Efeito do Arroz Fermentado Vermelho, Fitoesteróis e L-Tirosol no Perfil Lipídico e na Função Endotelial
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Claudio Borghi, University of Bologna
Efeito do arroz vermelho fermentado, fitoesteróis e L-tirosol no perfil lipídico e na função endotelial: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Um grande corpo de evidências confirma o efeito de redução do colesterol do arroz vermelho fermentado, fitoesteróis e L-tirosol.
Como seus mecanismos de ação mimetizam os das estatinas químicas e dos inibidores da absorção do colesterol, é plausível que sua associação proporcione uma redução mais relevante (e segura) da colesterolemia LDL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos aprova algumas alegações de saúde relacionadas com os efeitos cardiometabólicos de alguns nutracêuticos e, em particular, da levedura de arroz vermelho, fitoesteróis e L-tirosol.
Em um estudo anterior, os pesquisadores já demonstraram o efeito sinérgico do arroz vermelho fermentado e dos fitoesteróis em termos de atividade hipolipemiante.
Dados preliminares sugerem que esses nutracêuticos também podem exercer um efeito positivo na saúde vascular além dos efeitos diretos nos lipídios séricos.
Não há dados disponíveis sobre os efeitos combinados desses suplementos dietéticos em humanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itália, 40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nível de LDL abaixo do ideal (115-160 mg/dL)
- TG <400 mg/dL
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes já acometidos por doenças cardiovasculares (prevenção secundária) ou com risco estimado de doença cardiovascular em 10 anos > 10 anos
- LDL-C<115 mg/dL ou >160 mg/dL, TG>400 mg/dL
- Obesidade (IMC>30 kg/m2) ou diabetes mellitus
- Sugestão de medicamentos hipolipemiantes ou suplementos dietéticos, ou medicamentos que possam afetar o metabolismo lipídico
- Tratamento anti-hipertensivo não estabilizado há pelo menos 3 meses
- Doenças tireoidianas, gastrointestinais ou hepáticas conhecidas
- Qualquer condição médica ou cirúrgica que limite a adesão do paciente ao protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Administração oral: 1 comprimido por dia
|
|
Comparador Ativo: Tratamento ativo
Nutracêutico combinado
|
Esteróis vegetais 800 mg + Arroz de levedura vermelha contendo 5 mg de monacolina K + L-Tirosol 50 mg por dose diária Administração oral: 1 comprimido por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução absoluta do LDL-colesterolemia desde o início e entre os grupos
Prazo: 8 semanas
|
Redução absoluta da LDL-colesterolemia após 8 semanas de tratamento
|
8 semanas
|
|
% de redução de LDL-colesterolemia desde a linha de base e entre os grupos
Prazo: 8 semanas
|
% de redução do colesterol LDL após 8 semanas de tratamento
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora da dilatação mediada por fluxo desde o início e entre os grupos
Prazo: 8 semanas
|
% de melhora da saúde vascular após 8 semanas de tratamento
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPT_trial_2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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