A gilteritinib (ASP2215) kiterjesztett hozzáférési vizsgálata FMS-szerű tirozin-kináz 3 (FLT3) mutált relapszusban vagy refrakter akut mieloid leukémiában (AML) vagy FLT3-mutált AML-ben teljes remisszióban (CR) és minimális reziduális betegségben (MRD) szenvedő betegeknél
2021. április 18. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.
A Gilteritinib (ASP2215) többközpontú, nyílt kezelési protokollja FMS-szerű tirozin-kináz 3-mal (FLT3) mutált relapszusban vagy refrakter akut myeloid leukémiában (AML) vagy FLT3-mutált AML-ben szenvedő betegeknél teljes remisszióban (CR) minimális reziduális betegséggel (MRD)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiterjesztett hozzáférést biztosítson az ASP2215-höz az FLT3-mutált relapszusos vagy refrakter AML-ben vagy FLT3-mutált AML-ben szenvedő alanyok számára összetett teljes remisszióban (CRc) (teljes remisszió [CR], teljes remisszió nem teljes hematológiai felépüléssel [CRi]). , teljes remisszió inkomplett thrombocyta-visszaállással [CRp]) MRD esetén hasonló vagy alternatív terápia nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Marketingre jóváhagyva
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA), a japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium (MHLW) és az Health Canada jóváhagyta az ASP2215/Gilteritinibet (XOSPATA®) a kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére. AML) FLT3 mutációval.
Ezt a kezelési protokollt a 3. fázisú ASP2215 vizsgálatok során hajtják végre FLT3-mutációval rendelkező AML-es alanyokon.
Az alanyok az 1. ciklusban végzik el a látogatásokat – 1., 4., 8., 15. nap; ciklus 2 - 1., 15. nap; ciklus 3-6 - 1. nap; és ezt követően minden 2. ciklus 1. napján (azaz a 8. ciklus 1. napja, a 10. ciklus 1. napja stb.) a vizsgálatból való leállításig.
Az alanyok vizsgálati gyógyszert kapnak mindaddig, amíg a vizsgáló meg nem állapítja, hogy az alany már nem részesül klinikai előnyben.
A vizsgálati készítmény (ASP2215) utolsó adagját követő 7 napon belül, vagy egy másik rákellenes terápia megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be korábban, a kezelés befejezését követően 30 napos nyomon követés következik. [Speciálisan a japán vizsgálati helyszínekre: A vizsgálati populáció nem tartalmazza azokat az alanyokat, akiknek FLT3-mutált AML-je van CRc-ben (CR, CRi, CRp) és MRD-ben. Ezért a hatékonysági (MRD válaszarány és a válasz időtartama) adatait nem gyűjtjük a Japánban beiratkozott alanyokról.]
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Kezelés IND/Protokoll
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center-M
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 45237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation at Franciscan Health Indianapolis
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center -Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- West Michigan Regional Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19066
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPCI
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- WVU Medicine Cancer
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Site JP81003
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán
- Site JP81001
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán
- Site JP81002
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada
- Site CA15005
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Site CA15002
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Site CA15003
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Site CA15001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a tájékozott beleegyezés aláírásakor a helyi szabályozás szerint nagykorúnak minősül.
- Az alanyban az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint primer AML vagy AML diagnózisa van a myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy a terápiával összefüggő AML miatt.
- Az alany FLT3-mutált relapszusos vagy refrakter AML vagy FLT3-mutált AML jelenléte van CRc-ben (CR, CRi, CRp), MRD-vel a csontvelőben vagy a perifériás vérben. [Kifejezetten a japán vizsgálati helyszínekre: FLT3-mutációval rendelkező AML CRc-ben (CR, CRi, CRp) MRD alanyokkal nem szerepel.]
- Az alany refrakter vagy kiújult AML-ben (hematopoietikus őssejt-transzplantációval [HSCT] vagy anélkül) vagy AML-ben szenvedett CRc-ben (CR, CRi, CRp) MRD-vel áramlási citometriával vagy az FLT3 mutáció genetikai vizsgálatával indukciós/konszolidációs kezelés vagy HSCT után. [Kifejezetten a japán vizsgálati helyszínekre: FLT3-mutációval rendelkező AML CRc-ben (CR, CRi, CRp) MRD alanyokkal nem szerepel.]
- Az alanynak legalább 5 felezési időt kell várnia bármely vizsgált szerrel végzett terápia leállítása és az ASP2215 megkezdése előtt.
Az alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során:
- Szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ a normál intézményi felső határának (ULN) 3-szorosa
- A szérum összbilirubin értéke ≤ 2,5 mg/dl, kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket
- Szérum kálium és szérum magnézium ≥ intézményi alsó normál határérték (LLN).
- Az alany képes tolerálni a vizsgálati gyógyszer orális adagolását.
A II-IV. fokozatú akut graft versus-host betegség (GVHD) általánosságban kialakult alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Nincs szükség > 0,5 mg/kg prednizon (vagy azzal egyenértékű) napi adagra a felvételt követő 1 héten belül
- Nem fokozódik az immunszuppresszió a kortikoszteroidok számának növelése vagy új szer/módszer hozzáadása az előző 2 hétben (megjegyezzük, hogy a kalcineurin-inhibitorok vagy a szirolimusz emelése megengedett a terápiás minimumszint elérése érdekében)
A női alanynak vagy:
- Legyen nem fogamzóképes:
- Postmenopauzális (definíció szerint legalább 1 év menstruáció nélkül) a szűrést megelőzően, ill
- Dokumentált műtétileg steril (pl. méheltávolítás, kétoldali salpingectomia, bilaterális oophorectomia) legalább 1 hónappal a szűrés előtt.
- Vagy ha fogamzóképes korú,
- Fogadja el, hogy ne próbáljon meg teherbe esni a vizsgálat ideje alatt és legalább 180 napig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
- És legyen negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor
- Ha heteroszexuálisan aktív, vállalja, hogy a helyileg elfogadott szabványoknak megfelelően két hatékony fogamzásgátlási formát alkalmaz (amelyek közül az egyiknek barrier módszernek kell lennie) a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, és legalább 180 napig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.
- A női alanynak bele kell egyeznie, hogy nem szoptat vagy nem adományoz petesejteket a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, és legalább 180 napig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.
A férfi alanynak (még akkor is, ha műtétileg sterilizálták) és a fogamzóképes nő partnereknek meg kell állapodniuk abban, hogy a hatékony fogamzásgátlás 2 formáját alkalmazzák a helyileg elfogadott szabványoknak megfelelően.
(ebből 1-nek barrier módszernek kell lennie), a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 120 napig.
- A férfi alany nem adományozhat spermát a szűréstől kezdődően és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 120 napig.
- Az alany beleegyezik abba, hogy a kezelés ideje alatt nem vesz részt további AML-re vonatkozó intervenciós vizsgálatban.
- A HIV-diagnózissal rendelkező alany mindaddig bevonható, amíg a betegség kontroll alatt van az antiretrovirális terápiával. Óvintézkedéseket kell tenni a rendkívül aktív antiretrovirális terápia (HAART) kezelési rendjének módosítására a gyógyszerkölcsönhatások minimalizálása érdekében.
- Nincs összehasonlítható vagy kielégítő alternatív terápia az alany AML-ének kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- Az alany jogosult részt venni az ASP2215 folyamatban lévő klinikai vizsgálatában; vagy korábban részt vett az ASP2215 randomizált klinikai vizsgálatában, amelynek elsődleges végpontja a teljes túlélés, amely a hatékonyság szempontjából nincs lezárva.
- Alany, akinek QTcF > 450 ms a szűréskor a helyi leolvasás alapján.
- Az alany, akinek ismert anamnézisében hosszú QT-szindróma szerepel a szűréskor.
- Az alanynál akut promyelocitás leukémiát (APL) diagnosztizáltak.
- Az alany BCR-ABL-pozitív leukémiában szenved (krónikus mielogén leukémia blasztkrízisben).
- Az alanynak klinikailag jelentős alvadási rendellenessége van, kivéve, ha másodlagos az AML.
- Az alany aktív hepatitis B vagy C betegségben szenved, vagy aktív májbetegségben szenved.
- Az alanynak kontrollálatlan anginája, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiája van, akut ischaemia elektrokardiográfiás bizonyítéka vagy a New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelensége van.
- Az alany egyidejűleg olyan gyógyszerekkel való kezelést igényel, amelyek erős CYP3A induktorok.
- A tantárgynak olyan feltétele van, amely alkalmatlanná teszi a tantárgyat a tanulmányi részvételre.
- Az alany túlérzékeny a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2022. december 7.
Elsődleges befejezés
2022. december 7.
A tanulmány befejezése
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2215-CL-9100
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .