Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av rød gjærris, fytosteroler og L-tyrosol på lipidprofil og endotelfunksjon

22. februar 2017 oppdatert av: Claudio Borghi, University of Bologna

Effekt av rød gjærris, fytosteroler og L-tyrosol på lipidprofil og endotelfunksjon: en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie

En stor mengde bevis bekrefter den kolesterolsenkende effekten av rød gjærris, fytosteroler og L-tyrosol. Fordi virkningsmekanismene deres etterligner kjemiske statiner og kolesterolabsorpsjonshemmere, er det sannsynlig at deres assosiasjon vil gi en mer relevant (og trygg) LDL-kolesterolemi-reduksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

European Food Safety Authority godkjenner noen helsepåstander knyttet til de kardiometabolske effektene av noen næringsstoffer, og spesielt av rød gjærris, fytosteroler og L-tyrosol.

I en tidligere studie har etterforskerne allerede vist den synergistiske effekten av rød gjærris og fytosteroler når det gjelder lipidsenkende aktivitet.

Foreløpige data tyder på at disse næringsmidlene også kan ha en positiv effekt på vaskulær helse utover den direkte effekten på serumlipider.

Ingen data er tilgjengelig om de kombinerte effektene av disse kosttilskuddene hos mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Suboptimalt LDL-nivå (115–160 mg/dL)
  • TG<400 mg/dL
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede er rammet av hjerte- og karsykdommer (sekundær forebygging) eller med estimert 10 års risiko for kardiovaskulær sykdom > 10 år
  • LDL-C<115 mg/dL eller >160 mg/dL, TG>400 mg/dL
  • Overvekt (BMI>30 kg/m2) eller diabetes mellitus
  • Antakelse om lipidsenkende medisiner eller kosttilskudd, eller medisiner som potensielt påvirker lipidmetabolismen
  • Antihypertensiv behandling ikke stabilisert siden minst 3 måneder
  • Kjente aktuelle skjoldbruskkjertel-, gastrointestinale eller leversykdommer
  • Enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil begrense pasientens adhesjon til studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Oral administrering: 1 tablett per dag
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Kombinert nutraceutical
Kosttilskudd: Kombinert nutraceutical
Plantesteroler 800 mg + rød gjærris som inneholder 5 mg monacolin K + L-Tyrosol 50 mg per daglig dose Oral administrering: 1 tablett per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterolemi absolutt reduksjon fra baseline og mellom grupper
Tidsramme: 8 uker
Absolutt reduksjon av LDL-kolesterolemi etter 8 ukers behandling
8 uker
LDL-kolesterolemi % reduksjon fra baseline og mellom grupper
Tidsramme: 8 uker
% reduksjon av LDL-kolesterolemi etter 8 ukers behandling
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsmediert dilatasjonsforbedring fra baseline og mellom grupper
Tidsramme: 8 uker
% vaskulær varmeforbedring etter 8 ukers behandling
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPT_trial_2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kombinert nutraceutical

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere