Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie dostępu dotyczące stosowania gilterytynibu (ASP2215) u pacjentów ze zmutowaną kinazą tyrozynową 3 podobną do FMS (FLT3), nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) lub AML z mutacją FLT3 w całkowitej remisji (CR) z minimalną chorobą resztkową (MRD)

18 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Wieloośrodkowy, otwarty protokół leczenia gilterytynibu (ASP2215) u pacjentów z mutacją kinazy tyrozynowej 3 podobnej do FMS (FLT3), nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) lub AML z mutacją FLT3 w całkowitej remisji (CR) z minimalną chorobą resztkową (MRD)

Celem tego badania jest zapewnienie rozszerzonego dostępu do ASP2215 dla pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML z mutacją FLT3 lub AML z mutacją FLT3 w złożonej całkowitej remisji (CRc) (całkowita remisja [CR], całkowita remisja z niepełną regeneracją hematologiczną [CRi] , całkowita remisja z niepełną odbudową płytek krwi [CRp]) z MRD bez dostępu do porównywalnej lub alternatywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) oraz Health Canada zatwierdziły ASP2215/Gilteritinib (XOSPATA®) do leczenia dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową ( AML) z mutacją FLT3.

Ten protokół leczenia jest prowadzony podczas badań fazy 3 ASP2215 u pacjentów z AML z mutacją FLT3.

Badani zakończą wizyty w cyklu 1 - dni 1, 4, 8, 15; cykl 2 - dni 1, 15; cykle 3 do 6 - dzień 1; i dzień 1 każdych kolejnych 2 cykli (tj. cykl 8 dzień 1, cykl 10 dzień 1 itd.) aż do przerwania badania.

Badani będą otrzymywali badany lek, dopóki badacz nie ustali, że pacjent nie otrzymuje już korzyści klinicznych.

Wizyta kończąca leczenie zostanie przeprowadzona w ciągu 7 dni po podaniu ostatniej dawki badanego produktu (ASP2215) lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, po czym nastąpi 30-dniowa kontrola. [Specyficzne dla ośrodków badawczych w Japonii: Populacja badana nie obejmuje pacjentów z AML z mutacją FLT3 w CRc (CR, CRi, CRp) z MRD. W związku z tym dane dotyczące skuteczności (wskaźnik odpowiedzi MRD i czas trwania odpowiedzi) nie będą gromadzone w przypadku pacjentów włączonych do badania w Japonii.]

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP81003
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia
        • Site JP81001
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Site JP81002
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Site CA15005
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Site CA15002
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Site CA15003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Site CA15001
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center-M
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 45237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation at Franciscan Health Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center -Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Regional Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19066
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPCI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • WVU Medicine Cancer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest uważany za osobę dorosłą zgodnie z lokalnymi przepisami w momencie podpisania świadomej zgody.
  • U pacjenta zdiagnozowano pierwotną AML lub AML wtórną do zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub AML związaną z terapią zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Pacjent ma nawracającą lub oporną na leczenie AML z mutacją FLT3 lub AML z mutacją FLT3 w CRc (CR, CRi, CRp) z MRD w szpiku kostnym lub krwi obwodowej. [Specyficzne dla ośrodków badawczych w Japonii: AML z mutacją FLT3 w CRc (CR, CRi, CRp) z pacjentami z MRD nie zostaną uwzględnione.]
  • Pacjent ma oporną na leczenie lub nawrotową AML (z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych [HSCT] lub bez) lub AML w CRc (CR, CRi, CRp) z MRD stwierdzoną metodą cytometrii przepływowej lub badaniem genetycznym mutacji FLT3 po schemacie indukcji/konsolidacji lub HSCT. [Specyficzne dla ośrodków badawczych w Japonii: AML z mutacją FLT3 w CRc (CR, CRi, CRp) z pacjentami z MRD nie zostaną uwzględnione.]
  • Badany musi odczekać co najmniej 5 okresów półtrwania po przerwaniu terapii jakimkolwiek badanym środkiem i przed rozpoczęciem ASP2215.

  • Uczestnik musi spełniać następujące kryteria wskazane w klinicznych testach laboratoryjnych:

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy ≤ 3x górna granica normy (GGN) w placówce
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2,5 mg/dl, z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta
    • Stężenie potasu i magnezu w surowicy ≥ dolna granica normy (DGN) obowiązująca w danej placówce.
  • Pacjent jest w stanie tolerować doustne podawanie badanego leku.

  • Pacjent, u którego rozwinęła się ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) ogólnego stopnia II-IV, musi spełniać następujące kryteria:

    • Brak wymogu > 0,5 mg/kg dziennej dawki prednizonu (lub równoważnej) w ciągu 1 tygodnia od włączenia
    • Brak eskalacji immunosupresji w postaci zwiększenia dawki kortykosteroidów lub dodania nowego leku/modułu w ciągu ostatnich 2 tygodni (należy pamiętać, że dozwolone jest zwiększanie dawki inhibitorów kalcyneuryny lub syrolimusa w celu osiągnięcia minimalnego stężenia terapeutycznego)

  • Kobieta musi albo:

    • Być w wieku rozrodczym:
    • Okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako co najmniej 1 rok bez miesiączki) przed badaniem przesiewowym lub
    • Udokumentowana sterylność chirurgiczna (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników) co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
    • Lub, jeśli jest w wieku rozrodczym,
    • Zobowiązać się do niepróbowania zajścia w ciążę w trakcie badania i przez co najmniej 180 dni po ostatnim podaniu badanego leku
    • I mieć negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego
    • A jeśli jesteś heteroseksualny, zgódź się na konsekwentne stosowanie 2 form skutecznej antykoncepcji zgodnie z lokalnie przyjętymi standardami (z których jedna musi być metodą barierową), począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 180 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią ani nie oddawanie komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 180 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

  • Mężczyzna (nawet jeśli został wysterylizowany chirurgicznie) i partnerzy będący kobietami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form skutecznej antykoncepcji zgodnie z lokalnie przyjętymi standardami

    (z których 1 musi być metodą barierową), począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

  • Mężczyzna nie może być dawcą nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym AML podczas leczenia.
  • Pacjent, u którego zdiagnozowano HIV, może zostać włączony do badania, o ile choroba jest pod kontrolą terapii antyretrowirusowej. Należy podjąć środki ostrożności, aby zmodyfikować schemat wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART), aby zminimalizować interakcje leków.
  • Nie ma porównywalnej lub zadowalającej alternatywnej terapii do leczenia AML osobnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik kwalifikuje się do udziału w trwającym badaniu klinicznym ASP2215; lub wcześniej uczestniczył w randomizowanym badaniu klinicznym ASP2215 z pierwszorzędowym punktem końcowym całkowitego przeżycia, który nie jest zamknięty dla skuteczności.
  • Pacjent z QTcF > 450 ms podczas badania przesiewowego na podstawie lokalnego odczytu.
  • Osoba ze znaną historią zespołu długiego QT podczas badania przesiewowego.
  • U pacjenta zdiagnozowano ostrą białaczkę promielocytową (APL).
  • Podmiot ma białaczkę BCR-ABL-dodatnią (przewlekła białaczka szpikowa w przełomie blastycznym).
  • Pacjent ma klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia, chyba że są wtórne do AML.
  • Podmiot ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub czynne zaburzenie czynności wątroby.
  • Pacjent ma niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane arytmie komorowe, elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub niewydolność serca klasy IV wg NYHA.
  • Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia lekami, które są silnymi induktorami CYP3A.
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
  • Podmiot ma nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2215-CL-9100

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa (AML)

Badania kliniczne na gilterytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj