Utökad åtkomststudie av Gilteritinib (ASP2215) hos patienter med FMS-liknande tyrosinkinas 3 (FLT3) muterad återfallande eller refraktär akut myeloid leukemi (AML) eller FLT3-muterad AML i fullständig remission (CR) med minimal återstående sjukdom (MRD)
18 april 2021 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Ett multicenter, öppet behandlingsprotokoll för Gilteritinib (ASP2215) hos patienter med FMS-liknande tyrosinkinas 3 (FLT3) muterad återfallande eller refraktär akut myeloisk leukemi (AML) eller FLT3-muterad AML i fullständig remission (CR) med minimal restsjukdom (MRD)
Syftet med denna studie är att ge utökad tillgång till ASP2215 för patienter med FLT3-muterad återfallande eller refraktär AML eller FLT3-muterad AML i sammansatt fullständig remission (CRc) (fullständig remission [CR], fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning [CRi] , fullständig remission med ofullständig trombocytåterhämtning [CRp]) med MRD utan tillgång till jämförbar eller alternativ behandling.
Studieöversikt
Status
Godkänd för marknadsföring
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
United States Food and Drug Administration (FDA), det japanska ministeriet för hälsa, arbete och välfärd (MHLW) och Health Canada har godkänt ASP2215/Gilteritinib (XOSPATA®) för behandling av vuxna patienter som har återfall eller refraktär akut myeloid leukemi ( AML) med en FLT3-mutation.
Detta behandlingsprotokoll genomförs medan fas 3 ASP2215-studier pågår i FLT3-muterade AML-patienter.
Försökspersoner kommer att slutföra besök på cykel 1 - dag 1, 4, 8, 15; cykel 2 - dagar 1, 15; cykler 3 till 6 - dag 1; och dag 1 av varannan cykel därefter (dvs cykel 8 dag 1, cykel 10 dag 1, etc.) tills den avbryts från studien.
Försökspersonerna kommer att förses med studiemedicin tills utredaren fastställer att försökspersonen inte längre får klinisk nytta.
Ett avslutat behandlingsbesök kommer att utföras inom 7 dagar efter sista dosen av prövningsprodukten (ASP2215), eller innan en annan anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar tidigare, följt av en 30-dagars uppföljning. [Specifika för undersökningsplatser i Japan: Studiepopulationen inkluderar inte försökspersoner med FLT3-muterad AML i CRc (CR, CRi, CRp) med MRD. Effektdata (MRD-svarsfrekvens och varaktighet av respons) kommer därför inte att samlas in för försökspersoner som är inskrivna i Japan.]
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Behandling IND/Protokoll
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center-M
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 45237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation at Franciscan Health Indianapolis
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center -Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- West Michigan Regional Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19066
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPCI
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- WVU Medicine Cancer
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81003
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Site JP81001
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81002
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada
- Site CA15005
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Site CA15002
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Site CA15003
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Site CA15001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen anses vara vuxen enligt lokala bestämmelser vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Försökspersonen har diagnosen primär AML eller AML sekundärt till myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller terapirelaterad AML enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering.
- Patient har närvaro av FLT3-muterad återfallande eller refraktär AML eller FLT3-muterad AML i CRc (CR, CRi, CRp) med MRD i benmärg eller perifert blod. [Specifikt för undersökningsplatser i Japan: FLT3-muterad AML i CRc (CR, CRi, CRp) med MRD-personer kommer inte att inkluderas.]
- Försökspersonen har refraktär eller återfallande AML (med eller utan hematopoetisk stamcellstransplantation [HSCT]) eller AML i CRc (CR, CRi, CRp) med MRD genom flödescytometri eller genetisk testning för FLT3-mutationen efter induktion/konsolidering eller HSCT. [Specifikt för undersökningsplatser i Japan: FLT3-muterad AML i CRc (CR, CRi, CRp) med MRD-personer kommer inte att inkluderas.]
- Patienten måste vänta i minst 5 halveringstider efter att ha avslutat behandlingen med något prövningsmedel och innan ASP2215 påbörjas.
Försökspersonen måste uppfylla följande kriterier som anges i kliniska laboratorietester:
- Serumaspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3x institutionell övre normalgräns (ULN)
- Totalt serumbilirubin ≤ 2,5 mg/dL, förutom för patienter med Gilberts syndrom
- Serumkalium och serummagnesium ≥ institutionell nedre normalgräns (LLN).
- Försökspersonen kan tolerera oral administrering av studieläkemedlet.
Försöksperson som har utvecklat övergripande grad II-IV akut graft-versus-host-sjukdom (GVHD) måste uppfylla följande kriterier:
- Inget krav på > 0,5 mg/kg prednison (eller motsvarande) daglig dos inom 1 vecka efter inskrivning
- Ingen eskalering av immunsuppression i form av ökning av kortikosteroider eller tillägg av nytt medel/modalitet under de föregående 2 veckorna (observera att ökning av kalcineurinhämmare eller sirolimus för att uppnå terapeutiska dalvärden är tillåten)
Kvinnligt ämne måste antingen:
- Vara icke fertil:
- Postmenopausal (definierad som minst 1 år utan mens) före screening, eller
- Dokumenterad kirurgiskt steril (t.ex. hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) minst 1 månad före screening.
- Eller, om i fertil ålder,
- Gå med på att inte försöka bli gravid under studien och i minst 180 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
- Och har ett negativt uringraviditetstest vid screening
- Och, om heterosexuellt aktiva, gå med på att konsekvent använda 2 former av effektiva preventivmedel enligt lokalt accepterade standarder (varav 1 måste vara en barriärmetod) med början vid screening och under hela studieperioden och i minst 180 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
- Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att inte amma eller donera ägg från och med screening och under hela studieperioden och under minst 180 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
Manliga försökspersoner (även om de är kirurgiskt steriliserade) och partner som är kvinnor i fertil ålder måste gå med på att utöva två former av effektiva preventivmedel enligt lokalt accepterade standarder
(varav en måste vara en barriärmetod), med början vid screening och under hela studieperioden och i 120 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
- Manliga försökspersoner får inte donera spermier från och med screeningen och under hela studieperioden och under 120 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
- Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie för AML under behandling.
- Försöksperson som har en HIV-diagnos kan skrivas in så länge som sjukdomen är under kontroll på antiretroviral behandling. Försiktighetsåtgärder bör vidtas för att modifiera regimen för högaktiv antiretroviral terapi (HAART) för att minimera läkemedelsinteraktioner.
- Det finns ingen jämförbar eller tillfredsställande alternativ terapi för att behandla patientens AML.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är berättigad att delta i en pågående klinisk studie av ASP2215; eller har tidigare deltagit i en randomiserad klinisk studie av ASP2215 med en primär endpoint för total överlevnad som inte är stängd för effekt.
- Försöksperson med QTcF > 450 ms vid screening baserat på lokal avläsning.
- Person med känd historia av långt QT-syndrom vid screening.
- Försökspersonen diagnostiserades med akut promyelocytisk leukemi (APL).
- Personen har BCR-ABL-positiv leukemi (kronisk myelogen leukemi i blastkris).
- Patienten har kliniskt signifikant koagulationsavvikelse såvida den inte är sekundär till AML.
- Personen har aktiv hepatit B eller C eller en aktiv leversjukdom.
- Patienten har okontrollerad angina, svår okontrollerad ventrikulär arytmi, elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt.
- Personen kräver behandling med samtidiga läkemedel som är starka inducerare av CYP3A.
- Ämnet har något tillstånd som gör ämnet olämpligt för studiedeltagande.
- Försökspersonen är överkänslig mot någon av studieläkemedlets komponenter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
7 december 2022
Primärt slutförande
7 december 2022
Avslutad studie
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Första postat (Faktisk)
3 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2215-CL-9100
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .