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Estudio de acceso ampliado de gilteritinib (ASP2215) en pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) mutada en recaída o refractaria o con mutación de FLT3 en remisión completa (CR) con enfermedad residual mínima (MRD)

18 de abril de 2021 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Un protocolo de tratamiento abierto, multicéntrico de gilteritinib (ASP2215) en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) mutada en tirosina quinasa 3 (FLT3) similar a FMS, recidivante o refractaria o LMA mutada en FLT3 en remisión completa (CR) con enfermedad residual mínima (MRD)

El propósito de este estudio es proporcionar acceso ampliado a ASP2215 para sujetos con LMA recidivante o refractaria con mutación en FLT3 o LMA con mutación en FLT3 en remisión completa compuesta (CRc) (remisión completa [CR], remisión completa con recuperación hematológica incompleta [CRi] , remisión completa con recuperación plaquetaria incompleta [RCp]) con MRD sin acceso a una terapia comparable o alternativa.

Descripción general del estudio

Estado

Aprobado para la comercialización

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) y Health Canada aprobaron ASP2215/Gilteritinib (XOSPATA®) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria ( AML) con una mutación FLT3.

Este protocolo de tratamiento se lleva a cabo mientras se realizan estudios de fase 3 ASP2215 en sujetos con AML con mutación FLT3.

Los sujetos completarán las visitas en el ciclo 1 - días 1, 4, 8, 15; ciclo 2 - días 1, 15; ciclos 3 a 6 - día 1; y el día 1 de cada 2 ciclos posteriores (es decir, ciclo 8 día 1, ciclo 10 día 1, etc.) hasta que se interrumpa el estudio.

A los sujetos se les proporcionará la medicación del estudio hasta que el investigador determine que el sujeto ya no recibe ningún beneficio clínico.

Se realizará una visita de finalización del tratamiento dentro de los 7 días posteriores a la última dosis del producto en investigación (ASP2215), o antes del inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero, seguida de un seguimiento de 30 días. [Específico de los sitios de investigación en Japón: la población del estudio no incluye sujetos con AML con mutación FLT3 en CRc (CR, CRi, CRp) con MRD. Por lo tanto, los datos de eficacia (tasa de respuesta MRD y duración de la respuesta) no se recopilarán para los sujetos inscritos en Japón.]

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Tratamiento IND/Protocolo

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Vancouver, Canadá
        • Site CA15005
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Site CA15002
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Site CA15003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Site CA15001
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center-M
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 45237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation at Franciscan Health Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center -Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Regional Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19066
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPCI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • WVU Medicine Cancer
  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Site JP81003
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón
        • Site JP81001
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
        • Site JP81002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto se considera un adulto de acuerdo con la normativa local en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • El sujeto tiene un diagnóstico de LMA primaria o LMA secundaria a síndrome mielodisplásico (SMD) o LMA relacionada con el tratamiento según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  • El sujeto tiene presencia de AML recidivante o refractario con mutación en FLT3 o AML con mutación en FLT3 en CRc (CR, CRi, CRp) con MRD en la médula ósea o sangre periférica. [Específico de los sitios de investigación en Japón: no se incluirá la AML con mutación FLT3 en CRc (CR, CRi, CRp) con sujetos con MRD.]
  • El sujeto tiene AML refractaria o recidivante (con o sin trasplante de células madre hematopoyéticas [HSCT]) o AML en CRc (CR, CRi, CRp) con MRD por citometría de flujo o pruebas genéticas para la mutación FLT3 después del régimen de inducción/consolidación o HSCT. [Específico de los sitios de investigación en Japón: no se incluirá la AML con mutación FLT3 en CRc (CR, CRi, CRp) con sujetos con MRD.]
  • El sujeto debe esperar al menos 5 vidas medias después de suspender la terapia con cualquier agente en investigación y antes de comenzar con ASP2215.

  • El sujeto debe cumplir con los siguientes criterios como se indica en las pruebas de laboratorio clínico:

    • Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 veces el límite superior normal institucional (LSN)
    • Bilirrubina sérica total ≤ 2,5 mg/dl, excepto en sujetos con síndrome de Gilbert
    • Potasio sérico y magnesio sérico ≥ límite inferior normal institucional (LLN).
  • El sujeto es capaz de tolerar la administración oral del fármaco del estudio.

  • El sujeto que haya desarrollado una enfermedad aguda de injerto contra huésped (GVHD) de grados generales II-IV debe cumplir con los siguientes criterios:

    • No se requiere una dosis diaria de > 0,5 mg/kg de prednisona (o equivalente) dentro de la semana posterior a la inscripción
    • Sin aumento de la inmunosupresión en términos de aumento de corticosteroides o adición de un nuevo agente/modalidad en las 2 semanas previas (tenga en cuenta que se permite aumentar los inhibidores de calcineurina o sirolimus para alcanzar los niveles mínimos terapéuticos)

  • El sujeto femenino debe:

    • Ser en edad fértil:
    • Posmenopáusica (definida como al menos 1 año sin menstruación) antes de la selección, o
    • Esterilidad quirúrgica documentada (p. ej., histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral) al menos 1 mes antes de la selección.
    • O, si está en edad fértil,
    • Aceptar no intentar quedar embarazada durante el estudio y durante al menos 180 días después de la administración final del fármaco del estudio.
    • Y tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
    • Y, si es heterosexualmente activo, acepte usar consistentemente 2 métodos anticonceptivos efectivos según los estándares localmente aceptados (1 de los cuales debe ser un método de barrera) a partir de la selección y durante todo el período del estudio y durante al menos 180 días después de la administración final del fármaco del estudio.
  • La mujer debe aceptar no amamantar ni donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante al menos 180 días después de la administración final del fármaco del estudio.

  • El sujeto masculino (incluso si está esterilizado quirúrgicamente) y las parejas que sean mujeres en edad fértil deben aceptar practicar 2 formas de anticoncepción efectiva según los estándares localmente aceptados

    (1 de los cuales debe ser un método de barrera), a partir de la selección y durante todo el período del estudio y durante los 120 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.

  • El sujeto masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período del estudio y durante los 120 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
  • El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención para la AML mientras esté en tratamiento.
  • El sujeto que tiene un diagnóstico de VIH puede inscribirse siempre que la enfermedad esté bajo control con terapia antirretroviral. Se deben tomar precauciones para modificar el régimen de terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) para minimizar las interacciones medicamentosas.
  • No existe una terapia alternativa comparable o satisfactoria para tratar la AML del sujeto.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es elegible para participar en un estudio clínico en curso de ASP2215; o ha participado previamente en un estudio clínico aleatorizado de ASP2215 con un criterio de valoración principal de supervivencia general que no está cerrado por eficacia.
  • Sujeto con QTcF > 450 ms en la selección según la lectura local.
  • Sujeto con antecedentes conocidos de síndrome de QT largo en la selección.
  • El sujeto fue diagnosticado con leucemia promielocítica aguda (APL).
  • El sujeto tiene leucemia positiva para BCR-ABL (leucemia mielógena crónica en crisis blástica).
  • El sujeto tiene una anormalidad de coagulación clínicamente significativa a menos que sea secundaria a AML.
  • El sujeto tiene hepatitis B o C activa o un trastorno hepático activo.
  • El sujeto tiene angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas, evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • El sujeto requiere tratamiento con medicamentos concomitantes que son inductores fuertes de CYP3A.
  • El sujeto tiene alguna condición que hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
  • El sujeto tiene hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2215-CL-9100

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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