Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czerwonego ryżu drożdżowego, fitosteroli i L-tyrozolu na profil lipidowy i funkcję śródbłonka

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Claudio Borghi, University of Bologna

Wpływ czerwonego ryżu drożdżowego, fitosteroli i L-tyrozolu na profil lipidowy i funkcję śródbłonka: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba kliniczna

Liczne dowody potwierdzają obniżające poziom cholesterolu działanie czerwonego drożdżowego ryżu, fitosteroli i L-tyrozolu. Ponieważ ich mechanizmy działania naśladują statyny chemiczne i inhibitory wchłaniania cholesterolu, jest prawdopodobne, że ich połączenie zapewni bardziej odpowiednią (i bezpieczną) redukcję cholesterolu LDL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności zatwierdza niektóre oświadczenia zdrowotne związane z kardiometabolicznym działaniem niektórych nutraceutyków, w szczególności czerwonego ryżu drożdżowego, fitosteroli i L-tyrozolu.

W poprzednim badaniu badacze wykazali już synergistyczne działanie czerwonego ryżu drożdżowego i fitosteroli pod względem działania obniżającego poziom lipidów.

Wstępne dane sugerują, że te nutraceutyki mogą również wywierać pozytywny wpływ na zdrowie naczyń krwionośnych poza bezpośrednim wpływem na lipidy w surowicy.

Nie są dostępne żadne dane dotyczące łącznego działania tych suplementów diety u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Suboptymalny poziom LDL (115-160 mg/dL)
  • TG<400 mg/dl
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już dotknięci chorobami układu krążenia (profilaktyka wtórna) lub z szacowanym 10-letnim ryzykiem wystąpienia choroby układu krążenia > 10 lat
  • LDL-C<115 mg/dl lub >160 mg/dl, TG>400 mg/dl
  • Otyłość (BMI>30 kg/m2) lub cukrzyca
  • Założenie leków hipolipemizujących lub suplementów diety lub leków potencjalnie wpływających na metabolizm lipidów
  • Brak stabilizacji leczenia hipotensyjnego od co najmniej 3 miesięcy
  • Znane obecne choroby tarczycy, przewodu pokarmowego lub wątroby
  • Jakikolwiek stan medyczny lub chirurgiczny, który ograniczałby przestrzeganie przez pacjenta protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Podanie doustne: 1 tabletka dziennie
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Połączone nutraceutyki
Suplement diety: Połączone nutraceutyki
Sterole roślinne 800 mg + czerwone drożdże Ryż zawierający 5 mg monakoliny K + L-tyrozol 50 mg w dawce dziennej Podanie doustne: 1 tabletka dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całkowite obniżenie poziomu cholesterolu LDL po 8 tygodniach leczenia
8 tygodni
% redukcji cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowej i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
% redukcji cholesterolu LDL po 8 tygodniach leczenia
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa dylatacji za pośrednictwem przepływu od linii podstawowej i między grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
% poprawy stanu naczyń po 8 tygodniach leczenia
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPT_trial_2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Połączone nutraceutyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj