Uitgebreide toegangsstudie van gilteritinib (ASP2215) bij patiënten met FMS-achtige tyrosinekinase 3 (FLT3)-gemuteerde recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) of FLT3-gemuteerde AML in volledige remissie (CR) met minimale restziekte (MRD)
18 april 2021 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Een multicenter, open-label behandelingsprotocol van Gilteritinib (ASP2215) bij patiënten met FMS-achtige tyrosinekinase 3 (FLT3)-gemuteerde recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) of FLT3-gemuteerde AML in volledige remissie (CR) met minimale restziekte (MRD)
Het doel van deze studie is uitgebreide toegang te bieden tot ASP2215 voor proefpersonen met FLT3-gemuteerde recidiverende of refractaire AML of FLT3-gemuteerde AML in samengestelde volledige remissie (CRc) (complete remissie [CR], volledige remissie met onvolledig hematologisch herstel [CRi] , volledige remissie met onvolledig herstel van bloedplaatjes [CRp]) met MRD zonder toegang tot vergelijkbare of alternatieve therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Goedgekeurd voor marketing
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) en Health Canada hebben ASP2215/Gilteritinib (XOSPATA®) goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie ( AML) met een FLT3-mutatie.
Dit behandelingsprotocol wordt uitgevoerd terwijl fase 3 ASP2215-onderzoeken aan de gang zijn bij FLT3-gemuteerde AML-patiënten.
Onderwerpen zullen bezoeken afleggen op cyclus 1 - dag 1, 4, 8, 15; cyclus 2 - dagen 1, 15; cycli 3 tot 6 - dag 1; en dag 1 van elke 2 cycli daarna (d.w.z. cyclus 8 dag 1, cyclus 10 dag 1, enz.) totdat de studie wordt stopgezet.
Proefpersonen krijgen onderzoeksmedicatie totdat de onderzoeker vaststelt dat de proefpersoon niet langer klinisch voordeel heeft.
Binnen 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct (ASP2215), of voorafgaand aan de start van een andere antikankertherapie, wordt een bezoek aan het eind van de behandeling uitgevoerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gevolgd door een follow-up van 30 dagen. [Specifiek voor onderzoekslocaties in Japan: de onderzoekspopulatie omvat geen proefpersonen met FLT3-gemuteerde AML in CRc (CR, CRi, CRp) met MRD. Daarom zullen er geen gegevens over de werkzaamheid (MRD-responspercentage en responsduur) worden verzameld voor proefpersonen die in Japan zijn ingeschreven.]
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Behandeling IND/Protocol
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vancouver, Canada
- Site CA15005
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Site CA15002
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Site CA15003
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Site CA15001
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81003
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Site JP81001
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81002
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center-M
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 45237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation at Franciscan Health Indianapolis
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center -Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- West Michigan Regional Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19066
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPCI
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- WVU Medicine Cancer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon wordt beschouwd als een volwassene volgens de lokale regelgeving op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Proefpersoon heeft een diagnose van primaire AML of AML secundair aan myelodysplastisch syndroom (MDS) of therapiegerelateerde AML volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- Proefpersoon heeft aanwezigheid van de FLT3-gemuteerde recidiverende of refractaire AML of FLT3-gemuteerde AML in CRc (CR, CRi, CRp) met MRD in beenmerg of perifeer bloed. [Specifiek voor onderzoekslocaties in Japan: FLT3-gemuteerde AML in CRc (CR, CRi, CRp) met MRD-proefpersonen wordt niet opgenomen.]
- Proefpersoon heeft refractaire of recidiverende AML (met of zonder hematopoëtische stamceltransplantatie [HSCT]) of AML in CRc (CR, CRi, CRp) met MRD door flowcytometrie of genetische tests voor de FLT3-mutatie na inductie/consolidatieregime of HSCT. [Specifiek voor onderzoekslocaties in Japan: FLT3-gemuteerde AML in CRc (CR, CRi, CRp) met MRD-proefpersonen wordt niet opgenomen.]
- De proefpersoon moet ten minste 5 halfwaardetijden wachten na het stoppen van de therapie met een onderzoeksmiddel en voordat met ASP2215 wordt begonnen.
Proefpersoon moet voldoen aan de volgende criteria zoals aangegeven op klinische laboratoriumtests:
- Serumaspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
- Serum totaal bilirubine ≤ 2,5 mg/dL, behalve bij proefpersonen met het syndroom van Gilbert
- Serumkalium en serummagnesium ≥ institutionele ondergrens van normaal (LLN).
- De proefpersoon kan orale toediening van het onderzoeksgeneesmiddel verdragen.
Proefpersoon die algehele graad II-IV acute graft-versus-host-ziekte (GVHD) heeft ontwikkeld, moet aan de volgende criteria voldoen:
- Geen behoefte aan > 0,5 mg/kg dagelijkse dosis prednison (of equivalent) binnen 1 week na inschrijving
- Geen escalatie van immunosuppressie in termen van toename van corticosteroïden of toevoeging van nieuw middel/modaliteit in de voorafgaande 2 weken (merk op dat het verhogen van calcineurineremmers of sirolimus is toegestaan om therapeutische dalspiegels te bereiken)
Vrouwelijk onderwerp moet ofwel:
- Niet vruchtbaar zijn:
- Postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar zonder menstruatie) voorafgaand aan de screening, of
- Gedocumenteerd chirurgisch steriel (bijv. hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie) ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening.
- Of, als u zwanger kunt worden,
- Ga akkoord om niet te proberen zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- En een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening
- En, als u heteroseksueel actief bent, stem ermee in om consequent 2 vormen van effectieve anticonceptie te gebruiken volgens lokaal aanvaarde normen (waarvan 1 een barrièremethode moet zijn) vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven of eicellen te doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Mannelijke proefpersoon (zelfs indien chirurgisch gesteriliseerd) en partners die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten overeenkomen om 2 vormen van effectieve anticonceptie toe te passen volgens lokaal aanvaarde normen
(waarvan 1 een barrièremethode moet zijn), beginnend bij de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 120 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 120 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie voor AML tijdens de behandeling.
- Proefpersonen met de diagnose hiv kunnen worden ingeschreven zolang de ziekte onder controle is met antiretrovirale therapie. Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om het regime van zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) aan te passen om geneesmiddelinteracties tot een minimum te beperken.
- Er is geen vergelijkbare of bevredigende alternatieve therapie om de AML van de proefpersoon te behandelen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon komt in aanmerking om deel te nemen aan een lopende klinische studie van ASP2215; of eerder heeft deelgenomen aan een gerandomiseerde klinische studie van ASP2215 met een primair eindpunt van algehele overleving dat niet is afgesloten voor werkzaamheid.
- Proefpersoon met QTcF > 450 ms bij screening op basis van lokale lezing.
- Proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van het Long QT-syndroom bij screening.
- Proefpersoon werd gediagnosticeerd met acute promyelocytische leukemie (APL).
- Proefpersoon heeft BCR-ABL-positieve leukemie (chronische myeloïde leukemie in blastaire crisis).
- Proefpersoon heeft klinisch significante stollingsafwijkingen, tenzij secundair aan AML.
- Proefpersoon heeft actieve hepatitis B of C of een actieve leveraandoening.
- Proefpersoon heeft ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie, of New York Heart Association (NYHA) klasse IV hartfalen.
- Proefpersoon heeft behandeling nodig met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die sterke CYP3A-inductoren zijn.
- Proefpersoon heeft een aandoening die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
- Proefpersoon is overgevoelig voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
7 december 2022
Primaire voltooiing
7 december 2022
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2215-CL-9100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .