Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af rød gærris, phytosteroler og L-tyrosol på lipidprofil og endotelfunktion

22. februar 2017 opdateret af: Claudio Borghi, University of Bologna

Virkning af rød gærris, phytosteroler og L-tyrosol på lipidprofil og endotelfunktion: et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg

En stor mængde beviser bekræfter den kolesterolsænkende effekt af rød gærris, phytosteroler og L-tyrosol. Fordi deres virkningsmekanismer efterligner kemiske statiner og kolesterolabsorptionshæmmere, er det sandsynligt, at deres sammenhæng vil give en mere relevant (og sikker) reduktion af LDL-kolesterolæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet godkender nogle sundhedsanprisninger relateret til de kardiometaboliske virkninger af nogle nutraceutiske stoffer, og især røde gærris, phytosteroler og L-tyrosol.

I en tidligere undersøgelse har efterforskerne allerede påvist den synergistiske effekt af rød gærris og phytosteroler med hensyn til lipidsænkende aktivitet.

Foreløbige data tyder på, at disse nutraceutiske stoffer også kan have en positiv effekt på vaskulær sundhed ud over den direkte effekt på serumlipider.

Der er ingen tilgængelige data om de kombinerede virkninger af disse kosttilskud hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Suboptimalt LDL-niveau (115-160 mg/dL)
  • TG<400 mg/dL
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er ramt af hjerte-kar-sygdomme (sekundær forebyggelse) eller med estimeret 10 års risiko for hjertekarsygdomme > 10 år
  • LDL-C<115 mg/dL eller >160 mg/dL, TG>400 mg/dL
  • Fedme (BMI>30 kg/m2) eller diabetes mellitus
  • Antagelse af lipidsænkende lægemidler eller kosttilskud, eller lægemidler, der potentielt påvirker lipidmetabolismen
  • Antihypertensiv behandling ikke stabiliseret siden mindst 3 måneder
  • Kendte aktuelle skjoldbruskkirtel-, gastrointestinale eller leversygdomme
  • Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville begrænse patientens adhæsion til undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Oral administration: 1 tablet dagligt
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Kombineret nutraceutisk
Kosttilskud: Kombineret nutraceutisk
Plantesteroler 800 mg + rød gærris indeholdende 5 mg monacolin K + L-Tyrosol 50 mg pr. daglig dosis Oral administration: 1 tablet pr. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterolæmi absolut reduktion fra baseline og mellem grupper
Tidsramme: 8 uger
Absolut reduktion af LDL-kolesterolæmi efter 8 ugers behandling
8 uger
LDL-kolesterolæmi % reduktion fra baseline og mellem grupper
Tidsramme: 8 uger
% reduktion af LDL-kolesterolæmi efter 8 ugers behandling
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow-medieret dilatationsforbedring fra baseline og mellem grupper
Tidsramme: 8 uger
% vaskulær hedeforbedring efter 8 ugers behandling
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPT_trial_2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombineret nutraceutisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner