Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsstudie av Gilteritinib (ASP2215) hos pasienter med FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3) mutert residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML) eller FLT3-mutert AML i fullstendig remisjon (CR) med minimal restsykdom (MRD)

18. april 2021 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En multisenter, åpen behandlingsprotokoll av Gilteritinib (ASP2215) hos pasienter med FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3) mutert residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML) eller FLT3-mutert AML i fullstendig remisjon (CR) med minimal restsykdom (MRD)

Hensikten med denne studien er å gi utvidet tilgang til ASP2215 for personer med FLT3-mutert residiverende eller refraktær AML eller FLT3-mutert AML i sammensatt fullstendig remisjon (CRc) (fullstendig remisjon [CR], fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning [CRi] , fullstendig remisjon med ufullstendig blodplategjenoppretting [CRp]) med MRD uten tilgang til sammenlignbar eller alternativ behandling.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

United States Food and Drug Administration (FDA), det japanske helse-, arbeids- og velferdsdepartementet (MHLW) og Health Canada har godkjent ASP2215/Gilteritinib (XOSPATA®) for behandling av voksne pasienter som har residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi ( AML) med en FLT3-mutasjon.

Denne behandlingsprotokollen utføres mens fase 3 ASP2215-studier pågår i FLT3-muterte AML-emner.

Forsøkspersonene vil fullføre besøk på syklus 1 - dag 1, 4, 8, 15; syklus 2 - dager 1, 15; sykluser 3 til 6 - dag 1; og dag 1 av hver 2. syklus deretter (dvs. syklus 8 dag 1, syklus 10 dag 1, etc.) inntil den avsluttes fra studien.

Forsøkspersonene vil få studiemedisiner inntil etterforskeren fastslår at forsøkspersonen ikke lenger mottar klinisk fordel.

Et avsluttet behandlingsbesøk vil bli utført innen 7 dager etter siste dose av forsøksproduktet (ASP2215), eller før oppstart av en annen kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer tidligere, etterfulgt av en 30-dagers oppfølging. [Spesifikt for undersøkelsessteder i Japan: Studiepopulasjonen inkluderer ikke personer med FLT3-mutert AML i CRc (CR, CRi, CRp) med MRD. Derfor vil data om effekt (MRD-responsrate og varighet av respons) ikke samles inn for forsøkspersoner som er registrert i Japan.]

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Site CA15005
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Site CA15002
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Site CA15003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Site CA15001
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center-M
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 45237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation at Franciscan Health Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center -Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Regional Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19066
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPCI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • WVU Medicine Cancer
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81003
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Site JP81001
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen regnes som voksen i henhold til lokale forskrifter på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Personen har diagnosen primær AML eller AML sekundært til myelodysplastisk syndrom (MDS) eller terapirelatert AML i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering.
  • Pasienten har tilstedeværelse av FLT3-mutert residiverende eller refraktær AML eller FLT3-mutert AML i CRc (CR, CRi, CRp) med MRD i benmarg eller perifert blod. [Spesifikt for undersøkelsessteder i Japan: FLT3-mutert AML i CRc (CR, CRi, CRp) med MRD-personer vil ikke bli inkludert.]
  • Personen har refraktær eller residiverende AML (med eller uten hematopoetisk stamcelletransplantasjon [HSCT]) eller AML i CRc (CR, CRi, CRp) med MRD ved flowcytometri eller genetisk testing for FLT3-mutasjonen etter induksjon/konsolidering-regime eller HSCT. [Spesifikt for undersøkelsessteder i Japan: FLT3-mutert AML i CRc (CR, CRi, CRp) med MRD-personer vil ikke bli inkludert.]
  • Pasienten må vente i minst 5 halveringstider etter avsluttet behandling med et undersøkelsesmiddel og før oppstart av ASP2215.

  • Emnet må oppfylle følgende kriterier som angitt på kliniske laboratorietester:

    • Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
    • Totalt serumbilirubin ≤ 2,5 mg/dL, unntatt for personer med Gilberts syndrom
    • Serumkalium og serummagnesium ≥ institusjonell nedre normalgrense (LLN).
  • Forsøkspersonen er i stand til å tolerere oral administrering av studiemedisin.

  • Person som har utviklet generell grad II-IV akutt graft-versus-vert-sykdom (GVHD) må tilfredsstille følgende kriterier:

    • Ingen krav på > 0,5 mg/kg prednison (eller tilsvarende) daglig dose innen 1 uke etter påmelding
    • Ingen eskalering av immunsuppresjon i form av økning av kortikosteroider eller tillegg av nytt middel/modalitet i løpet av de siste 2 ukene (merk at økning av kalsineurinhemmere eller sirolimus for å oppnå terapeutiske bunnnivåer er tillatt)

  • Kvinnelig emne må enten:

    • Vær av ikke-fertil potensial:
    • Postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon) før screening, eller
    • Dokumentert kirurgisk steril (f.eks. hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) minst 1 måned før screening.
    • Eller, hvis i fertil alder,
    • Godta å ikke prøve å bli gravid under studien og i minst 180 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet
    • Og har en negativ uringraviditetstest ved screening
    • Og, hvis heteroseksuelt aktiv, godta å bruke konsekvent 2 former for effektiv prevensjon i henhold til lokalt aksepterte standarder (hvorav 1 må være en barrieremetode) fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i minst 180 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
  • Kvinnelig forsøksperson må godta å ikke amme eller donere egg fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og i minst 180 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.

  • Mannlig forsøksperson (selv om kirurgisk sterilisert) og partnere som er kvinner i fertil alder, må samtykke i å praktisere 2 former for effektiv prevensjon i henhold til lokalt aksepterte standarder

    (hvorav 1 må være en barrieremetode), med start ved screening og gjennom hele studieperioden og i 120 dager etter siste studielegemiddeladministrering.

  • Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 120 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
  • Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie for AML under behandling.
  • Person som har en HIV-diagnose kan bli registrert så lenge sykdommen er under kontroll på antiretroviral behandling. Forholdsregler bør tas for å modifisere høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) regime for å minimere legemiddelinteraksjoner.
  • Det finnes ingen sammenlignbar eller tilfredsstillende alternativ terapi for å behandle forsøkspersonens AML.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er kvalifisert til å delta i en pågående klinisk studie av ASP2215; eller har tidligere deltatt i en randomisert klinisk studie av ASP2215 med et primært endepunkt for total overlevelse som ikke er lukket for effekt.
  • Emne med QTcF > 450 ms ved screening basert på lokal lesing.
  • Person med en kjent historie med langt QT-syndrom ved screening.
  • Personen ble diagnostisert med akutt promyelocytisk leukemi (APL).
  • Personen har BCR-ABL-positiv leukemi (kronisk myelogen leukemi i blast krise).
  • Personen har klinisk signifikant koagulasjonsavvik med mindre det er sekundært til AML.
  • Personen har aktiv hepatitt B eller C eller en aktiv leversykdom.
  • Personen har ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier, elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt.
  • Pasienten krever behandling med samtidig legemidler som er sterke indusere av CYP3A.
  • Faget har noen forhold som gjør faget uegnet for studiedeltakelse.
  • Personen har overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentets komponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2215-CL-9100

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi (AML)

Kliniske studier på gilteritinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere