Effetto del lievito di riso rosso, dei fitosteroli e del L-tirosolo sul profilo lipidico e sulla funzione endoteliale
22 febbraio 2017 aggiornato da: Claudio Borghi, University of Bologna
Effetto del lievito di riso rosso, dei fitosteroli e del L-tirosolo sul profilo lipidico e sulla funzione endoteliale: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo
Numerose prove confermano l'effetto ipocolesterolemizzante del riso rosso fermentato, dei fitosteroli e del L-tirosolo.
Poiché i loro meccanismi d'azione mimano quelli delle statine chimiche e degli inibitori dell'assorbimento del colesterolo, è plausibile che la loro associazione fornisca una riduzione più rilevante (e sicura) della colesterolemia LDL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare approva alcune indicazioni sulla salute relative agli effetti cardiometabolici di alcuni nutraceutici, e in particolare di riso rosso fermentato, fitosteroli e L-tirosolo.
In uno studio precedente i ricercatori hanno già dimostrato l'effetto sinergico del riso rosso fermentato e dei fitosteroli in termini di attività ipolipemizzante.
Dati preliminari suggeriscono che questi nutraceutici potrebbero anche esercitare un effetto positivo sulla salute vascolare oltre agli effetti diretti sui lipidi sierici.
Non sono disponibili dati sugli effetti combinati di questi integratori alimentari nell'uomo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livello subottimale di LDL (115-160 mg/dL)
- TG<400mg/dL
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti già affetti da malattie cardiovascolari (prevenzione secondaria) o con rischio di malattia cardiovascolare stimato a 10 anni >10 anni
- LDL-C<115 mg/dL o >160 mg/dL, TG>400 mg/dL
- Obesità (BMI>30 kg/m2) o diabete mellito
- Assunzione di farmaci ipolipemizzanti o integratori alimentari, o farmaci potenzialmente in grado di influenzare il metabolismo lipidico
- Trattamento antipertensivo non stabilizzato da almeno 3 mesi
- Malattie tiroidee, gastrointestinali o epatiche in corso note
- Qualsiasi condizione medica o chirurgica che limiti l'adesione del paziente al protocollo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Somministrazione orale: 1 compressa al giorno
|
|
Comparatore attivo: Trattamento attivo
Nutraceutico combinato
|
Steroli vegetali 800 mg + lievito di riso rosso contenente 5 mg di monacolina K + L-tirosolo 50 mg per dose giornaliera Somministrazione orale: 1 compressa al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione assoluta della colesterolo LDL rispetto al basale e tra i gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Riduzione assoluta della colesterolemia LDL dopo 8 settimane di trattamento
|
8 settimane
|
|
% di riduzione della colesterolemia LDL rispetto al basale e tra i gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
% di riduzione della colesterolemia LDL dopo 8 settimane di trattamento
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della dilatazione flusso-mediata rispetto al basale e tra i gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
% di miglioramento della salute vascolare dopo 8 settimane di trattamento
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPT_trial_2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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