Gilteritinib (ASP2215) 在 FMS 样酪氨酸激酶 3 (FLT3) 突变的复发性或难治性急性髓性白血病 (AML) 或完全缓解 (CR) 伴最小残留病 (MRD) 的 FLT3 突变 AML 患者中的扩展访问研究
2021年4月18日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
Gilteritinib (ASP2215) 用于 FMS 样酪氨酸激酶 3 (FLT3) 突变的复发性或难治性急性髓系白血病 (AML) 或完全缓解 (CR) 伴最小残留病灶的 FLT3 突变 AML 患者的多中心、开放标签治疗方案(MRD)
本研究的目的是为 FLT3 突变复发或难治性 AML 或 FLT3 突变 AML 复合完全缓解 (CRc)（完全缓解 [CR]、完全缓解伴不完全血液学恢复 [CRi]）的受试者提供 ASP2215 的扩展访问, 完全缓解伴不完全血小板恢复 [CRp]) 与 MRD 无法获得可比较或替代疗法。
研究概览
详细说明
美国食品和药物管理局 (FDA)、日本厚生劳动省 (MHLW) 和加拿大卫生部已批准 ASP2215/Gilteritinib (XOSPATA®) 用于治疗复发或难治性急性髓性白血病的成年患者（ AML) 与 FLT3 突变。
该治疗方案正在实施，而 ASP2215 的第 3 期研究正在 FLT3 突变的 AML 受试者中进行。
受试者将在第 1 周期 - 第 1、4、8、15 天完成访问；周期 2 - 第 1、15 天；第 3 至 6 周期 - 第 1 天；和此后每 2 个周期的第 1 天（即第 8 周期第 1 天、第 10 周期第 1 天等），直到停止研究。
将向受试者提供研究药物，直到研究者确定受试者不再获得临床益处。
将在最后一剂研究产品 (ASP2215) 后 7 天内或开始另一种抗癌治疗之前（以较早发生者为准）进行治疗结束访视，然后进行 30 天随访。 [特定于日本的研究地点：研究人群不包括具有 MRD 的 CRc（CR、CRi、CRp）中具有 FLT3 突变 AML 的受试者。 因此，不会收集在日本注册的受试者的疗效（MRD 反应率和反应持续时间）数据。]
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 治疗 IND/方案
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vancouver、加拿大
- Site CA15005
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Site CA15002
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Site CA15003
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Site CA15001
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Fukuoka、日本
- Site JP81003
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本
- Site JP81001
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Tokyo
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本
- Site JP81002
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80012
- Rocky Mountain Cancer Center-M
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Memorial Healthcare System
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、45237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation at Franciscan Health Indianapolis
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center -Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- West Michigan Regional Cancer Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan Kettering
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19066
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPCI
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute University of Utah
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- WVU Medicine Cancer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，根据当地法规，受试者被视为成年人。
- 根据世界卫生组织 (WHO) 分类，受试者被诊断为原发性 AML 或继发于骨髓增生异常综合征 (MDS) 或治疗相关 AML 的 AML。
- 受试者存在 FLT3 突变的复发性或难治性 AML 或 CRc（CR、CRi、CRp）中的 FLT3 突变 AML，并在骨髓或外周血中出现 MRD。 [特定于日本的研究中心：不包括具有 MRD 受试者的 CRc（CR、CRi、CRp）中的 FLT3 突变 AML。]
- 受试者患有难治性或复发性 AML（有或没有造血干细胞移植 [HSCT]）或 CRc（CR，CRi，CRp）中的 AML，通过流式细胞术或诱导/巩固方案或 HSCT 后 FLT3 突变的基因检测具有 MRD。 [特定于日本的研究中心：不包括具有 MRD 受试者的 CRc（CR、CRi、CRp）中的 FLT3 突变 AML。]
- 在停止使用任何研究药物治疗后和开始 ASP2215 之前，受试者必须等待至少 5 个半衰期。
受试者必须符合临床实验室测试表明的以下标准：
- 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 3x 机构正常上限 (ULN)
- 血清总胆红素≤ 2.5 mg/dL，吉尔伯特综合征患者除外
- 血清钾和血清镁≥机构正常下限（LLN）。
- 受试者能够耐受研究药物的口服给药。
已发展为总体 II-IV 级急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的受试者必须满足以下标准：
- 入组后 1 周内不需要 > 0.5 mg/kg 泼尼松（或等效物）日剂量
- 在前 2 周内没有因增加皮质类固醇或添加新药物/方式而导致的免疫抑制升级（请注意，允许增加钙调神经磷酸酶抑制剂或西罗莫司以达到治疗谷值水平）
女性受试者必须：
- 具有非生育潜力：
- 筛选前已绝经（定义为至少 1 年没有任何月经），或
- 在筛选前至少 1 个月记录手术绝育（例如，子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）。
- 或者，如果有生育能力，
- 同意在研究期间和最后一次研究药物给药后至少 180 天内不尝试怀孕
- 筛查时尿妊娠试验呈阴性
- 并且，如果异性恋活跃，同意从筛选开始到整个研究期间，并在最后一次研究药物给药后至少 180 天，按照当地接受的标准（其中一种必须是屏障方法）始终使用 2 种有效避孕方法。
- 女性受试者必须同意从筛选开始到整个研究期间以及最后一次研究药物给药后至少 180 天不进行母乳喂养或捐献卵子。
男性受试者（即使手术绝育）和有生育能力的女性伴侣必须同意按照当地接受的标准采取 2 种有效的避孕方法
（其中 1 种必须是屏障方法），从筛选开始到整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 120 天。
- 男性受试者不得在筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 120 天内捐献精子。
- 受试者同意在治疗期间不参加另一项 AML 干预研究。
- 只要疾病在抗逆转录病毒治疗中得到控制，就可以招募诊断为 HIV 的受试者。 应采取预防措施修改高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 方案，以尽量减少药物相互作用。
- 没有可比较或令人满意的替代疗法来治疗受试者的 AML。
排除标准：
- 受试者有资格参加正在进行的 ASP2215 临床研究；或之前曾参加过一项 ASP2215 的随机临床研究，其主要终点是总生存期，该研究并未因疗效而关闭。
- 根据本地读数筛选时 QTcF > 450 ms 的受试者。
- 在筛选时具有已知的长 QT 综合征病史的受试者。
- 受试者被诊断出患有急性早幼粒细胞白血病 (APL)。
- 受试者患有 BCR-ABL 阳性白血病（急变期慢性粒细胞白血病）。
- 受试者有临床显着的凝血异常，除非继发于 AML。
- 受试者患有活动性乙型或丙型肝炎或活动性肝病。
- 受试者有不受控制的心绞痛、严重的不受控制的室性心律失常、急性缺血的心电图证据或纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭。
- 受试者需要同时使用强诱导 CYP3A 的药物进行治疗。
- 受试者有任何使受试者不适合参与研究的情况。
- 受试者对任何研究药物成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2022年12月7日
初级完成
2022年12月7日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月28日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月18日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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