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Wirkung von rotem Hefereis, Phytosterolen und L-Tyrosol auf das Lipidprofil und die Endothelfunktion

22. Februar 2017 aktualisiert von: Claudio Borghi, University of Bologna

Wirkung von rotem Hefereis, Phytosterolen und L-Tyrosol auf das Lipidprofil und die Endothelfunktion: eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte klinische Studie

Zahlreiche Beweise bestätigen die cholesterinsenkende Wirkung von Rotschimmelreis, Phytosterolen und L-Tyrosol. Da ihre Wirkungsmechanismen die von chemischen Statinen und Cholesterinabsorptionshemmern nachahmen, ist es plausibel, dass ihre Assoziation eine relevantere (und sicherere) Senkung der LDL-Cholesterinämie bewirken wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit genehmigt einige gesundheitsbezogene Angaben im Zusammenhang mit den kardiometabolischen Wirkungen einiger Nutrazeutika, insbesondere von Rotschimmelreis, Phytosterolen und L-Tyrosol.

In einer früheren Studie haben die Forscher bereits die synergistische Wirkung von Rotschimmelreis und Phytosterolen in Bezug auf die lipidsenkende Aktivität nachgewiesen.

Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass diese Nutrazeutika über die direkten Auswirkungen auf die Serumlipide hinaus auch eine positive Wirkung auf die Gefäßgesundheit haben könnten.

Es liegen keine Daten zu den kombinierten Wirkungen dieser Nahrungsergänzungsmittel beim Menschen vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Suboptimaler LDL-Spiegel (115-160 mg/dL)
  • TG<400 mg/dl
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits von Herz-Kreislauf-Erkrankungen betroffen sind (Sekundärprävention) oder mit einem geschätzten 10-jährigen Herz-Kreislauf-Erkrankungsrisiko > 10 Jahre
  • LDL-C < 115 mg/dl oder > 160 mg/dl, TG > 400 mg/dl
  • Adipositas (BMI > 30 kg/m2) oder Diabetes mellitus
  • Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, die möglicherweise den Fettstoffwechsel beeinflussen
  • Antihypertensive Behandlung seit mindestens 3 Monaten nicht stabilisiert
  • Bekannte aktuelle Schilddrüsen-, Magen-Darm- oder Lebererkrankungen
  • Jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls durch den Patienten einschränken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Orale Verabreichung: 1 Tablette pro Tag
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
Kombiniertes Nutrazeutika
Nahrungsergänzungsmittel: Kombiniertes Nutrazeutika
Pflanzensterine 800 mg + Roter Hefereis mit 5 mg Monacolin K + L-Tyrosol 50 mg pro Tagesdosis Orale Verabreichung: 1 Tablette pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Reduktion der LDL-Cholesterinämie gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
Absolute Reduktion der LDL-Cholesterinämie nach 8-wöchiger Behandlung
8 Wochen
% Reduktion der LDL-Cholesterinämie gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
% Reduktion der LDL-Cholesterinämie nach 8-wöchiger Behandlung
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der strömungsvermittelten Dilatation gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
% Verbesserung der Gefäßgesundheit nach 8 Wochen Behandlung
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPT_trial_2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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