Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv červené kvasnicové rýže, fytosterolů a L-tyrosolu na lipidový profil a endoteliální funkci

22. února 2017 aktualizováno: Claudio Borghi, University of Bologna

Účinek červené kvasnicové rýže, fytosterolů a L-tyrosolu na lipidový profil a endoteliální funkci: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie

Velké množství důkazů potvrzuje účinek červené kvasnicové rýže, fytosterolů a L-tyrosolu na snížení cholesterolu. Protože jejich mechanismy účinku napodobují mechanismy chemických statinů a inhibitorů absorpce cholesterolu, je pravděpodobné, že jejich spojení poskytne relevantnější (a bezpečnější) snížení LDL cholesterolémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Evropský úřad pro bezpečnost potravin schvaluje některá zdravotní tvrzení související s kardiometabolickými účinky některých nutraceutik, zejména červené kvasnicové rýže, fytosterolů a L-tyrosolu.

V předchozí studii výzkumníci již prokázali synergický účinek červené kvasnicové rýže a fytosterolů, pokud jde o aktivitu snižující lipidy.

Předběžné údaje naznačují, že tato nutraceutika by také mohla mít pozitivní vliv na vaskulární zdraví nad rámec přímých účinků na sérové ​​lipidy.

Nejsou k dispozici žádné údaje o kombinovaných účincích těchto doplňků stravy u lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Suboptimální hladina LDL (115-160 mg/dl)
  • TG<400 mg/dl
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již postižení kardiovaskulárním onemocněním (sekundární prevence) nebo s odhadovaným rizikem kardiovaskulárního onemocnění na 10 let > 10 let
  • LDL-C<115 mg/dl nebo >160 mg/dl, TG>400 mg/dl
  • Obezita (BMI>30 kg/m2) nebo diabetes mellitus
  • Předpoklad užívání léků snižujících lipidy nebo doplňků stravy nebo léků potenciálně ovlivňujících metabolismus lipidů
  • Antihypertenzní léčba se nestabilizovala po dobu nejméně 3 měsíců
  • Známá aktuální onemocnění štítné žlázy, gastrointestinálního traktu nebo jater
  • Jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, který by omezoval přilnavost pacienta k protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Perorální podání: 1 tableta denně
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
Kombinované nutraceutikum
Doplněk stravy: Kombinované nutraceutikum
Rostlinné steroly 800 mg + červená kvasnicová rýže s obsahem 5 mg monacolinu K + L-Tyrosol 50 mg v denní dávce Perorální podání: 1 tableta denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní snížení LDL-cholesterolémie od výchozí hodnoty a mezi skupinami
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní snížení LDL-cholesterolémie po 8 týdnech léčby
8 týdnů
Snížení LDL-cholesterolémie % od výchozí hodnoty a mezi skupinami
Časové okno: 8 týdnů
% snížení LDL-cholesterolémie po 8 týdnech léčby
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení průtokem zprostředkované dilatace od základní linie a mezi skupinami
Časové okno: 8 týdnů
% zlepšení vaskulárního zdraví po 8 týdnech léčby
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPT_trial_2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinované nutraceutikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit