Étude à accès élargi sur le giltéritinib (ASP2215) chez des patients atteints de tyrosine kinase 3 (FLT3) de type FMS, muté, récidivant ou réfractaire, de leucémie myéloïde aiguë (LAM) ou de LAM mutée par FLT3 en rémission complète (CR) avec maladie résiduelle minimale (MRM)
18 avril 2021 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un protocole de traitement ouvert multicentrique du giltéritinib (ASP2215) chez des patients atteints de tyrosine kinase 3 (FLT3) de type FMS, muté, récidivant ou réfractaire, ou de LAM mutée par FLT3 en rémission complète (CR) avec une maladie résiduelle minimale (MRD)
Le but de cette étude est de fournir un accès élargi à ASP2215 pour les sujets atteints de LAM récidivante ou réfractaire avec mutation FLT3 ou de LAM avec mutation FLT3 en rémission complète composite (CRc) (rémission complète [CR], rémission complète avec récupération hématologique incomplète [CRi] , rémission complète avec récupération plaquettaire incomplète [RCp]) avec MRD sans accès à un traitement comparable ou alternatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Approuvé pour la commercialisation
Intervention / Traitement
Description détaillée
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) et Santé Canada ont approuvé l'ASP2215/Gilteritinib (XOSPATA®) pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire ( AML) avec une mutation FLT3.
Ce protocole de traitement est mené alors que des études de phase 3 sur l'ASP2215 sont en cours chez des sujets atteints de LAM mutés par FLT3.
Les sujets termineront les visites du cycle 1 - jours 1, 4, 8, 15 ; cycle 2 - jours 1, 15 ; cycles 3 à 6 - jour 1 ; et le jour 1 de tous les 2 cycles par la suite (c.-à-d. cycle 8 jour 1, cycle 10 jour 1, etc.) jusqu'à l'arrêt de l'étude.
Les sujets recevront des médicaments à l'étude jusqu'à ce que l'investigateur détermine que le sujet ne reçoit plus de bénéfice clinique.
Une visite de fin de traitement sera effectuée dans les 7 jours suivant la dernière dose du produit expérimental (ASP2215) ou avant le début d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité, suivie d'un suivi de 30 jours. [Spécifique aux sites de recherche au Japon : la population de l'étude n'inclut pas les sujets atteints de LAM avec mutation FLT3 dans la RCc (CR, CRi, CRp) avec MRD. Par conséquent, les données d'efficacité (taux de réponse MRD et durée de réponse) ne seront pas collectées pour les sujets inscrits au Japon.]
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Traitement IND/Protocole
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vancouver, Canada
- Site CA15005
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Site CA15002
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Site CA15003
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Site CA15001
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Fukuoka, Japon
- Site JP81003
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon
- Site JP81001
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Tokyo
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
- Site JP81002
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center-M
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Memorial Healthcare System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 45237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation at Franciscan Health Indianapolis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center -Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Regional Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan Kettering
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19066
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPCI
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute University of Utah
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- WVU Medicine Cancer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est considéré comme un adulte conformément à la réglementation locale au moment de la signature du consentement éclairé.
- Le sujet a un diagnostic de LAM primaire ou de LAM secondaire au syndrome myélodysplasique (SMD) ou à la LAM liée au traitement selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
- Le sujet a la présence de la LAM récidivante ou réfractaire mutée par FLT3 ou de la LAM mutée par FLT3 dans le CRc (CR, CRi, CRp) avec MRD dans la moelle osseuse ou le sang périphérique. [Spécifique aux sites de recherche au Japon : la LAM avec mutation FLT3 dans les CRc (CR, CRi, CRp) avec des sujets MRD ne sera pas incluse.]
- Le sujet a une LAM réfractaire ou en rechute (avec ou sans greffe de cellules souches hématopoïétiques [HSCT]) ou une LAM en CRc (CR, CRi, CRp) avec MRD par cytométrie en flux ou test génétique pour la mutation FLT3 après régime d'induction/consolidation ou HSCT. [Spécifique aux sites de recherche au Japon : la LAM avec mutation FLT3 dans les CRc (CR, CRi, CRp) avec des sujets MRD ne sera pas incluse.]
- Le sujet doit attendre au moins 5 demi-vies après l'arrêt du traitement avec tout agent expérimental et avant de commencer l'ASP2215.
Le sujet doit répondre aux critères suivants, comme indiqué sur les tests de laboratoire clinique :
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) sériques ≤ 3x la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
- Bilirubine totale sérique ≤ 2,5 mg/dL, sauf pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert
- Potassium sérique et magnésium sérique ≥ limite inférieure institutionnelle de la normale (LLN).
- Le sujet est capable de tolérer l'administration orale du médicament à l'étude.
Le sujet qui a développé une réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) de grades II à IV doit satisfaire aux critères suivants :
- Aucune exigence de> 0,5 mg / kg de dose quotidienne de prednisone (ou équivalent) dans la semaine suivant l'inscription
- Aucune escalade de l'immunosuppression en termes d'augmentation des corticostéroïdes ou d'ajout d'un nouvel agent/modalité au cours des 2 semaines précédentes (notez qu'il est permis d'augmenter les inhibiteurs de la calcineurine ou le sirolimus pour atteindre les niveaux thérapeutiques minimaux)
Le sujet féminin doit soit :
- Être en âge de procréer :
- Postménopause (définie comme au moins 1 an sans règles) avant le dépistage, ou
- Documenté chirurgicalement stérile (par exemple, hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale) au moins 1 mois avant le dépistage.
- Ou, si en âge de procréer,
- Accepter de ne pas essayer de devenir enceinte pendant l'étude et pendant au moins 180 jours après l'administration finale du médicament à l'étude
- Et avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage
- Et, si hétérosexuellement actif, acceptez d'utiliser systématiquement 2 formes de contraception efficace selon les normes acceptées localement (dont 1 doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant au moins 180 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le sujet féminin doit accepter de ne pas allaiter ou de ne pas donner d'ovules à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et pendant au moins 180 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
Le sujet masculin (même s'il est stérilisé chirurgicalement) et les partenaires qui sont des femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer 2 formes de contraception efficace selon les normes acceptées localement
(dont 1 doit être une méthode de barrière), à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 120 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 120 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle sur la LAM pendant le traitement.
- Le sujet qui a un diagnostic de VIH peut être inscrit tant que la maladie est sous contrôle sous traitement antirétroviral. Des précautions doivent être prises pour modifier le régime de traitement antirétroviral hautement actif (HAART) afin de minimiser les interactions médicamenteuses.
- Il n'existe pas de thérapie alternative comparable ou satisfaisante pour traiter la LAM du sujet.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est éligible pour participer à une étude clinique en cours sur ASP2215 ; ou a déjà participé à une étude clinique randomisée sur l'ASP2215 avec un critère d'évaluation principal de survie globale qui n'est pas fermé pour l'efficacité.
- Sujet avec QTcF> 450 ms au dépistage basé sur la lecture locale.
- Sujet ayant des antécédents connus de syndrome du QT long lors de la sélection.
- Le sujet a reçu un diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë (LAP).
- Le sujet a une leucémie BCR-ABL positive (leucémie myéloïde chronique en crise blastique).
- Le sujet présente une anomalie de la coagulation cliniquement significative, sauf si elle est secondaire à la LAM.
- Le sujet a une hépatite B ou C active ou un trouble hépatique actif.
- Le sujet a une angine de poitrine non contrôlée, des arythmies ventriculaires sévères non contrôlées, des preuves électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou une insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Le sujet nécessite un traitement concomitant avec des médicaments qui sont de puissants inducteurs du CYP3A.
- Le sujet a une condition qui rend le sujet inapte à participer à l'étude.
- Le sujet présente une hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
7 décembre 2022
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Première publication (Réel)
3 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2215-CL-9100
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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