Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Punaisen hiivariisin, fytosterolien ja L-tyrosolin vaikutus lipidiprofiiliin ja endoteelin toimintaan

keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Claudio Borghi, University of Bologna

Punaisen hiivariisin, fytosterolien ja L-tyrosolin vaikutus lipidiprofiiliin ja endoteelin toimintaan: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus

Suuri joukko todisteita vahvistaa punaisen hiivariisin, fytosterolien ja L-tyrosolin kolesterolia alentavan vaikutuksen. Koska niiden toimintamekanismit jäljittelevät kemiallisten statiinien ja kolesterolin absorption estäjien vaikutusmekanismia, on todennäköistä, että niiden yhdistäminen vähentää merkityksellisempää (ja turvallisempaa) LDL-kolesterolikemiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen hyväksyy joitakin terveysväitteitä, jotka liittyvät joidenkin ravintoaineiden, erityisesti punaisen hiivariisin, fytosterolien ja L-tyrosolin kardiometabolisiin vaikutuksiin.

Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat ovat jo osoittaneet punaisen hiivariisin ja fytosterolien synergistisen vaikutuksen lipidejä alentavan vaikutuksen kannalta.

Alustavat tiedot viittaavat siihen, että näillä ravintoaineilla voi olla myönteinen vaikutus verisuonten terveyteen kuin suorat vaikutukset seerumin lipideihin.

Tietoa näiden ravintolisien yhteisvaikutuksista ihmisiin ei ole saatavilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suboptimaalinen LDL-taso (115-160 mg/dl)
  • TG < 400 mg/dl
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jo sydän- ja verisuonitauteja (sekundaarinen ehkäisy) tai joiden sydän- ja verisuonitautiriski on arvioitu 10 vuotta > 10 vuotta
  • LDL-C < 115 mg/dl tai > 160 mg/dl, TG > 400 mg/dl
  • Liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2) tai diabetes mellitus
  • Oletus lipidejä alentavista lääkkeistä tai ravintolisistä tai lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa lipidiaineenvaihduntaan
  • Verenpainetta alentava hoito ei ole stabiloitunut vähintään 3 kuukauden jälkeen
  • Tunnetut kilpirauhasen, maha-suolikanavan tai maksasairaudet
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka rajoittaisi potilaan sitoutumista tutkimusprotokollaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Suun kautta: 1 tabletti päivässä
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Yhdistetty ravintoaine
Ravintolisä: Yhdistetty ravintoaine
Kasvisterolit 800 mg + punainen hiivariisi, joka sisältää 5 mg monakoliini K + L-tyrosoli 50 mg per päiväannos Suun kautta: 1 tabletti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolemian absoluuttinen lasku lähtötasosta ja ryhmien välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
LDL-kolesterolemian absoluuttinen väheneminen 8 viikon hoidon jälkeen
8 viikkoa
LDL-kolesterolemia prosentin lasku lähtötasosta ja ryhmien välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
LDL-kolesterolemian prosentuaalinen väheneminen 8 viikon hoidon jälkeen
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtausvälitteisen laajentumisen parannus lähtötasosta ja ryhmien välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verisuonten terveydentilan paraneminen % 8 viikon hoidon jälkeen
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPT_trial_2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhdistetty ravintoaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa