Расширенное исследование гилтеритиниба (ASP2215) у пациентов с мутацией FMS-подобной тирозинкиназы 3 (FLT3) при рецидивирующем или рефрактерном остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) или ОМЛ с мутацией FLT3 в полной ремиссии (CR) с минимальной остаточной болезнью (MRD)
18 апреля 2021 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Многоцентровый открытый протокол лечения гилтеритинибом (ASP2215) у пациентов с мутацией FMS-подобной тирозинкиназы 3 (FLT3) при рецидивирующем или рефрактерном остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) или ОМЛ с мутацией FLT3 в состоянии полной ремиссии (ПР) с минимальной остаточной болезнью (МРД)
Цель этого исследования - предоставить расширенный доступ к ASP2215 для субъектов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ с мутацией FLT3 или ОМЛ с мутацией FLT3 в сложной полной ремиссии (CRc) (полная ремиссия [CR], полная ремиссия с неполным гематологическим восстановлением [CRi] , полная ремиссия с неполным восстановлением тромбоцитов [CRp]) с MRD без доступа к сопоставимой или альтернативной терапии.
Обзор исследования
Статус
Одобрено для маркетинга
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) и Министерство здравоохранения Канады одобрили ASP2215/гилтеритиниб (XOSPATA®) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом. ОМЛ) с мутацией FLT3.
Этот протокол лечения проводится, пока продолжаются исследования фазы 3 ASP2215 у субъектов с ОМЛ с мутацией FLT3.
Субъекты завершат посещения в цикле 1 - дни 1, 4, 8, 15; 2 цикл - дни 1, 15; циклы с 3 по 6 - день 1; и 1-й день каждых 2 циклов после этого (т. е. цикл 8, день 1, цикл 10, день 1 и т. д.) до прекращения участия в исследовании.
Субъектам будет предоставляться исследуемое лекарство до тех пор, пока исследователь не определит, что субъект больше не получает клинической пользы.
Визит для завершения лечения будет проведен в течение 7 дней после последней дозы исследуемого продукта (ASP2215) или до начала другой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше, с последующим 30-дневным последующим наблюдением. [Конкретно для исследовательских центров в Японии: Исследуемая популяция не включает субъектов с ОМЛ с мутацией FLT3 при CRc (CR, CRi, CRp) с MRD. Следовательно, данные об эффективности (частота ответа MRD и продолжительность ответа) не будут собираться для субъектов, зарегистрированных в Японии.]
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Лечение IND/протокол
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vancouver, Канада
- Site CA15005
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Site CA15002
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Site CA15003
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Site CA15001
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center-M
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 45237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation at Franciscan Health Indianapolis
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University Of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center -Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- West Michigan Regional Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19066
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPCI
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- WVU Medicine Cancer
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Site JP81003
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония
- Site JP81001
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония
- Site JP81002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект считается взрослым в соответствии с местным законодательством на момент подписания информированного согласия.
- У субъекта диагностирован первичный ОМЛ или ОМЛ, вторичный по отношению к миелодиспластическому синдрому (МДС), или ОМЛ, связанный с терапией, в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
- У субъекта имеется рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ с мутацией FLT3 или ОМЛ с мутацией FLT3 при CRc (CR, CRi, CRp) с MRD в костном мозге или периферической крови. [Конкретно для исследовательских центров в Японии: ОМЛ с мутацией FLT3 при CRc (CR, CRi, CRp) с субъектами MRD не будут включены.]
- Субъект имеет рефрактерный или рецидивирующий ОМЛ (с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток или без нее [ТГСК]) или ОМЛ при CRc (CR, CRi, CRp) с MRD с помощью проточной цитометрии или генетического тестирования на мутацию FLT3 после режима индукции/консолидации или HSCT. [Конкретно для исследовательских центров в Японии: ОМЛ с мутацией FLT3 при CRc (CR, CRi, CRp) с субъектами MRD не будут включены.]
- Субъект должен выждать не менее 5 периодов полураспада после прекращения терапии любым исследуемым агентом и до начала приема ASP2215.
Субъект должен соответствовать следующим критериям, указанным в клинических лабораторных тестах:
- Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3-кратного установленного верхнего предела нормы (ВГН)
- Общий билирубин в сыворотке ≤ 2,5 мг/дл, за исключением пациентов с синдромом Жильбера
- Сывороточный калий и сывороточный магний ≥ установленного нижнего предела нормы (LLN).
- Субъект способен переносить пероральное введение исследуемого препарата.
Субъект, у которого развилась острая реакция трансплантат против хозяина (РТПХ) II-IV степени, должен соответствовать следующим критериям:
- Нет необходимости > 0,5 мг/кг преднизолона (или его эквивалента) в суточной дозе в течение 1 недели после зачисления.
- Никакой эскалации иммуносупрессии с точки зрения увеличения дозы кортикостероидов или добавления нового препарата/модальности в предшествующие 2 недели (обратите внимание, что допускается увеличение дозы ингибиторов кальциневрина или сиролимуса для достижения минимальных терапевтических уровней)
Субъект женского пола должен либо:
- Иметь недетородный потенциал:
- Постменопауза (определяется как минимум 1 год без менструаций) до скрининга или
- Подтвержденная хирургическая стерильность (например, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия) по крайней мере за 1 месяц до скрининга.
- Или, если детородный потенциал,
- Согласитесь не пытаться забеременеть во время исследования и в течение как минимум 180 дней после последнего приема исследуемого препарата.
- И иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге
- И, если вы ведете гетеросексуальную жизнь, согласитесь последовательно использовать 2 формы эффективной контрацепции в соответствии с местными стандартами (1 из которых должен быть барьерным методом), начиная с скрининга и в течение всего периода исследования и в течение не менее 180 дней после последнего приема исследуемого препарата.
- Субъект женского пола должен согласиться не кормить грудью или не сдавать яйцеклетки, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение как минимум 180 дней после последнего введения исследуемого препарата.
Субъект мужского пола (даже если он был стерилизован хирургическим путем) и партнеры, являющиеся женщинами детородного возраста, должны согласиться применять 2 формы эффективной контрацепции в соответствии с местными стандартами.
(1 из которых должен быть барьерным методом), начиная с скрининга и в течение всего периода исследования и в течение 120 дней после последнего введения исследуемого препарата.
- Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 120 дней после последнего введения исследуемого препарата.
- Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании ОМЛ во время лечения.
- Субъект с диагнозом ВИЧ может быть зачислен до тех пор, пока болезнь находится под контролем антиретровирусной терапии. Следует принять меры предосторожности для изменения схемы высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) для сведения к минимуму лекарственного взаимодействия.
- Не существует сопоставимой или удовлетворительной альтернативной терапии для лечения ОМЛ субъекта.
Критерий исключения:
- Субъект имеет право участвовать в продолжающемся клиническом исследовании ASP2215; или ранее участвовал в рандомизированном клиническом исследовании ASP2215 с первичной конечной точкой общей выживаемости, которая не является закрытой по эффективности.
- Субъект с QTcF> 450 мс при скрининге на основе локального чтения.
- Субъект с известной историей синдрома удлиненного интервала QT на скрининге.
- У субъекта был диагностирован острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ).
- У субъекта BCR-ABL-положительный лейкоз (хронический миелогенный лейкоз при бластном кризе).
- Субъект имеет клинически значимое нарушение свертывания крови, если оно не является вторичным по отношению к ОМЛ.
- У субъекта активный гепатит B или C или активное заболевание печени.
- У субъекта неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии, электрокардиографические признаки острой ишемии или сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Субъекту требуется лечение сопутствующими препаратами, которые являются сильными индукторами CYP3A.
- У субъекта есть какое-либо заболевание, которое делает его непригодным для участия в исследовании.
- Субъект имеет повышенную чувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
7 декабря 2022 г.
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Гилтеритиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 2215-CL-9100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .