Efecto del arroz de levadura roja, fitoesteroles y L-tirosol sobre el perfil lipídico y la función endotelial
22 de febrero de 2017 actualizado por: Claudio Borghi, University of Bologna
Efecto del arroz de levadura roja, fitoesteroles y L-tirosol en el perfil de lípidos y la función endotelial: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Una gran cantidad de evidencia confirma el efecto reductor del colesterol del arroz de levadura roja, los fitoesteroles y el L-tirosol.
Debido a que sus mecanismos de acción imitan los de las estatinas químicas y los inhibidores de la absorción del colesterol, es plausible que su asociación proporcione una reducción más relevante (y segura) de la colesterolemia LDL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria aprueba alguna declaración de propiedades saludables relacionada con los efectos cardiometabólicos de algunos nutracéuticos, y en particular de la levadura roja de arroz, los fitoesteroles y el L-tirosol.
En un estudio anterior, los investigadores ya demostraron el efecto sinérgico del arroz de levadura roja y los fitoesteroles en términos de actividad hipolipemiante.
Los datos preliminares sugieren que estos nutracéuticos también podrían ejercer un efecto positivo sobre la salud vascular más allá de los efectos directos sobre los lípidos séricos.
No hay datos disponibles sobre los efectos combinados de estos suplementos dietéticos en humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel de LDL subóptimo (115-160 mg/dL)
- TG<400 mg/dL
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes ya afectados por enfermedades cardiovasculares (prevención secundaria) o con riesgo estimado de enfermedad cardiovascular a 10 años > 10 años
- LDL-C<115 mg/dL o >160 mg/dL, TG>400 mg/dL
- Obesidad (IMC>30 kg/m2) o diabetes mellitus
- Asunción de medicamentos hipolipemiantes o suplementos dietéticos, o medicamentos que pueden afectar el metabolismo de los lípidos
- Tratamiento antihipertensivo no estabilizado desde al menos 3 meses
- Enfermedades tiroideas, gastrointestinales o hepáticas actuales conocidas
- Cualquier condición médica o quirúrgica que limite la adhesión del paciente al protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Administración oral: 1 comprimido al día
|
|
Comparador activo: Tratamiento activo
Nutracéutico combinado
|
Esteroles vegetales 800 mg + Arroz de levadura roja que contiene 5 mg de monacolina K + L-tirosol 50 mg por dosis diaria Administración oral: 1 tableta por día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción absoluta de colesterol LDL desde el inicio y entre grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Reducción absoluta de la LDL-colesterolemia después de 8 semanas de tratamiento
|
8 semanas
|
|
Reducción del % de colesterol LDL desde el inicio y entre grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
% de reducción de LDL-colesterolemia después de 8 semanas de tratamiento
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la dilatación mediada por flujo desde el inicio y entre grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
% de mejora de la salud vascular después de 8 semanas de tratamiento
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPT_trial_2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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