로솔의 콜레스테롤 저하 효과를 확인합니다. 이들의 작용 메커니즘은 화학적 스타틴 및 콜레스테롤 흡수 억제제와 유사하기 때문에 이들의 연관성이 보다 적절한(그리고 안전한) LDL 콜레스테롤혈증 감소를 제공할 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유럽식품안전청(European Food Safety Authority)은 일부 기능 식품, 특히 홍국, 피토스테롤 및 L-티로솔의 심장 대사 효과와 관련된 일부 건강 강조 표시를 승인합니다.

이전 연구에서 연구자들은 이미 지질 저하 활동 측면에서 홍국과 피토스테롤의 시너지 효과를 입증했습니다.

예비 데이터는 이러한 기능 식품이 혈청 지질에 대한 직접적인 영향을 넘어 혈관 건강에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다.

인간에 대한 이러한 건강 보조 식품의 복합 효과에 대한 데이터는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최적이 아닌 LDL 수치(115~160mg/dL)
  • TG<400mg/dL
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • 이미 심혈관 질환을 앓고 있거나(2차 예방) 심혈관 질환 위험이 10년 이상으로 추정되는 환자 > 10년
  • LDL-C<115mg/dL 또는 >160mg/dL, TG>400mg/dL
  • 비만(BMI>30kg/m2) 또는 당뇨병
  • 지질 저하 약물 또는 식이 보조제 또는 잠재적으로 지질 대사에 영향을 미치는 약물의 가정
  • 최소 3개월 이후부터 항고혈압 치료가 안정화되지 않음
  • 알려진 현재 갑상선, 위장 또는 간 질환
  • 연구 프로토콜에 대한 환자 유착을 제한하는 모든 의학적 또는 외과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
경구 투여: 1일 1정
활성 비교기: 적극적인 치료
결합 기능 식품
건강 보조 식품: 결합 기능 식품
식물성 스테롤 800mg + 모나콜린 K 5mg 함유 홍국 + L-티로솔 50mg/1일 용량 경구 투여: 1일 1정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 그룹 간 LDL-콜레스테롤혈증 절대 감소
기간: 8주
8주 치료 후 LDL-콜레스테롤혈증 절대 감소
8주
LDL-콜레스테롤혈증 % 감소 기준선 및 그룹 간
기간: 8주
치료 8주 후 LDL-콜레스테롤혈증 % 감소
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 그룹 간 흐름 매개 팽창 개선
기간: 8주
치료 8주 후 % 혈관 건강 개선
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MPT_trial_2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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